Ондантор® (Ondantor)

Действующее вещество:ОндансетронОндансетрон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Веро-Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Домеган
    раствор в/м; в/в
  • Зофран®
    суппозитории рект.
  • Зофран®
    сироп внутрь
  • Зофран®
    таблетки внутрь
  • Зофран®
    раствор в/м; в/в
  • Зофран
    таблетки внутрь
  • Лазаран ВМ
    раствор; таблетки в/м; в/в; внутрь
  • Лазаран ВМ
    таблетки; раствор в/в; внутрь; в/м
  • Латран®
    таблетки внутрь
  • Латран®
    раствор в/м; в/в
  • Ондавелл
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • ОНДАНСЕТРОН
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки
  • ОНДАНСЕТРОН
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Альтфарм
    суппозитории рект.
  • Ондансетрон-ЛЭНС®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-РОНЦ®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Тева
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон-Тева
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Ферейн®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Эском
    раствор в/м; в/в
  • Ондантор®
    таблетки внутрь
  • Ондантор®
    раствор в/м; в/в
  • Осетрон®
    раствор; таблетки
  • Осетрон®
    раствор в/м; в/в
  • Сетронон
    таблетки внутрь
  • Эмесет®
    раствор; таблетки внутрь; в/м; в/в
  • Эмесет®
    раствор; таблетки внутрь; в/м; в/в
  • Эметрон®
    таблетки внутрь
  • Эметрон®
    раствор в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    для дозировки 4 мг: состав ядра таблетки: активный ингредиент: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,000 мг (в пересчете на ондансетрон 4 мг); вспомогательные ингредиенты: лактоза безводная 73,250 мг; целлюлоза микрокристаллическая 36,625 мг; крахмал прежелатинизированный 7,500 мг; магния стеарат 0,625 мг; состав оболочки таблетки: опадрай желтый 4,000 мг (гипромеллоза 1,600 мг; лактозы моногидрат 1,000 мг; титана диоксид 0,800 мг; триацетин 0,440 мг; краситель железа оксид желтый 0,160 мг).

    для дозировки 8 мг: состав ядра таблетки: активный ингредиент: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 10,000 мг (в пересчете на ондансетрон 8 мг); вспомогательные ингредиенты: лактоза безводная 146,500 мг; целлюлоза микрокристаллическая 73,250 мг; крахмал прежелатинизированный 15,000 мг; магния стеарат 1,250 мг; состав оболочки таблетки: опадрай желтый 6,000 мг (гипромеллоза 2,400 мг; лактозы моногидрат 1,500 мг; титана диоксид 1,200 мг; триацетин 0,660 мг; краситель железа оксид желтый 0,240 мг).

    Описание:

    Овальные, плоские таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Вид на изломе: однородная масса белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
    АТХ:  

    A04AA01   Ондансетрон

    Механизм действия:

    Ондансетрон является мощным высокоселективным антагонистом 5НТ3-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ3-рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

    Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

    Механизмы действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.

    Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

    Фармакодинамика:

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном применении.

    Всасывание

    Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального приема и подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1,5 ч после приема.

    При применении препарата Ондантор® перорально в дозах свыше 8 мг повышение содержания ондансетрона в крови больше пропорционального, это может при назначении высоких пероральных доз уменьшать его метаболизм при «первом прохождении» через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составляла примерно 55-60 %.

    Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме препарата с пищей, но не изменяется при приеме с антацидами.

    Распределение

    Протеинсвязывающая способность ондансетрона невысока (70-76%).

    Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.

    Метаболизм

    Ондансетрон выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

    Выведение

    Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками. Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.

    Особые группы пациентов

    Пол

    Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

    Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

    У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19), перенесших хирургическое вмешательство, скорректированный по весу клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 ч по сравнению с 2,9 ч в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов, как ондансетрон, у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

    У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

    На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

    Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получат только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

    Пациенты пожилого возраста

    Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте ≥75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 ч, и биодоступность при приеме внутрь достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

    Показания:
    • Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
    • профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
    • профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

    Исследования по применению пероральной лекарственной формы ондансетрона с целью профилактики или лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей не проводились. Для этих целей рекомендуется внутривенное введение ондансетрона в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

    Противопоказания:
    • Одновременное применение ондансетрона с апоморфином;
    • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
    • беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
    • врожденный синдром удлинения интервала QT;
    • детский возраст до 3-х лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;
    • детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты.
    С осторожностью:
    • У пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов;
    • у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
    • у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
    • при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
    • у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
    • у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений;
    • у пациентов с подострой непроходимостью кишечника;
    • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Краткая характеристика риска

    В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и нёба у детей, матери которых получали ондансетрон в I триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы.

    Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод.

    Однако, противопоказано применять ондансетрон во время беременности.

    Клинические данные

    В ходе одного когортного исследования, включавшего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска расщелин губы и нёба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших препарат, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95% ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития расщелин губы и нёба и пороков сердца.

    В одном исследовании типа случай - контроль с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщелин нёба, тогда как во втором наборе данных такое повышение риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца.

    В ходе второго когортного исследования, включавшего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95% ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом.

    Период грудного вскармливания

    Краткая характеристика риска

    Не установлено, проникает ли препарат Ондантор® в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии препарата Ондантор® на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс). В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.

    Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом

    Тест на беременность

    Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Ондантор® следует проводить тест на беременность.

    Контрацепция

    Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния препарата Ондантор® на развивающийся плод. Женщинам, живущим половой жизнью и с сохраненным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1%) на протяжении всего периода лечения препаратом Ондантор® и 2 дней после его завершения.

    Фертильность:Препарат Ондантор® не оказывает влияния на фертильность.
    Способ применения и дозы:

    Дозы

    Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

    Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

    Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.

    При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

    Спустя первые 24 ч после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Ондантор® в пероральных или ректальных лекарственных формах в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Ондантор® перорально (в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 8 мг 2 раза в сутки.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Коррекции дозы и частоты приема препарата Ондантор® в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Коррекция суточной дозы, частоты дозирования или пути введения препарата Ондантор® не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

    У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

    Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей (от 3 до 18 лет)

    Доза препарата Ондантор® рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

    Расчет дозы на основании площади поверхности тела

    Препарат Ондантор®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата Ондантор® через 12 ч. Прием препарата Ондантор® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

    Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

    Площадь поверхности тела

    День 1

    День 2-6

    ≥0,6 м2 и ≤1,2 м2

    5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг ондансетрона внутрь через 12 ч

    4 мг ондансетрона внутрь каждые 12 ч

    >1,2 м2

    5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона внутрь через 12 ч

    8 мг ондансетрона внутрь каждые 12 ч

    Расчет дозы на основании массы тела

    Препарат Ондантор®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондантор®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Ондантор® через 12 ч после начала терапии. Прием препарата Ондантор® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

    Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

    Масса тела

    День 1

    День 2-6

    >10 кг

    До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч

    4 мг ондансетрона внутрь каждые 12 ч

    Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых

    Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием препарата Ондантор® внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до проведения наркоза.

    Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты применяется препарат Ондантор® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

    Особые группы пациентов

    Дети в возрасте от 3 до 18 лет

    Исследования применения препарата Ондантор® в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Ондантор®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).

    Пациенты пожилого возраста

    Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет и старше, получающими химиотерапию.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Коррекция суточной дозы, частоты дозирования или пути введения препарата Ондантор® не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.

    Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

    У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования препарата ондансетрона в данном случае не требуется.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

    При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

    Частота встречаемости нежелательных реакций

    Нарушения со стороны иммунной системы

    редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

    Нарушения со стороны нервной системы

    очень часто: головная боль;

    нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судорога взора), дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий;

    редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

    Нарушения со стороны органа зрения

    редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения;

    очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

    Большинство случаев слепоты благополучно разрешались в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

    Нарушения со стороны сердца

    нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия;

    редко: удлинение интервала QTc (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт».

    Нарушения со стороны сосудов

    часто: чувство жара или «приливы»;

    нечасто: снижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    нечасто: икота.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    часто: запор.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

    Передозировка:

    Симптоматика

    В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетрона. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы (см. раздел «Побочное действие»).

    Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом Ондантор®.

    При передозировке ондансетрона при пероральном приеме у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

    Лечение

    Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями Национального токсикологического центра при наличии такового.

    Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

    Взаимодействие:

    Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно принимаемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом.

    Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений.

    Апоморфин

    На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

    Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

    У больных, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

    Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина))

    Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН, возрастает риск развития серотонинового синдрома (включая измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения) (см. раздел «Особые указания»).

    Трамадол

    Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

    Особые указания:

    Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов.

    Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

    Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон.

    Перед применением ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

    Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат Ондантор® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, 8 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

    По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-000267
    Дата регистрации:2011-02-16
    Дата переоформления:2016-08-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-03-06
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх