Эфокс® 20 (Effox® 20)

Действующее вещество:Изосорбида мононитратИзосорбида мононитрат
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Изосорбида мононитрат
    капсулы внутрь
  • Изосорбида мононитрат
    таблетки внутрь
  • Изосорбида мононитрат
    таблетки внутрь
  • Монизол
    таблетки внутрь
  • Моно Мак
    таблетки внутрь
  • Моно Ром ретард
    капсулы внутрь
  • Монолонг
    капсулы внутрь
  • Моносан
    таблетки внутрь
  • Моночинкве®
    таблетки внутрь
  • Моночинкве® ретард
    капсулы внутрь
  • Оликард® 40 ретард
    капсулы внутрь
  • Оликард® 60 ретард
    капсулы внутрь
  • Эфокс® 20
    таблетки внутрь
  • Эфокс® лонг
    капсулы внутрь
  • Эфокс® лонг
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    активное вещество: изосорбида мононитрат 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 151,7 мг, тальк 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, крахмал картофельный 27,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 33,0 мг, алюминия стеарат 2,8 мг.

    Описание:Круглые таблетки белого цвета, с одной стороны - плоские с фаской, насечкой для разлома и гравировкой над насечкой "Е", под насечкой - "20", с другой стороны - выпуклые.
    Фармакотерапевтическая группа:вазодилатирующее средство - нитрат
    АТХ:  

    C01DA14   Изосорбида мононитрат

    Фармакодинамика:
    Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение содержания циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Преднагрузка и постнагрузка уменьшается за счет расширения переферических вен вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления, уменьшается потребность миокарда в кислороде. Эфокс® 20 обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением и повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ишемической болезнью сердца.
    Эфокс® 20 расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. Антиангинальный эффект развивается через 30-45 минут после приема внутрь и продолжается до 8-10 часов.
    Фармакокинетика:
    Абсорбция - высокая, биодоступность - 90 - 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1 час после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови - менее 4%. Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени.
    Подвергается денитрированию с образованием изосорбида, не обладающим фармакологической активностью. Выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов.
    Показания:
    - Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;
    - Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
    Противопоказания:
    - Повышенная чувствительность к изосорбиду мононитрату, другим нитросоединениям или другим компонентам препарата;
    - Острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);
    - Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
    - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.);
    - Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют гипотензивное действие препарата;
    - Кровоизлияние в мозг;
    - Тяжелая анемия;
    - Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
    - Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
    - Констриктивный перикардит;
    - Тампонада сердца;
    - Тяжелая гиповолемия;
    - Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз;
    - Тяжелый митральный стеноз;
    - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
    С осторожностью:
    - При сниженном давлении наполнения левого желудочка, например, остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточности). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст;
    - При аортальном и/или митральном стенозе;
    - При склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);
    - При закрытоугольной глаукоме (риск повышения внутриглазного давления);
    - При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (повышение давления отмечалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);
    - При тяжелой почечной недостаточности;
    - При тяжелой печеночной недостаточности;
    - Беременность и период грудного вскармливания;
    - Гипотиреоз:
    - Недостаточное и неполноценное питание.
    Беременность и лактация:По соображениям безопасности препарат Эфокс® 20 может применяться при беременности и в период грудного вскармливания только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода/ребенка, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Имеются данные, что нитраты проникают в грудное молоко и могут вызвать метгемоглобинемию у ребенка. Экскреция изосорбида мононитрата в грудное молоко не изучалась, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного препарата в период грудного вскармливания. Если кормящая мать все же принимает препарат Эфокс® 20, необходимо прекратить грудное вскармливание и установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных побочных эффектов от препарата.
    Способ применения и дозы:
    Эфокс® 20 следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, один стакан воды). Таблетки можно делить.
    Режим дозирования определяется в соответствии с клиническим ответом пациента. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.
    Начинать терапию целесообразно с небольших доз препарата: по 10 мг (1/2 таблетки 20 мг).
    Принимать по 1 таблетке 1 раз, два раза в сутки и далее по тексту. Максимальная суточная доза - 60 мг/сут. Пациентам, принимающим препарат два раза в сутки, вторую дозу нужно принимать через 8 часов после приема первой. При приеме три раза в сутки, дозу препарата принимают каждые 6 часов. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.
    Побочные эффекты:
    Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация Всемирной Организации
    Здравооохранения):
    Очень часто - более 1/10;
    Часто - более 1/100 и менее 1/10;
    Нечасто - более 1/1000 и менее 1/100;
    Редко - более 1/10000 и менее 1/1000;
    Очень редко - менее 1/10000;
    Частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.
    Нарушения со стороны сердца
    Часто: тахикардия;
    Нечасто: парадоксальное усиление приступов стенокардии.
    Нарушения со стороны сосудов
    Часто: ортостатическая гипотензия;
    Нечасто: коллапс (сопровождающийся брадиаритмией и обмороком);
    Частота неизвестна: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Нечасто: тошнота, рвота;
    Очень редко: изжога.
    Нарушения со стороны нервной системы
    Очень часто: "нитратная" головная боль;
    Часто: головокружение (в том числе постуральное), сонливость.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Нечасто: кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), "приливы" крови к коже лица;
    Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона;
    Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.
    Общие нарушения и нарушения в месте введения
    Часто: астения;
    Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам).
    Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.
    Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.
    Длительное применение препарата может вызывать переходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда).
    Передозировка:
    Симптомы: выраженное снижение АД (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, "нитевидный" пульс, постуральное головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувство тревоги, потеря сознания и остановка сердца.
    При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами.
    Лечение:
    В легких случаях: перевод пациента в положение "лежа" с приподнятыми ногами или опущенным головным концом кровати;
    В более тяжелых случаях: при выраженном снижении АД - восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК).
    В ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ СЛУЧАЯХ для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.
    Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!
    При метгемоглобинемии:
    1. Аскорбиновая кислота -1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно - 0,1 - 0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.
    2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
    При возникновении остановки дыхания и сердца незамедлительно начать реанимационные меры.
    Взаимодействие:
    Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном приеме с другими сосудорасширяющими средствами, гипотензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК), антипсихотическими средствами (нейролептиками) и трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом).
    Одновременное применение изосорбида мононитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, усилить гипертензивное действие последнего.
    Абсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте. Необходимо учитывать, что описанные выше взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если указанные препараты применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Эфокс® 20. Сапроптерин - кофактор синтазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптерин-содержащих лекарственных препаратов со всеми вазодилатирующими средствами действие которых связано с оксидом азота (N0), включая классических донаторов NO (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 и миноксидил.
    Особые указания:
    Эфокс® 20 не применяется для купирования приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!
    В период терапии необходим контроль АД и ЧСС.
    При длительном применении препарата Эфокс® 20 возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24-48 часов или на 3-5 дней, после 3-6 недель регулярного приема препарата, заменив на это время прием препарата Эфокс® 20, другими антиангинальными средствами.
    Нельзя резко прекращать лечение препаратом Эфокс® 20. Это необходимо делать постепенно, чтобы избежать нежелательных последствий резкого прекращения лечения (синдрома "отмены").
    Применение препарата Эфокс®20 может приводить к транзиторной гипоксемии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца. В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
    В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости и головной боли).
    Форма выпуска/дозировка:
    Таблетки 20 мг.

    Упаковка:По 10 таблеток в блистере из полипропиленовой пленки и фольги полипропиленовой или в блистер из полипропиленовой пленки и фольги алюминиевой.
    По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
    Условия хранения:
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить препарат в недоступном для детей месте!
    Срок годности:
    5 лет
    Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N011548/01
    Дата регистрации:2011-01-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2014-04-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх