Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дарунавир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли перечисленные ниже нежелательные реакции:
Сообщалось о проблемах с печенью (например, гепатит, цитолитический гепатит), которые иногда могут быть серьезными. Врач должен провести анализы крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат Дарунавир.
Если у Вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проверять Ваши анализы крови, потому что у Вас повышен риск развития проблем с печенью.
Поговорите со своим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи или белков глаз, темную (цвета чая) мочу, светлый стул (испражнения), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ломоту или боль и дискомфорт в правом боку.
Кожная сыпь (чаще при применении в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь обычно бывает легкой или средней степени тяжести. Кожная сыпь также может быть симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у Вас появится сыпь. Ваш врач посоветует Вам, как справиться с симптомами или следует ли Вам прекратить лечение препаратом Дарунавир.
У пациентов с ВИЧ и тяжелой степенью иммунодефицита в момент начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомно протекающие или остаточные инфекции. Также наблюдались аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит). Время до начала заболевания может варьировать, и такие заболевания могут начинаться спустя месяцы после начала терапии. Поражение костей (остеонекроз), может проявляться болью или скованностью в суставах, затруднением движений»;
Прочитайте также информацию в разделе листка-вкладыша под заголовком «Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего».
Другие серьезные нежелательные реакции включали в себя сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто).
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они описаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаях - отмена препарата.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже очень серьезных реакций:
- Ангионевротический отек - отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эта реакция возникает нечасто (не более чем у 1 человека из 100)).
- Острый инфаркта миокарда - приступ интенсивной боли за грудиной, которая обычно носит волнообразный характер, может распространяться в левую руку, лопатку, шею, может сопровождаться тошнотой, резким ухудшением общего состояния, выраженной слабостью, холодным потом, затруднением дыхания и страхом смерти. Возникает редко (не более чем у 1 человека из 1000).
- DRESS-синдром - сильная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов, воздействием на внутренние органы. Может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000).
- Синдрома Стивенса-Джонсона - пятнистые высыпания на коже, которые быстро распространяются и сливаются с последующим образованием эпидермальных пузырей и некрозом. Может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000).
- Мультиформная эритема - воспалительная реакция, с образованием мишеневидных высыпаний. Возникает редко (не более чем у 1 человека из 1000).
- Токсический эпидермальный некролиз - распространенный некроз и отторжение эпидермиса (кожи). Частота неизвестна.
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез - воспалительная реакция кожи, с образованием эритематозных бляшек различной формы. Частота неизвестна.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Дарунавир:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липодистрофия, липоатрофия) увеличение или уменьшение слоя жировой ткани;
- повышение в крови количества триглицеридов (гипертриглицеридемия), или холестерина (гиперхолестеринемия), или липидов (гиперлипидемия);
- бессонница;
- головная боль;
- головокружение;
- онемение, покалывание, чувство ползающих мурашек, жжение, болевой синдром в конечностях (признаки периферической нейропатии);
- тошнота;
- рвота;
- боль в области живота;
- повышение активности амилазы в крови;
- нарушения пищеварения (диспепсия, вздутие живота, метеоризм);
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
- слабость, повышенной утомляемость (астения);
- усталость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- острая почечная недостаточность;
- тромбоцитопения;
- гипергликемия;
- герпетическая инфекция;
- снижение количества некоторых типов клеток крови (тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения);
- недостаточность выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоз),
- повышение концентрации тиреотропных гормонов в крови.
- подагра (повышение мочевой кислоты в крови, ведущее к поражению суставов и почек);
- снижение аппетита (анорексия);
- изменение массы тела (снижение или повышение);
- понижение концентрации липопротеинов высокой плотности
- повышение аппетита;
- избыточное употребление жидкости (полидипсия);
- повышение активности лактатдегидрогеназы в крови;
- депрессия;
- дезориентация;
- чувство тревоги;
- нарушение сна, аномальные сновидения, ночные кошмары;
- снижение либидо;
- заторможенность,
- парестезия (изменение тактильной чувствительности определенного участка тела);
- гиперстезия (повышение чувствительности);
- дисгевзия (нарушения вкусовых ощущений);
- нарушение внимания;
- нарушения памяти;
- сонливость;
- покраснение конъюнктивы глаз, сухость слизистой оболочки глаз;
- вестибулярное головокружение (ощущение мнимого вращения или движения окружающих предметов);
- внезапный приступ давящей боли в области сердца (стенокардия);
- увеличения зубца QT на ЭКГ;
- ускоренное сердцебиение (тахикардия);
- одышка;
- кашель;
- носовое кровотечение;
- першение в горле;
- повышение артериального давления, приливы;
- гастрит;
- гастроэзофагеальный рефлюкс;
- афтозный стоматит;
- позывы к рвоте;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- дискомфорт в области живота;
- запор;
- повышение активности липазы;
- отрыжка;
- нарушение чувствительности в ротовой полости;
- гепатит (в том числе цитолитический гепатит);
- стеатоз печени;
- увеличение печени (гепатомегалия)
- повышение активности аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови;
- повышение концентрации билирубина в крови;
- кожные реакции: генерализованная сыпь, аллергический дерматит, крапивница, экзема, эритема;
- повышение потоотделения (гипергидроз), ночная потливость;
- облысение (алопеция);
- акне;
- сухость кожи;
- пигментация ногтей;
- боль в мышцах (миалгия);
- мышечные спазмы;
- мышечная слабость;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в конечностях;
- снижением плотности костей (остеопороз);
- повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови;
- почечная недостаточность;
- мочекаменная болезнь;
- повышение концентрации креатинина в крови;
- выделение белка с мочой (протеинурия);
- выделение билирубина с мочой билирубинурия;
- болезненное мочеиспускание (дизурия);
- ночные позывы к мочеиспусканию (ноктурия);
- учащение мочеиспускания (поллакиурия);
- эректильная дисфункция;
- гинекомастия.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- судороги;
- обморок;
- эозинофилия;
- спутанность сознания;
- смена настроения;
- чувство беспокойства;
- агевзия (утрата вкусовых ощущений);
- нарушение ритма фаз сна;
- нарушения зрения;
- снижение частоты сердечных сокращений до 60 ударов в минуту (синусовая брадикардия);
- ощущение сердцебиения;
- насморк (ринорея);
- стоматит;
- рвота с кровью;
- воспаление губ (хейлит), сухость слизистой оболочки губ;
- налет на языке;
- воспаления кожи (дерматит, себорейный дерматит);
- повреждения кожи;
- сухость кожи (ксеродермия);
- скелетно-мышечная скованность;
- заболевания суставов (артрит);
- скованность в суставах;
- снижение почечного клиренса креатинина;
- озноб;
- плохое самочувствие;
- шелушение кожи (ксероз кожи).
Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.