Обновленные инструкции, изменения в применении лекарств

Изменение инструкции. Финголимод

Финголимод, рассеянный склероз, иммунодепрессивное средство.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих финголимод, была выявлена необходимость дополнения разделов "Особые указания" и "Побочное действие" инструкций по применению. Считаем целесообразным внести в инструкции по применению лекарственных препаратов финголимода сведения о риске

Изменение инструкции. Ондансетрон, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой и таблетки лиофилизированные

Ондансетрон, тошнота, рвота, злокачественные новообразования, химиотерапия, радиотерапия, лучевая терапия, противорвотное средство, послеоперационный период

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у

Изменение инструкции. Ондансетрон, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Ондансетрон, тошнота, рвота, злокачественные новообразования, химиотерапия, радиотерапия, лучевая терапия, противорвотное средство, послеоперационный период.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты

Изменение инструкции. Кеторолак трометамол, в лекарственных формах для парентерального введения

Кеторолак трометамол, кеторолак, острая боль, хроническая боль, нестероидные противовоспалительные препараты

Дополнение инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел "Способ применения и дозы" должен быть дополнен информацией ограничивающий максимальную длительность применения препарата 2 днями.

Изменение инструкции. Оксалиплатин, в лекарственных формах - концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50, 100, 150 мг

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение, оксалиплатин, рак толстой кишки, колоректальный рак, рак яичников

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1 . В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом; метастатический колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция

Изменение инструкции. Суксаметоний хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Миорелаксант, миорелаксант деполяризующий периферического действия, общая анестезия, интубация трахеи, электроимпульсная терапия

Согласно актуальной информации, суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях: - Гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных веществ. - Пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии. - Гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность): избыточная гиперкалиемия у пациентов с такой

Изменение инструкции. Лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин

Лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин, средства для местной анестезии, местная анестезия, местные анестетики

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о клиническом применении лекарственных препаратов, применяемых для местной анестезии, согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, за период с 01.01.2010 по 23.10.2015 было выявлено 82 сообщения о 64 летальных нежелательных реакциях, связанных с применением местных анестетиков. В гражданском обороте Российской Федерации находятся

Изменение инструкции. Такролимус, в лекарственной форме капсулы

Такролимус, отторжение аллотрансплантата, иммунодепрессивное средство, кальциневрина ингибитор.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями: 1. В разделе "Фармакотерапевтическая группа" информацию изложить в следующей редакции "иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор". 2. Раздел "Побочное действие" дополнить следующей информацией: - подраздел "Нарушения со стороны сердца" дополнить - "очень редко: удлинение интервала QT , нарушение

Изменение инструкции. Флуконазол, в лекарственной форме капсулы

Флуконазол, кандидоз, микоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, споротрихоз, криптококкоз, паракокцидиоидомикоз, противогрибковое средство.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. 1. Раздел "Показания к применению" необходимо представить в следующей редакции: Флуконазол показан для лечения следующих заболеваний у взрослых: - Криптококкового менингита - Кокцидиоидомикоза - Инвазивного кандидоза - Слизистого кандидоза, в т.ч. орофарингеального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кожно

Изменение инструкции. Филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения

Филграстим, лейкопоэза стимулятор, нейтропения, фебрильная нейтропения, периферические стволовые клетки.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих филграстим, следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" указать "Взрослые и дети. - Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); - Нейтропения

Изменение инструкции. Бортезомиб, в лекарственной форме лиофилизат

Бортезомиб, множественная миелома, мантийноклеточная лимфома.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих бортезомиб следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" исправить "мантийноклеточная лимфома у пациентов, ранее получавших, по крайней мере, 1 линию терапии" на "мантийноклеточная лимфома". 2. Раздел "Противопоказания" дополнить информацией об одновременном применении с сильными индукторами изофермента CYP3A (рифампицин,

Изменение инструкции. Йопромид, в лекарственной форме раствор для инъекций

Изменение инструкции, йопромид, рентгеноконстрастное вещество

Исключить из разделов "Показания к применению", "С осторожностью", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания" сведения о возможном интратекальном введении препарата и указать данный способ введения в разделе "Противопоказания".

Отмена государственной регистрации. Зевалин

зевалин, отмена государственной регистрации, фолликулярная неходжкинская лимфома, В-клеточная лимфома, радиофармацевтический раствор, изотоп иттрия-90

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛСР-003171/09 от 24.04.2009 г. выдано Байер Шеринг Фарма АГ, Германия): Зевалин

Изменение инструкции. Золпидем

Золпидем изменения инструкции, нарушения засыпания и поддержания сна, бессонница, Ивадал, Нитрест, Онириа, Зольсана

Требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН Золпидем , в части дополнения в разделы "Способ применения и дозы" и "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами" следующей информацией: 1. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Лекарственные препараты золпидема следует принимать

Изменение инструкции. Кодеин

Кодеин, кашель, простуда, бронхит, изменение инструкции к кодеину, патология органов дыхания, цитохром P450.

Требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных кодеин-содержащих лекарственных препаратов, в части дополнения раздела "Противопоказания" следующей информацией: 1. Кодеин-содержащие препараты противопоказаны для лечения кашля и простуды у детей в возрасте младше 12 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические

1
160 161162163