Эмесет® (Emeset®)

Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ОндансетронОндансетрон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Веро-Ондансетрон
    таблетки внутрь 
    ВЕРОФАРМ, АО     Россия
  • Домеган
    раствор в/м в/в 
    Генфа Медика С.А.     Швейцария
  • Зофран®
    суппозитории рект. 
  • Зофран®
    сироп внутрь 
    Новартис Фарма АГ     Швейцария
  • Зофран®
    таблетки внутрь 
  • Зофран®
    раствор в/м в/в 
    Новартис Фарма АГ     Швейцария
  • Лазаран ВМ
    раствор в/м в/в 
  • Лазаран ВМ
    таблетки в/в 
  • Латран®
    таблетки внутрь 
  • Латран®
    раствор в/м в/в 
  • Ондавелл
    таблетки внутрь 
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь 
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь 
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
    БИОХИМИК, АО     Россия
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
    ГРОТЕКС, ООО     Россия
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Ондансетрон
    раствор в/м в/в 
    БИОСИНТЕЗ, ПАО     Россия
  • Ондансетрон-Альтфарм
    суппозитории рект. 
    АЛЬТФАРМ, ООО     Россия
  • Ондансетрон-ЛЭНС®
    раствор в/м в/в 
    ЛЭНС-ФАРМ, ООО     Россия
  • Ондансетрон-РОНЦ®
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон-Тева
    таблетки внутрь 
  • Ондансетрон-Тева
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон-Ферейн
    раствор в/м в/в 
  • Ондансетрон-Эском
    раствор в/м в/в 
    МИР ХФК, ООО     Россия
  • Ондантор®
    таблетки внутрь 
    Сандоз ГмбХ     Австрия
  • Ондантор®
    раствор в/м в/в 
    Сандоз д.д.     Словения
  • Осетрон®
    раствортаблетки
  • Осетрон®
    раствортаблетки внутрь в/м в/в 
  • Эмесет®
    раствортаблетки внутрь в/м в/в 
    Ципла Лтд.     Индия
  • Эмесет®
    раствортаблетки внутрь в/м в/в 
    Ципла Лтд.     Индия
  • Эметрон®
    таблетки внутрь 
  • Эметрон®
    раствор в/м в/в 
  • Лекарственная форма:  

    - раствор для внутривенного и внутримышечного введения

    - таблетки покрытые пленочной оболочкой

    Состав:
    1 мл раствора содержит: активное вещество: ондансетрон 2,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная - 0,46 мг, тринатрий цитрат дигидрат - 0,33 мг, натрия хлорид - 8,3 мг, вода для инъекций - q.s.

    1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 4 мг содержит: активное вещество: ондансетрон 4,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 22,0 мг, крахмал - 15,5 мг, лактоза - 47,0 мг, магния стеарат - 0,5 мг, гипромеллоза - 2,07 мг. оболочка: титана диоксид - 0,77 мг, тальк - 0,43 мг, пропиленгликоль - 0,36 мг.

    Описание:

    Раствор: прозрачный бесцветный раствор.

    Таблетки по 4 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой “4” на одной стороне.

    Таблетки по 8 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой “8” на одной стороне и линией разлома на другой.

    Фармакотерапевтическая группа:Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист.
    АТХ:  

    A.04.A.A.01   Ондансетрон

    Фармакодинамика:

    Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТз, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТз на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.

    По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

    Фармакокинетика:

    При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет. 70- 76%. Почками в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.

    Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч., у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов, но это увеличение не имеет клинического значения.

    Показания:

    Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

    - Беременность и период кормления грудью.

    - Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

    Беременность и лактация:противопоказано.


    Способ применения и дозы:

    Цитостатическая терапия

    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

    Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

    При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

    - 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;

    - 8 мг внутрь за 1-2 часа до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.

    При высокоэметогенной химиотерапии:

    - 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;

    - непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

    - 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15 - минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

    Эффективность Эмесета® может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 часов после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.



    Дети

    Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

    Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

    Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

    Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

    Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

    Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

    Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

    В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

    Пожилые больные

    Изменения дозировки не требуется.

    Больные с поражениями почек.

    При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

    При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу - 8 мг.

    Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

    -0.9% раствор натрия хлорида,

    -5% раствор декстрозы,

    -раствор Рингера,

    -0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида,

    -0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

    Побочные эффекты:

    Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

    Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

    Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

    Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения,

    Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.



    Передозировка:

    В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

    При передозировке таблетками Эмесет® не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

    Специфический антидот не известен.

    Взаимодействие:

    Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

    - с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);

    - с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидцые антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флюконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

    Особые указания:

    У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз- рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Эмесета также могут развиться аналогичные реакции.

    Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения.

    Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.

    Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.
    Упаковка:

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. По 4 мг/2 мл в ампулах с линией надлома синего цвета и по 8 мг/4 мл в ампулах с линией надлома красного цвета.



    По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.

    По 6 таблеток в стрипе из АЛ/АЛ. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 пачек в картонной коробке.

    Условия хранения:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности:

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения - 3 года.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 3 года.

    Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N013675/01
    Дата регистрации:18.09.2008
    Владелец Регистрационного удостоверения:Ципла Лтд.Ципла Лтд. Индия
    Производитель:  
    CIPLA, Ltd. Индия
    Дата обновления информации:  01.07.2011
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх