Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ЗолпидемЗолпидем
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Золпидем
    таблетки внутрь 
  • Золпидем
    таблетки внутрь 
  • Зольсана
    таблетки внутрь 
  • Ивадал®
    таблетки внутрь 
  • Нитрест
    таблетки внутрь 
  • Онириа
    капли внутрь 
  • Санвал®
    таблетки внутрь 
    Сандоз д.д.     Словения
  • Сновител®
    таблетки внутрь 
    АКРИХИН ХФК, АО     Россия
  • Лекарственная форма:  

    таблетки

    Состав:

    1 таблетка содержит:

    Активное вещество: золпидема тартрат-10 мг.

    Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

    Описание:

    Белого цвета круглые плоские таблетки с фаской, с риской и гравировкой NOC на одной стороне и логотипом фирмы на другой стороне.

    Фармакотерапевтическая группа:Снотворное средство
    АТХ:  

    N.05.C.F.02   Золпидем

    Фармакодинамика:

    Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов, и является селективным агонистом подкласса омега1- бензодиазепиновых рецепторов. Оказывает седативное действие, при этом при применении в обычных дозах не оказывает анксиолитического, центрального миорелаксирующего и противосудорожного действия. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега- рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

    Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV). Не вызывает сонливости в течение дня.
    Фармакокинетика:

    Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) после приема внутрь составляет 0,5-3 ч. Биодоступность - 70%, связь с белками плазмы - 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 2,4 ч. Объем распределения - 0,5 ± 0,02 л/кг. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч), при этом Сmах увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т1/2 возрастает до 10 ч. Выделяется в небольших количествах с грудным молоком.

    Показания:Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.
    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к золпидему или другому компоненту препарата, острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность, ночное апноэ (в т.ч. предполагаемое), детский возраст (до 18 лет); беременность, период лактации.

    В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    С осторожностью:

    Тяжелая миастения, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь (непосредственно перед сном) в разовой дозе 10 мг.

    У пожилых или ослабленных пациентов, при нарушении функции печени лечение начинают с дозы 5 мг. При необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения не должен превышать 4 нед. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения - 2-5 дней, при ситуационной - 2-3 нед.

    Очень короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата. В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития "рикошетной" бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

    Побочные эффекты:

    Золпидем обычно хорошо переносится.

    Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто - более 10%, часто - более 1% и менее 10%, нечасто - более 0.1% и менее 1%), редко - более 0.01% и менее 0.1%, очень редко - менее 0.01% (включая отдельные случаи), частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

    Со стороны нервной системы: часто - сонливость, ощущение опьянения, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе, галлюцинации, возбуждение, кошмарные сновидения; нечасто - спутанность сознания, раздражительность; частота неизвестна - нарушение сознания, дисфория, агрессивность, зрительные и слуховые галлюцинации, повышенная возбудимость, поведенческие реакции, сомнамбулизм, лекарственная зависимость (может развиваться даже при использовании терапевтических доз), при отмене препарата - синдром "отмены" или "рикошетная" бессонница, снижение либидо, нарушение походки, атаксия, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста), привыкание к препарату (снижение седативного и снотворного действия при применении в течение нескольких недель). Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциям.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль; частота неизвестна - повышение активности "печеночных" ферментов.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: частота неизвестна - мышечная слабость.

    Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

    Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек.

    Прочие: часто - чувство усталости; нечасто - диплопия.

    Передозировка:

    Симптомы: нарушение сознания (от спутанности сознания и заторможенности до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания.

    Лечение: индукция рвоты в течение 1 ч после передозировки, активированный уголь, если после передозировки прошло более 1 ч (при сохраненном сознании - внутрь, при бессознательном - через зонд), промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота рекомендуется флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что антагонизм с бензодиазепиновыми рецепторами может приводить к развитию судорог, особенно у пациентов с эпилепсией. Диализ малоэффективен.

    Взаимодействие:

    Не рекомендуемые комбинации: этанол усиливает седативное действие золпидема.

    Комбинации, требующие осторожности при применении:

    - ЛС, угнетающие ЦНС (нейролептики, барбитураты, др. снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептические, ЛС для общей анестезии, антигистаминные с седативным эффектом, гипотензивные центрального действия; баклофен; талидомид; пизотифен - усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания;

    - бупренорфин - риск угнетения дыхания;

    - кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки увеличивает Т1/2, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) и снижает клиренс золпидема (возможно усиление седативного действия золпидема);

    -итраконазол (ингибитор CYP3A4) - незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.

    Взаимодействия, которые следует принимать во внимание:

    - рифампицин (индуктор CYP3A4) - ускоряет метаболизм, снижает концентрацию и, как следствие, эффективность золпидема.

    Особые указания:

    Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

    Для снижения риска развития антероградной амнезии пациенты должны иметь условия для непрерывного 7-8-часового сна.

    При применении золпидема могут возникать психические и поведенческие (в т.ч. парадоксальные) реакции (риск развития выше у пожилых пациентов).

    При возникновении таких реакций прием золпидема должен быть прекращен.

    После курсового приема в течение нескольких недель возможно некоторое снижение седативного и снотворного эффектов золпидема.

    Применение золпидема (особенно продолжительное) может вести к формированию физической и/или психической зависимости, риск возникновения которой повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с наличием в анамнезе злоупотребления алкоголем или др. ЛС и нелекарственными веществами. Такие пациенты в период лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Тем не менее, зависимость (крайне редко) может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

    Комбинация золпидема с бензодиазепинами повышает риск развития лекарственной зависимости.

    У пожилых пациентов или с нарушением функции печени возможно значительное увеличение Т1/2 золпидема, что может приводить к кумуляции препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при ХПН кумуляции препарата не ожидается.

    При применении золпидема у лиц пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность, в связи с риском развития выраженного седативного и/или миорелаксирующего эффектов.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки по 10 мг.
    Упаковка:

    По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

    По 1 или 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-006936/10
    Дата регистрации:21.07.2010
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Владелец Регистрационного удостоверения: Лабораториос Баго С.А. Лабораториос Баго С.А. Аргентина
    Производитель:  
    Laboratorios BAGO, S.A. Аргентина
    Дата обновления информации:  17.10.2017
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх