Обновленные инструкции

Отмена государственной регистрации. Спазмил-М

23 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и на основании представленного заявления № 72599 (вх. № 4023924 от 15.09.2016) и документов по результатам проведенных экспертиз принято решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения: Спазмил-М

Отмена государственной регистрации. Кетолак®

23 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001778 от 23.07.2012, выдано ЗАО "Алтайвитамины", Россия): Кетолак®

Отмена государственной регистрации. Флудара

23 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N013522/01 от 07.08.2007 выдано Джензайм Европа Б.В., Нидерланды): Флудара

Отмена государственной регистрации. Флудара®

23 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N013522/02 от 19.11.2007 выдано Джензайм Европа Б.В., Нидерланды): Флудара®

Изменение инструкции. Фиксированная комбинация будесонид+формотерол

23 июня 2017 г.
Выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе "Показания" редакцию показания "Хроническая обструктивная болезнь легких" следует представить следующим образом: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе несмотря на регулярную терапию

Изменение инструкции. Эпоэтин альфа

23 июня 2017 г.
Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения зарегистрированного в Российской Федерации в двух формах выпуска (РУ № П N013583/01 от 17,08.2007 и ЛС-002439 от 15.12.2011) были пересмотрены в соответствие с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.

Изменение инструкции. Паклитаксел

21 июня 2017 г.
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов. Информируем, что у

Изменение инструкции. Урсодезоксихолевая кислота

16 июня 2017 г.
Выявлена необходимость приведения инструкций по медицинскому применению этих препаратов в соответствие с действующей инструкцией по медицинскому применению референтного препарата Урсофальк (Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия). В настоящее время препарат применяется по показаниям - растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические

Изменение инструкции. Топирамат в лекарственных формах - капсулы и таблетки, покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг, 50 мг

16 июня 2017 г.
Выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС. Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию: "

Изменение инструкции. Ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

16 июня 2017 г.
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов. Информируем, что у референтного

Изменение инструкции. Диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения

16 июня 2017 г.
Выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов. Сохраняется актуальность требований к содержанию инструкций на препараты диклофенака во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, представленных в письмах М3: 20-2/10/2-6995 от 17.09.2013 г., 20-3/1477 от 19.10.2016 г., 20-3/1542 от 31.10.2016 г. В раздел "Противопоказания" дополнительно внести

Отмена государственной регистрации. Винпоцетин-ЭСКОМ

14 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-000662 от 28.09.2011, выдано ОАО НГЖ "ЭСКОМ", Россия): Винпоцетин-ЭСКОМ

Отмена государственной регистрации. Сульфацетамид

14 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001498 от 13.02.2012, выдано Открытое акционерное общество Научно

Отмена государственной регистрации. Ибупрофен Сандоз®

07 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-002043 от 10.04.2013 выдано Сандоз д.д., Словения): Ибупрофен Сандоз®

Отмена государственной регистрации. Колме

07 июня 2017 г.
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N011263/01 от 26.03.2010 выдано Фаес Фарма С.А., Испания): Колме (торговое