Энфортумаб ведотин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевые средства - моноклональные антитела

Входит в состав препаратов

лиофилизат д/инфузий

Показания:

Энфортумаб ведотин показан к применению в монотерапии у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака мочевого пузыря (уротелиальной карциномы). Энфортумаб ведотин предназначен для пациентов с распространенными и неоперабельными опухолями.

Энфортумаб ведотин могут назначить, если Вы получали иммуно- и химиотерапию препаратами платины.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

МКБ-10

C67 Злокачественные новообразования пузыря

Противопоказания

Не применяйте энфортумаб ведотин

- если у Вас аллергия на энфортумаб ведотин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Энфортумаб ведотин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Данные отсутствуют.

С осторожностью:

Перед применением энфортумаба ведотин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас есть:

- сахарный диабет;

- избыточный вес (индекс массы тела больше 30 кг/м²);

- повышенный уровень сахара в крови.

Ваш лечащий врач будет контролировать Ваши анализы крови до лечения препаратом и в течение всего курса.

Немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если у Вас:

- возник любой из следующих симптомов кожной реакции:

сыпь или зуд, которые продолжают усиливаться или возникают снова после лечения,
образование пузырей или отслаивание кожи,
болезненные высыпания и язвы в ротовой и носовой полости, в горле или в области гениталий,
лихорадка или гриппоподобные симптомы,
или увеличение лимфатических узлов.

Это могут быть проявления тяжелой кожной реакции, которая возможна при применении этого препарата, особенно в первые несколько недель лечения. При возникновении указанных явлений врач будет наблюдать Вас и назначит соответствующую терапию для лечения этой кожной реакции. Также врач может приостановить лечение до разрешения симптомов. При усугублении реакции врач может прекратить лечение.

присутствуют любые симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая учащенное мочеиспускание, усиление жажды, нечеткость зрения, спутанность сознания, сонливость, снижение аппетита, фруктовый запах изо рта, тошноту, рвоту или боль в животе. Во время лечения у Вас может повыситься уровень сахара в крови. Ваш лечащий врач может назначить соответствующее лечение и приостановить применение энфортумаба ведотин, пока уровень сахара в Вашей крови не снизится.
присутствуют любые симптомы нарушений со стороны нервной системы (нейропатии), такие как онемение, покалывание или пощипывание в руках или ногах, а также мышечная слабость. При возникновении указанных симптомов врач может приостановить лечение до улучшения состояния или снизить дозу препарата. При усугублении симптомов врач может прекратить лечение.
присутствуют нарушения со стороны органа зрения, например, сухость глаз, во время лечения. У Вас могут возникнуть проблемы, связанные с сухостью глаз при применении энфортумаба ведотин. Ваш лечащий врач может назначить Вам профилактическое лечение или направить на дополнительное обследование, если симптомы не исчезнут или ухудшатся.
возникли такие симптомы, как покраснение, припухлость, зуд или дискомфорт в месте введения во время введения препарата или через несколько дней после. Это признаки экстравазации, которая развивается в случае протекания препарата не в вену, а под кожу во время его введения. Ваш врач будет наблюдать за Вами в процессе лечения и немедленно прекратит введение препарата при появлении этих симптомов.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения энфортумаба ведотин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, способная к деторождению, за неделю до начала лечения Вам следует пройти тест на беременность.

Не используйте энфортумаб ведотин во время беременности. Энфортумаб ведотин может нанести вред будущему ребенку.

Женщинам, способным к деторождению, которые начали применение энфортумаб ведотин, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение 12 месяцев после его прекращения.

Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко и способен ли нанести вред ребенку. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения энфортумабом ведотин и как минимум в течение 6 месяцев после его прекращения.

Мужчинам, которым назначен данный лекарственный препарат, до начала лечения рекомендуется провести криоконсервацию спермы. Мужчинам рекомендуется не заводить детей во время лечения препаратом и в течение 9 месяцев после введения последней дозы.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте энфортумаб ведотин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы будете получать энфортумаб ведотин в больнице или клинике под наблюдением врача, который имеет опыт проведения подобного лечения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза данного энфортумаба ведотина составляет 1,25 мг/кг в 1, 8 и 15 день цикла. Продолжительность каждого цикла – 28 дней. Врач решит, какая доза лекарственного препарата потребуется для лечения.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать энфортумаб ведотин в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Перед введением энфортумаба ведотин добавляют в раствор для инфузии, содержащий либо глюкозу, либо натрия хлорид, либо раствор Рингер-лактат.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Энфортумаб ведотин предназначен для однократного введения.

Указания по приготовлению и введению

Меры предосторожности при работе с энфортумабом ведотина

1. Соблюдайте принципы надлежащего обращения с противоопухолевыми лекарственными препаратами и их утилизации.

2. При восстановлении и разведении растворов лекарственного препарата соблюдайте правила асептики.

Приготовление концентрата в однодозовом флаконе

3. Рассчитайте рекомендуемую дозу на основании массы тела пациента, чтобы определить требуемое количество флаконов и дозировку (20 мг или 30 мг).

4. Приготовьте содержимое каждого флакона в соответствии с указаниями ниже. По возможности следует направлять поток стерильной воды для инъекций вдоль стенок флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок:

a. Флакон 20 мг: добавьте 2,3 мл стерильной воды для инъекций, в результате чего получится раствор энфортумаб ведотина с концентрацией 10 мг/мл.

b. Флакон 30 мг: добавьте 3,3 мл стерильной воды для инъекций, в результате чего получится раствор энфортумаб ведотина с концентрацией 10 мг/мл.

5. Медленно вращайте каждый флакон до полного растворения содержимого. Дайте приготовленному концентрату отстояться не менее 1 минуты, чтобы из него вышли пузырьки воздуха. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН.

6. Визуально оцените концентрат на наличие твердых частиц и изменение цвета. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета и без видимых частиц. Утилизируйте флаконы с концентратом, содержащим видимые частицы, или с измененным цветом.

Приготовление восстановленного раствора для инфузии

7. Наберите рассчитанное количество концентрата из флакона (флаконов) и введите его в пакет для инфузий.

8. Энфортумаб ведотин следует разводить 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида или раствором Рингер-лактат для инъекций. Пакет для инфузий должен вмещать достаточное количество растворителя для достижения конечной концентрации энфортумаба ведотина от 0,3 до 4 мг/мл.

Восстановленный раствор энфортумаба ведотина совместим с пакетами для внутривенной инфузии, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата, полиолефинов, таких как полипропилен (ПП), или флаконами для внутривенного введения, изготовленными из полиэтилена (ПЭ), модифицированного полиэтилептерефталатгликоля и инфузионными системами, состоящими из ПВХ с пластификатором (бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) или трис(2-этилгекеил)тримеллитат (ТОТМ)), а также ПЭ и фильтрующими мембранами (размер пор: 0,2-1,2 мкм), изготовленными из полиэфирсульфона, поливинилидендифторида или смешанных эфиров целлюлозы.

9. Перемешайте восстановленный раствор, осторожно переворачивая пакет для инфузий.

НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ПАКЕТ ДЛЯ ИНФУЗИЙ.

10. Перед введением визуально оцените раствор в пакете для инфузий на наличие твердых частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета и без видимых частиц.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ пакеты для инфузий с раствором, содержащим видимые частицы, или с измененным цветом.

11. Утилизируйте неиспользованный концентрат, оставшийся в однодозовых флаконах.

Введение

12. Вводите препарат в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. НЕ ВВОДИТЕ внутривенно струйно или болюсно.

Несовместимости восстановленного раствора с закрытой системой для инфузии, состоящей из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС), акрила, активированного угля, этиленпропилендиенового мономера, метакрилата АБС, поликарбоната, полиизопрена, полиоксиметилена, ПП, силикона, нержавеющей стали, термопластичного эластомера, не наблюдали.

13. НЕ ВВОДИТЕ одновременно другие лекарственные препараты с помощью той же инфузионной системы.

14. Во время введения рекомендуется использовать проточные фильтры или шприцевые фильтры (размер пор: 0,2-1,2 мкм, рекомендуемые материалы: полиэфирсульфон, поливинилидендифторид, смешанные эфиры целлюлозы).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Известный антидот при передозировке энфортумаба ведотина отсутствует. В случае передозировки следует тщательно наблюдать пациента на предмет нежелательных реакций и назначить поддерживающую терапию с учетом периода полувыведения конъюгата антитела и противоопухолевого препарата (КАП) (3,6 дня) и лекарственного средства, разрушающего микротрубочки (монометилауристатином Е, ММАЕ) (2,6 дня).

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам энфортумаб ведотин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Немедленно сообщите врачу, если у Вас присутствуют любые симптомы повышенного уровня сахара в крови, включая учащенное мочеиспускание, усиление жажды, нечеткость зрения, спутанность сознания, сонливость, снижение аппетита, фруктовый запах изо рта, тошнота, рвота или боль в животе.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Нарушения со стороны нервной системы (периферическая нейропатия, например, моторная нейропатия, сенсомоторная нейропатия, парестезия, гипестезия и мышечная слабость). Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникло онемение, покалывание или пощипывание в руках и ногах или мышечная слабость.

- Вытекание энфортумаба ведотина из вены в ткани вокруг места введения (экстравазация). Сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили покраснение, припухлость, зуд или дискомфорт в месте введения. Если энфортумаб ведотин вытекает из места инъекции или вены в близлежащие кожу и ткани, это может вызвать реакцию в месте введения. Эти реакции могут возникнуть сразу после инфузии, но иногда они проявляются через несколько дней после введения препарата.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- Кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие тяжелые высыпания, такие как симметричная лекарственно-индуцированная интертригинозная и сгибательная экзантема).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возник любой из указанных признаков тяжелой кожной реакции: сыпь или зуд, которые продолжают усиливаться или возникают снова после лечения, образование пузырей и отслаивание кожи, болезненные высыпания или язвы в ротовой и носовой полости, в горле или в области гениталий, лихорадка или гриппоподобные симптомы, а также увеличение лимфатических узлов.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);

- тошнота;

- диарея;

- рвота;

- усталость;

- снижение аппетита;

- извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);

- сухой глаз;

- выпадение волос (алопеция);

- снижение веса;

- сухость кожи;

- кожный зуд (зуд);

- сыпь;

- сыпь в виде плоских и приподнятых пятен на коже (макулопапулезная сыпь);

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (в анализе крови);

- повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (в анализе крови).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- нарушение походки;

- покраснение глаз (конъюнктивит);

- крапивница на коже (лекарственная сыпь);

- покраснение кожи (эритема);

- воспаленные, зудящие, потрескавшиеся и огрубевшие участки кожи (экзема);

- покраснение и покалывание на ладонях или подошвах стоп (синдром ладонноподошвенной эритродизестезии);

- отслаивание кожи (шелушение кожи);

- язвы на слизистой рта (стоматит);

- сыпь, сопровождающаяся следующими симптомами:

зудящая сыпь (зуд);
покраснение (эритематозная сыпь);
красные шишки (папулезная сыпь);
красные высыпания или бляшки на коже (макулярная сыпь);
заполненные жидкостью волдыри (везикулярная сыпь);
крупные волдыри (буллезный дерматит);
поражения кожи (волдыри).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- раздражение кожи;

- чувство жжения кожи;

- проблемы с нервной системой, приводящие к нарушению чувствительности и двигательной функции (демиелинизирующая полинейропатия, полинейропатия, нейротоксичность, двигательная дисфункция, дизестезия, невралгия, паралич малоберцового нерва или потеря чувствительности);

- уменьшение мышечной массы (мышечная атрофия);

- геморрагические пузыри;

- кожные аллергические реакции;

- сыпь с сопутствующими симптомами:

- мишеневидные пятна (многоформная эритема);

- отслаивание кожи (эксфолиативная сыпь);

- плоские наполненные жидкостью пузыри (макуловезикулярная сыпь);

- шелушение кожи по всему телу (генерализованный эксфолиативный дерматит);

- воспаление в складках кожи, включая паховую область (интертриго);

- пузыри или подобные им очаги на коже (пемфигоид);

- воспаление или зуд, возникающие только на ступнях и других частях ног (дерматит).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- малое количество лейкоцитов в крови с лихорадкой или без нее (фебрильная нейтропения или нейтропения со сниженным количеством нейтрофилов).

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вам применили энфортумаб ведотин больше, чем следовало

Лечение энфортумабом ведотином проводится под наблюдением врача. В случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения признаков передозировки.

Если Вы забыли применить энфортумаб ведотин

Необходимо придерживаться всех назначений по применению энфортумаб ведотин.

Если Вы пропустите введение препарата, уточните у врача время следующей инфузии.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение энфортумаб ведотин

Не прекращайте лечение энфортумабом ведотином, пока не обсудите это со своим врачом. Прекращение лечения способно снизить эффект энфортумаба ведотина.

При наличии вопросов по применению энфортумаба ведотина обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие энфортумаба ведотина или повысить вероятность развития нежелательных реакций. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

- сильные ингибиторы изофермента CYP3A, например, кетоконазол, итраконазол, позаконалон, вориконазол (для лечения грибковых инфекций); боцепревир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир(для лечения вирусных инфекций, таких как ВИЧ-инфекция, гепатит С); кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций); нефазодон (для лечения депрессии), поскольку они способны повысить концентрацию энфортумаба ведотина в крови. При применении указанных препаратов на постоянной основе Ваш врач может заменить их на другие препараты во время лечения.

- сильные индукторы изофермента CYP3A4, например, рифампицин (для лечения туберкулеза); карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (для лечения эпилепсии); зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения тревожности, депрессии), поскольку они способны снизить концентрацию энфортумаба ведотина в крови.

Инструкции

Энфортумаб ведотин (Enfortumab vedotin)