Трабектедин-Тева (Trabektedin-Teva)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Распространенные саркомы мягких тканей

Рекомендуемая начальная доза препарата Трабектедин-Тева составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела.

Рецидивирующий рак яичников

Препарат Трабектедин-Тева вводится в дозе 1,1 мг/м² после введения ПЛД в дозе 30 мг/м².

Перед лечением препаратом Трабектедин-Тева и, при необходимости, во время лечения Вам может быть назначен дексаметазон - лекарственный препарат для защиты печени и снижения риска нежелательных реакций, таких как тошнота.

Путь и (или) способ введения

Препарат Трабектедин-Тева следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами.

Препарат Трабектедин-Тева вводится внутривенно, инфузионно, предпочтительно через центральный венозный катетер.

Продолжительность лечения

Для лечения распространенных сарком мягких тканей препарат Трабектедин-Тева, как правило, назначают в виде 24-часовой внутривенной инфузии с интервалом в 3 недели. В течение периода лечения, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вами и определит наиболее подходящую для Вас дозу препарата Трабектедин-Тева.

Для лечения рецидивирующего рака яичников препарат Трабектедин-Тева назначают каждые 3 недели в виде 3-часовой внутривенной инфузии после введения ПЛД в виде 60- минутной внутривенной инфузии.

Иногда лечащий врач может рекомендовать отсрочки введения препарата, чтобы убедиться, что Вы получаете наиболее подходящую дозу препарата Трабектедин-Тева. Продолжительность всего периода лечения будет зависеть от Вашей положительной динамики и самочувствия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Необходимо следовать соответствующим руководствам по надлежащему обращению и утилизации цитотоксических лекарственных средств.

Вы должны быть обучены правильной технике восстановления и разведения лекарственного препарата Трабектедин-Тева или его комбинации с ПЛД, при выполнении которой необходимо надевать защитную одежду, включающую маску, защитные очки и перчатки. При случайном попадании на кожу, в глаза или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть место контакта обильным количеством воды. Вы не должны работать с данным лекарственным препаратом, если беременны.

1. Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рекомендации по приготовлению раствора для внутривенной инфузии

Для проведения инфузии Трабектедин-Тева восстанавливают и разводят с использованием соответствующих методов асептики и соблюдением правил обращения с цитотоксичными препаратами.

После введения инфузионного раствора ПЛД и перед введением препарата Трабектедин-Тева система для внутривенного введения должна быть тщательно промыта 5% раствором глюкозы для инфузий. ПЛД нельзя смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий.

Инструкции по восстановлению

Во флакон с 1 мг трабектедина, предварительно удалив пластиковый диск, добавляют 20 мл воды для инъекций, используя шприц, и встряхивают флакон до полного растворения лиофилизата, получая раствор с концентрацией 0,05 мг/мл. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Инструкции по разведению

Перед инфузией полученный раствор разбавляют.

Для разведения раствора используют 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор глюкозы для инфузий.

Необходимый объем раствора рассчитывают по формуле:

Объем в (мл) = Площадь поверхности тела (м²) х индивидуальная доза (мг/м²)/ 0,05 мг/мл

Раствор после восстановления

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора сохраняется в течение 30 часов при температуре, не превышающей 25 °С.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует разбавить и использовать немедленно. В противном случае, срок и условия хранения восстановленного раствора остаются на усмотрение пользователя, но в норме не должны превышать 24 часа при хранении при температуре от 2 до 8 °С (если только восстановление не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях).

Раствор после разбавления

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора сохраняется в течение 30 часов при температуре, не превышающей 25 °С.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно. В противном случае, срок и условия хранения разбавленного раствора остаются на усмотрение пользователя, но в норме не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С (если только разбавление не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях).

Для инфузии через центральный венозный катетер нужное количество раствора, содержащего необходимую дозу препарата, отбирают из флакона шприцем и вносят в инфузионный мешок, содержащий ≥ 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или 5% раствор глюкозы для инфузий, получая концентрацию трабектедина в инфузионном растворе ≤ 0,030 мг/мл.

При отсутствии возможности инфузии в центральную вену и необходимости введения в периферическую вену нужное количество раствора вводят в инфузионный мешок, содержащий не менее 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или 5% раствора глюкозы для инфузий.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 1 «Приготовление раствора для внутривенной инфузии.

Трабектедин-Тева не проявляет несовместимости со стеклянными флаконами типа 1, поливинилхлоридом (ПВХ) и полиэтиленом (ПЭ) инфузионных мешков и трубок, ПЭ и полипропиленом мешков для смешения, полиизопреном резервуаров, а также с титаном или пластмассой внутрисосудистых катетеров.

2. Утилизация

Любое неиспользованное количество лекарственного препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями по утилизации цитотоксических лекарственных препаратов.