Санвал® (Sanval®)

Регистрация аннулирована
ЛЕК Д Д, Словения, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета;

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Беременность I трим.
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Печеночная недостаточность
Алкоголизм
Беременность II трим.
Беременность III трим.
Печеночная недостаточность
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N016194/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Для дозировки 5 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент - золпидема тартрат 5 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 55,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, титана диоксид 0,832 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Для дозировки 10 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент: золпидема тартрат 10 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, титана диоксид 0,840 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Описание препарата

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета;

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармако-терапевтическая группа

Снотворное средство

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов. Отличаясь по структуре от бензодиазепинов, золпидем оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие выражено незначительно.

Согласно классификации аллостерические участки комплекса гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), с которыми связываются бензодиазепины, называются ω-модулирующими участками или рецепторами. К настоящему времени было идентифицировано три подтипа: 1, 2 и 3. В отличие от бензодиазепинов, которые неселективно связываются и активируют все три подтипа ω-рецепторов, золпидем селективно связывается с ω1-рецептором, поэтому седативное действие препарата наблюдается при меньших дозах, чем дозы необходимые для развития миорелаксирующего, противосудорожного и анксиолитического эффекта.

ω1-рецепторы в основном находятся в четвертом слое сенсорной коры больших полушарий, в мозжечке, варолиевом мосте и нижних бугорках четверохолмия.

Золпидем показал низкое сродство к ω2-рецептору (поясничный отдел позвоночника, гиппокамп) и ω3-рецептору (определенные периферические области). Современный опыт показывает, что фармакологическое действие золпидема отличается от действия бензодиазепинов.

Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Эффект наступает быстро. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Фармакокинетика

Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (Смах) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСмах) от 0,5 до 3 ч (среднее время ТСмах 1,6 ч). При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется.

Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи.

Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.

Биодоступность золпидема достигает 70 %, связь с белками плазмы крови - 92 %. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме крови.

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60 %) и через кишечник (около 40 %). Период полувыведения (Т½) золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч).

Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, объем распределения 0,54 л/кг.

Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует.

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т½ (в среднем 3 ч), при этом Смах увеличивается на 50 %.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т½ возрастает до 10 ч.

Применение

Показания

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к золпидему или другим компонентам препарата;
  • тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность;
  • синдром апноэ во сне;
  • острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
  • беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • тяжелая миастения.

С осторожностью

Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости, беременность II и III триместр, дыхательная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пациенты с психическими заболеваниями.

Беременность и лактация

Беременность

В связи с недостаточностью данных по применению препарата у беременных женщин препарат Санвал® противопоказан к применению в I триместре беременности.

В случае необходимости назначения препарата Санвал® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Женщин репродуктивного возраста, получающих препарат, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае планируемой или наступившей беременности, а во время лечения препаратом Санвал® пациентки должны применять надежные методы контрацепции.

В случае приема золпидема в конце беременности или во время родов (даже в низких дозах), возможно его поступление в организм плода, в связи с чем, исходя из фармакологических эффектов золпидема, возможно развитие у новорожденного гипотермии, умеренного угнетения дыхания, снижения мышечного тонуса. Сообщалось о случаях тяжелого угнетения функции дыхания у новорожденного при приеме матерью в конце беременности золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Кроме того, у детей, рожденных женщинами, которые длительно принимали седативные/снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде.

Период грудного вскармливания

Золпидем выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания, при необходимости применения препарата Санвал® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии золпидема на фертильность отсутствуют.

Рекомендации по применению

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мг в сутки. Следует принимать минимальную эффективную дозу и не превышать дозу 10 мг.

Препарат Санвал® принимают непосредственно перед сном, запивая жидкостью.

Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу препарата Санвал®.

Дети

Безопасность и эффективность золпидема у детей и подростков до 18 лет не установлены. Поэтому золпидем не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Так как пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты могут быть особенно чувствительны к эффектам золпидема, для таких пациентов начальная доза составляет 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности применение препарата противопоказано.

Так как у пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени уменьшается клиренс и замедляется метаболизм золпидема, лечение должно начинаться с дозы 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.

Продолжительность лечения

Длительное применение золпидема, как и других снотворных препаратов, не рекомендуется.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче: от нескольких дней до четырех недель, включая период снижения доз. В некоторых случаях может требоваться продление лечения свыше максимально допустимых сроков, но только после повторной оценки состояния пациента.

При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения - 2-5 дней, при ситуационной - 2-3 недели.

Отмена препарата

Короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата.

В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития «рикошетной» бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - на основании доступных данных определение частоты возникновения невозможно.

Неблагоприятные эффекты, особенно со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы и индивидуальной реакции пациента.

Они чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста и их выраженность теоретически должна быть меньше при приеме препарата непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения психики

часто: галлюцинации, ажитация, кошмарные сновидения, депрессия (см. раздел «Особые указания»);

нечасто: спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сомнабулизм (см. раздел «Особые указания» подраздел «Сомнабулизм и ассоциированное с ним поведение»), эйфорическое настроение;

редко: снижение либидо; очень редко: бред, лекарственная зависимость, которая может развиться, в том числе и при использовании терапевтических доз (при отмене препарата - синдром «отмены» или «рикошетная» бессонница);

частота неизвестна: психоз, гневливость, поведенческие расстройства;

Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциями.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе;

нечасто: парестезия, тремор, расстройство внимания, нарушение речи;

редко: снижение уровня сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: угнетение дыхания (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов в крови;

редко: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны обмена вещества и питания:

нечасто: нарушение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: сыпь, зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение);

редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: боль в спине;

нечасто: артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Общие расстройства

часто: чувство усталости;

редко: нарушение походки, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении предписанных рекомендаций по приему (см. раздел «Особые указания»);

частота неизвестна: привыкание к препарату.

При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка

При случайной передозировке препаратом Санвал® следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы в основном обусловлены угнетением центральной нервной системы (ЦНС): возможны нарушения сознания от легких форм (спутанность сознания, заторможенность) до тяжелых (вплоть до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания, опасное для жизни пациента. Лечение: если после приема чрезмерной дозы прошло менее 1 ч и пациент находится в сознании, следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. Если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата, прошло более 1 ч, пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема.

При передозировке проводится симптоматическая терапия (в условиях стационара) и лечение, направленное на поддержание основных функций организма, в частности функций дыхания и сердечно-сосудистой системы. Седативные лекарства не следует применять после передозировки золпидемом, даже если появится возбуждение.

В случае тяжелой передозировки для дифференциальной диагностики и/или лечения следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила в условиях стационара (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что подавление бензодиазепиновых рецепторов может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией. Золпидем не выводится с помощью гемодиализа.

Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу обо всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.

Одновременное применение с этанолом не рекомендуется из-за возможного усиления седативного действия золпидема.

При одновременном применении золпидема с лекарственными средствами (ЛС), угнетающими ЦНС (нейролептики, барбитураты, др. снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептическими ЛС, ЛС для общей анестезии, блокаторами Н1 гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия; баклофеном; талидомидом; пизотифеном отмечаются усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания, сонливость, нарушение психомоторных функций, в т.ч. снижение способности к управлению транспортным средством. Также сообщалось об отдельных случаях возникновения зрительных галлюцинаций при одновременном применении с антидепрессантами (бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин, венлафаксин).

Одновременное применение с флувоксамином, ципрофлоксацином не рекомендуется из-за возможного увеличения концентрации золпидема в плазме крови.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно усиление эйфории, приводящее к возрастанию психологической зависимости.

При одновременном применении с бупренорфином отмечается увеличение риска угнетения дыхания, вплоть до летального исхода. Необходимо предупредить пациента о строгом соблюдении рекомендаций врача по режиму дозирования.

Ингибиторы и индукторы CYP 450

Поскольку метаболизм золпидема тартрата происходит в печени с участием нескольких ферментов семейства цитохрома Р450, основным из которых является изофермент CYP3A4 с участием изофермента CYP1A2, следует учитывать возможные взаимодействия золпидема с лекарственными препаратами, которые являются субстратами или индукторами изофермента CYP3A4:

  • кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки, удлинял период полувыведения, увеличивал AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и уменьшал клиренс, по сравнению с приемом золпидема и плацебо. Значение AUC для золпидема при его одновременном приеме с кетоконазолом увеличивалось в 1,83 раза, по сравнению с монотерапией золпидема. Коррекция режима дозирования не требуется, однако следует предупредить пациентов о возможном усилении седативного действия золпидема;
  • итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.
  • рифампицин и зверобой продырявленный (индукторы изофермента CYP3A4) уменьшают фармакодинамический эффект золпидема. Одновременное назначение рифампицина или зверобоя продырявленного с золпидемом может снижать концентрации золпидема в крови. Не рекомендуется одновременное применение данной комбинации препаратов.

Флумазенил устраняет снотворное действие препарата Санвал®.

Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), варфарином, дигоксином, ранитидином, циметидином не является клинически значимыми.

Особые указания

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в том числе и медикаментозную) в зависимости от вызвавших их причин. Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

Для минимизации риска негативного влияния препарата Санвал® на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 ч после приема препарата.

Психомоторные нарушения

Золпидем, как и другие седативные/снотворные средства, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами, увеличивается:

  • при приеме золпидема менее чем за 7-8 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстрой скорости психомоторных реакций;
  • при приеме дозы превышающей рекомендованную дозу;
  • при одновременном приеме золпидема с другими средствами, угнетающими ЦНС, этанолом или препаратами, которые повышают концентрацию золпидема в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат следует принимать однократно, непосредственно перед сном, повторный прием в течение одной ночи не допускается.

Дыхательная недостаточность

Снотворные обладают способностью угнетать дыхательный центр, следует соблюдать осторожность в случае применения препарата у пациентов с нарушениями функции дыхания.

Печеночная недостаточность

Золпидем противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как он может способствовать развитию печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Психические заболевания

Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.

Риски, связанные с одновременным применением с опиоидными препаратами

Применение опиоидных препаратов одновременно с золпидемом может привести к развитию седативного действия, угнетению дыхания, развитию комы и смертельному исходу. Учитывая вышеописанные риски, назначение одновременного применения седативных средств, ряда бензодиазепинов или сходных лекарственных препаратов, таких как золпидем, с опиоидными препаратами допустимо только в тех случаях, когда альтернативные варианты лечения пациентов отсутствуют.

В случае принятия положительного решения о назначении золпидема одновременно с опиоидными препаратами, необходимо применять минимально возможную дозу, а продолжительность лечения следует сократить, насколько это возможно (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента для выявления клинических проявлений, симптомов угнетения дыхания и развития седативного действия. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, которые осуществляют уход за ними, (если это применимо) о таких симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Депрессия и суицидальное поведение

Некоторые эпидемиологические исследования показали повышение частоты случаев совершенного суицида и суицидальных попыток у пациентов, страдавших и не страдавших депрессией, а также у пациентов, которые получали лечение бензодиазепинами или другими снотворными средствами, включая золпидем. Причинно-следственная связь не была установлена.

Соответствующие клинические, фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) не выявлены.

Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии или беспокойством, связанным с депрессией, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, требует соблюдения особой осторожности. У пациентов, которые принимали бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты отмечалась повышенная частота развития суицида и суицидальных попыток. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем, что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии. Так как у таких пациентов могут иметь место суицидальные тенденции, им рекомендовано к выдаче минимально необходимое количество золпидема, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки препаратом.

В связи с тем, что причиной бессонницы может быть депрессия, то в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.

Амнезия

Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата и поэтому для снижения риска его развития, пациенты должны иметь условия для непрерываемого 7-8-часового сна.

Другие психические и «парадоксальные» реакции

Как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, в т.ч. и золпидема, могут возникать другие психические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, усиление бессонницы, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, гневливость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, отклонения в поведении и другие нежелательные поведенческие эффекты.

Появление этих симптомов может сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением, самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия пациента; автоматическим поведением с его последующей амнезией.

При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста.

Сомнамбулизм и ассоциированное с ним поведение

У некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания, поведения и памяти разной степени выраженности.

У пациентов, получающих золпидем, наблюдалось хождение во сне и другие проявления ассоциированного со снохождением поведения: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с последующей амнезией в отношении этих действий. Прием алкогольных напитков и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения (например, управление автомобилем в полусонном состоянии), прием препарата Санвал® должен быть прекращен из-за риска как для самого пациента, так и для окружающих его людей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и раздел «Побочное действие», подраздел «Нарушения психики»).

Снижение эффективности (развитие толерантности к препарату)

После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.

Формирование зависимости от препарата

Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов, особенно продолжительное, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление алкоголем или другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.

Однако зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

При применении препарата Санвал® в терапевтических дозах состояние зависимости от препарата наблюдается крайне редко.

В случае возникновения зависимости от препарата Санвал® при прекращении его приема возможно развитие синдрома отмены, часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница, головная боль и миалгия, дисфория, тревожность, напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома отмены) наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания, дереализация, деперсонализация, онемение и парестезия конечностей, чрезмерная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту, галлюцинации и судороги.

Синдром отмены может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Санвал®. При приеме золпидема (как и других бензодиазспинов короткого действия) возможно возникновение симптомов отмены в интервале между двумя приемами, особенно в высоких дозах.

Вне зависимости от показаний к применению комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости. Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.

«Рикошетная» бессонница

При отмене седативных/снотворных препаратов может наблюдаться преходящий синдром в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство и дисфорию.

Поскольку риск развития симптомов «отмены»/феномена «рикошета» повышается после резкой отмены лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.

Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена «рикошета», что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT

Исследование электрофизиологии сердца in vitro показало, что в экспериментальных условиях при воздействии очень высокой концентрации золпидема на нлюрипотентные стволовые клетки, ток ионов калия через калиевые каналы hERG может снижаться. Возможные последствия у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT неизвестны. В качестве меры предосторожности у пациентов с подтвержденным врожденным синдромом удлиненного интервала QT необходимо тщательно проанализировать соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при терапии золпидемом.

Риск кумуляции

Бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение Т1/2, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

При применении золпидема, пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями, особенно при подъеме в течение ночи (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Тяжелые травмы

Вследствие своих фармакологических свойств золпидем может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может приводить к падениям пациента и, как следствие, тяжелым травмам.

Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения препаратом Санвал® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентов, принимающих золпидем, следует предупредить о возможном риске развития побочных реакций, включающих сонливость, головокружение, дремоту, нечеткость/двоение зрения, снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, нарушение способности к вождению в утренние часы после приема золпидема.

Для минимизации риска негативного влияния препарата Санвал® на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 ч после приема препарата.

Пациентов следует предупредить о том, что не следует принимать алкоголь (этанол) и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, на фоне приема золпидема. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Упаковка

Первичная упаковка:

По 10 таблеток в блистер из А1/ПВХ

Вторичная упаковка:

Таблетки 5 мг: по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки 10 мг: по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На картонную пачку с двух сторон дополнительно наклеивают прозрачную пленку из полиолефина с нанесенным логотипом , хорошо видимым в УФ свете, с целью обеспечения контроля первого вскрытия.

Условия хранения

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N016194/01

Дата регистрации

2010-05-06

Дата переоформления

2014-05-27

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-05-24