Моно Ром ретард (Mono Rom retard)

Действующее вещество:Изосорбида мононитратИзосорбида мононитрат
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Изосорбида мононитрат
    капсулы внутрь
  • Изосорбида мононитрат
    таблетки внутрь
  • Изосорбида мононитрат
    таблетки внутрь
  • Монизол
    таблетки внутрь
  • Моно Мак
    таблетки внутрь
  • Моно Ром ретард
    капсулы внутрь
  • Монолонг
    капсулы внутрь
  • Моносан
    таблетки внутрь
  • Моночинкве®
    таблетки внутрь
  • Моночинкве® ретард
    капсулы внутрь
  • Оликард® 40 ретард
    капсулы внутрь
  • Оликард® 60 ретард
    капсулы внутрь
  • Эфокс® 20
    таблетки внутрь
  • Эфокс® лонг
    капсулы внутрь
  • Эфокс® лонг
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы пролонгированного действия
    Состав:

    1 капсула пролонгированного действия содержит

    Активное вещество: изосорбида мононитрат - 40 мг или 60 мг;

    Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная], этилцел-люлоза, стеариновая кислота, тальк.

    Состав капсулы:

    капсулы № 2 (дозировка 40 мг) - титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин, краситель оксид железа красный, краситель солнечный закат желтый, желатин;

    капсулы № 1 (дозировка 60 мг) - краситель синий патентованный, желатин, титана диоксид.

    Описание:Капсулы твердые желатиновые № 2 красновато-коричневого цвета - для дозировки 40 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1 с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета - для дозировки 60 мг. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Вазодилатирующее средство - нитрат
    АТХ:  

    C01DA14   Изосорбида мононитрат

    Фармакодинамика:

    Изосорбида мононитрат - перифирический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок.

    Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.

    Изосорбида мононитрат вызывает расслабление мускулатуры бронхов, мочевыводящих путей, мышц желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

    На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования азота оксида (NO) и циклического гуанозинмонофосфата, который опосредует расслабление гладкой мускулатуры внутренних органов.

    Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается.

    Антиангинальный эффект проявляется уже через 30 минут и продолжается 2-6 часов.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет от 90-100 % и не зависит от приема пищи. Связь с белками плазмы крови - менее 4 %.

    Терапевтическая концентрация изосорбида мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл, в течение 4-го часа-414 нг/мл, в течение 12-го часа - 199 нг/мл (т.е. снижение концентрации медленное).

    Концентрация в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. Время достижения максимальной концентрации составляет 8 ч.

    Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени (не подвергается эффекту "первого прохождения") с образованием неактивных метаболитов путем денитрования до изосорбида или посредством конъюгации с глюкуроновой кислотой и образованием неактивного 2-глюкуронида.

    Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов, 2 %- в неизмененном виде.

    Период полувыведения составляет 4-5 часов.

    Показания:

    - Профилактика приступов стабильной стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;

    - лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;

    - острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);

    - острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;

    - кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутри аортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

    - токсический отек легких;

    - анемия (тяжелая форма);

    - выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст., диастолическое АД менее 60 мм рт.ст.);

    - одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, варденафил, поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов);

    - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    - пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы.

    С осторожностью:

    - Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца;

    - низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического/диастолического АД менее 90 мм рт.ст.;

    - аортальный и/или митральный стеноз;

    - тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;

    - при глаукоме (риск повышения внутри глазного давления);

    - тяжелая почечная недостаточность;

    - нарушения функции печени (риск развития метгемоглобинемии);

    - гемморрагический инсульт;

    - гипертиреоз;

    - заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;

    - перенесенная черепно-мозговая травма;

    - повышенная перистальтика желудочно-кишечного тракта;

    - синдром мальабсорбции.

    Беременность и лактация:По соображениям безопасности МОНО РОМ РЕТАРД может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода и/или ребенка, поскольку недостаточно данных его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает МОНО РОМ РЕТАРД, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных нежелательных эффектов от применения препарата.
    Способ применения и дозы:

    Внутрь, капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

    Частота приема и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг 1 раз в сутки, при необходимости - с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 60 мг 1 раз в сутки.

    В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2-х капсул (80 мг) в 2 приема в сутки. Для достижения полного терапевтического эффекта вторая капсула препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята нс позднее чем через 8 часов.

    Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

    Побочные эффекты:

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна "нитратная" головная боль; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся рефлекторной тахикардией, заторможенностью, головокружением, слабостью; редко при выраженной артериальной гипотензии - усиление симптомов стенокардии (парадоксальная реакция); в отдельных случаях - коллапс, иногда с брадиаритмией и обмороком.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта.

    Со стороны центральной нервной системы: сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

    Аллергические реакции: возможно транзиторное покраснение кожи, кожная сыпь.

    Прочие: развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитро-соединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

    В отдельных случаях - эксфолиативный дерматит.

    Передозировка:

    Симптомы: выраженное снижение АД с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких доза (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрнт-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.

    При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.

    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

    При выраженном снижении АД - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

    Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.

    При метгемоглобинемии:

    1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 0,1-0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл,

    2. Оксигенотералия, гемодиализ, обменное переливание крови.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении с другими вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ), блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил, вардеиафил, тадапафил) возможно усиление гипотензивного действия препарата МОНО РОМ РЕТАРД. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концентрации дигидроэрготамина в плазме крови.

    Снижает эффект вазопрессоров.

    Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном применения с нитросоедннениями.

    Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.

    При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального действия.

    Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.

    При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает риск повышения внутриглазного давления.

    Под влиянием бета-адреномиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

    Особые указания:

    Препарат МОНО РОМ РЕТАРД не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!

    В период терапии препаратом МОНО РОМ РЕТАРД необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений.

    Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).

    При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время препарат МОНО РОМ РЕТАРД другими антиангинальными препаратами.

    Применение препарата МОНО РОМ РЕТАРД может приводить к транзиторной гипоксемии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ИБС.

    В период лечения следует исключить употребление этанола (алкоголя).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время лечения препаратом МОНО РОМ РЕТАРД не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.
    Форма выпуска/дозировка:Капсулы пролонгированного действия 40 мг и 60 мг.
    Упаковка:По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией но применению помещают в пачку картонную.
    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-003091/10
    Дата регистрации:12.04.2010
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  13.06.2018
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх