Санвал - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент - золпидема тартрат 5 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 55,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, титана диоксид 0,832 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Для дозировки 10 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент: золпидема тартрат 10 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, титана диоксид 0,840 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Описание:

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета;

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:Снотворное средство

АТХ:

N05CF02 Золпидем

Фармакодинамика:

Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов. Отличаясь по структуре от бензодиазепинов, золпидем оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие выражено незначительно.

Согласно классификации аллостерические участки комплекса гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), с которыми связываются бензодиазепины, называются ω-модулирующими участками или рецепторами. К настоящему времени было идентифицировано три подтипа: 1, 2 и 3. В отличие от бензодиазепинов, которые неселективно связываются и активируют все три подтипа ω-рецепторов, золпидем селективно связывается с ω₁-рецептором, поэтому седативное действие препарата наблюдается при меньших дозах, чем дозы необходимые для развития миорелаксирующего, противосудорожного и анксиолитического эффекта.

ω₁-рецепторы в основном находятся в четвертом слое сенсорной коры больших полушарий, в мозжечке, варолиевом мосте и нижних бугорках четверохолмия.

Золпидем показал низкое сродство к ω₂-рецептору (поясничный отдел позвоночника, гиппокамп) и ω₃-рецептору (определенные периферические области). Современный опыт показывает, что фармакологическое действие золпидема отличается от действия бензодиазепинов.

Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Эффект наступает быстро. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Фармакокинетика:

Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (С_мах) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТС_мах) от 0,5 до 3 ч (среднее время ТС_мах 1,6 ч). При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется.

Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи.

Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.

Биодоступность золпидема достигает 70 %, связь с белками плазмы крови - 92 %. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме крови.

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60 %) и через кишечник (около 40 %). Период полувыведения (Т½) золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч).

Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, объем распределения 0,54 л/кг.

Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует.

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т½ (в среднем 3 ч), при этом С_мах увеличивается на 50 %.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т½ возрастает до 10 ч.

Показания:

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к золпидему или другим компонентам препарата;
тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность;
синдром апноэ во сне;
острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
тяжелая миастения.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости, беременность II и III триместр, дыхательная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пациенты с психическими заболеваниями.

Беременность и лактация:

Беременность

В связи с недостаточностью данных по применению препарата у беременных женщин препарат Санвал® противопоказан к применению в I триместре беременности.

В случае необходимости назначения препарата Санвал® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Женщин репродуктивного возраста, получающих препарат, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае планируемой или наступившей беременности, а во время лечения препаратом Санвал® пациентки должны применять надежные методы контрацепции.

В случае приема золпидема в конце беременности или во время родов (даже в низких дозах), возможно его поступление в организм плода, в связи с чем, исходя из фармакологических эффектов золпидема, возможно развитие у новорожденного гипотермии, умеренного угнетения дыхания, снижения мышечного тонуса. Сообщалось о случаях тяжелого угнетения функции дыхания у новорожденного при приеме матерью в конце беременности золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Кроме того, у детей, рожденных женщинами, которые длительно принимали седативные/снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде.

Период грудного вскармливания

Золпидем выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания, при необходимости применения препарата Санвал® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность:Данные о влиянии золпидема на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мг в сутки. Следует принимать минимальную эффективную дозу и не превышать дозу 10 мг.

Препарат Санвал® принимают непосредственно перед сном, запивая жидкостью.

Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу препарата Санвал®.

Дети

Безопасность и эффективность золпидема у детей и подростков до 18 лет не установлены. Поэтому золпидем не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Так как пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты могут быть особенно чувствительны к эффектам золпидема, для таких пациентов начальная доза составляет 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности применение препарата противопоказано.

Так как у пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени уменьшается клиренс и замедляется метаболизм золпидема, лечение должно начинаться с дозы 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.

Продолжительность лечения

Длительное применение золпидема, как и других снотворных препаратов, не рекомендуется.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче: от нескольких дней до четырех недель, включая период снижения доз. В некоторых случаях может требоваться продление лечения свыше максимально допустимых сроков, но только после повторной оценки состояния пациента.

При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения - 2-5 дней, при ситуационной - 2-3 недели.

Отмена препарата

Короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата.

В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития «рикошетной» бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - на основании доступных данных определение частоты возникновения невозможно.

Неблагоприятные эффекты, особенно со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы и индивидуальной реакции пациента.

Они чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста и их выраженность теоретически должна быть меньше при приеме препарата непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения психики

часто: галлюцинации, ажитация, кошмарные сновидения, депрессия (см. раздел «Особые указания»);

нечасто: спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сомнабулизм (см. раздел «Особые указания» подраздел «Сомнабулизм и ассоциированное с ним поведение»), эйфорическое настроение;

редко: снижение либидо; очень редко: бред, лекарственная зависимость, которая может развиться, в том числе и при использовании терапевтических доз (при отмене препарата - синдром «отмены» или «рикошетная» бессонница);

частота неизвестна: психоз, гневливость, поведенческие расстройства;

Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциями.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе;

нечасто: парестезия, тремор, расстройство внимания, нарушение речи;

редко: снижение уровня сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: угнетение дыхания (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов в крови;

редко: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны обмена вещества и питания:

нечасто: нарушение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: сыпь, зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение);

редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: боль в спине;

нечасто: артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Общие расстройства

часто: чувство усталости;

редко: нарушение походки, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении предписанных рекомендаций по приему (см. раздел «Особые указания»);

частота неизвестна: привыкание к препарату.

При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При случайной передозировке препаратом Санвал® следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы в основном обусловлены угнетением центральной нервной системы (ЦНС): возможны нарушения сознания от легких форм (спутанность сознания, заторможенность) до тяжелых (вплоть до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания, опасное для жизни пациента. Лечение: если после приема чрезмерной дозы прошло менее 1 ч и пациент находится в сознании, следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. Если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата, прошло более 1 ч, пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема.

При передозировке проводится симптоматическая терапия (в условиях стационара) и лечение, направленное на поддержание основных функций организма, в частности функций дыхания и сердечно-сосудистой системы. Седативные лекарства не следует применять после передозировки золпидемом, даже если появится возбуждение.

В случае тяжелой передозировки для дифференциальной диагностики и/или лечения следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила в условиях стационара (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что подавление бензодиазепиновых рецепторов может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией. Золпидем не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу обо всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.

Одновременное применение с этанолом не рекомендуется из-за возможного усиления седативного действия золпидема.

При одновременном применении золпидема с лекарственными средствами (ЛС), угнетающими ЦНС (нейролептики, барбитураты, др. снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептическими ЛС, ЛС для общей анестезии, блокаторами Н₁гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия; баклофеном; талидомидом; пизотифеном отмечаются усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания, сонливость, нарушение психомоторных функций, в т.ч. снижение способности к управлению транспортным средством. Также сообщалось об отдельных случаях возникновения зрительных галлюцинаций при одновременном применении с антидепрессантами (бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин, венлафаксин).

Одновременное применение с флувоксамином, ципрофлоксацином не рекомендуется из-за возможного увеличения концентрации золпидема в плазме крови.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно усиление эйфории, приводящее к возрастанию психологической зависимости.

При одновременном применении с бупренорфином отмечается увеличение риска угнетения дыхания, вплоть до летального исхода. Необходимо предупредить пациента о строгом соблюдении рекомендаций врача по режиму дозирования.

Ингибиторы и индукторы CYP 450

Поскольку метаболизм золпидема тартрата происходит в печени с участием нескольких ферментов семейства цитохрома Р450, основным из которых является изофермент CYP3A4 с участием изофермента CYP1A2, следует учитывать возможные взаимодействия золпидема с лекарственными препаратами, которые являются субстратами или индукторами изофермента CYP3A4:

кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки, удлинял период полувыведения, увеличивал AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и уменьшал клиренс, по сравнению с приемом золпидема и плацебо. Значение AUC для золпидема при его одновременном приеме с кетоконазолом увеличивалось в 1,83 раза, по сравнению с монотерапией золпидема. Коррекция режима дозирования не требуется, однако следует предупредить пациентов о возможном усилении седативного действия золпидема;
итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.
рифампицин и зверобой продырявленный (индукторы изофермента CYP3A4) уменьшают фармакодинамический эффект золпидема. Одновременное назначение рифампицина или зверобоя продырявленного с золпидемом может снижать концентрации золпидема в крови. Не рекомендуется одновременное применение данной комбинации препаратов.

Флумазенил устраняет снотворное действие препарата Санвал®.

Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), варфарином, дигоксином, ранитидином, циметидином не является клинически значимыми.

Особые указания:

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в том числе и медикаментозную) в зависимости от вызвавших их причин. Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

Для минимизации риска негативного влияния препарата Санвал® на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 ч после приема препарата.

Психомоторные нарушения

Золпидем, как и другие седативные/снотворные средства, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами, увеличивается:

при приеме золпидема менее чем за 7-8 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстрой скорости психомоторных реакций;
при приеме дозы превышающей рекомендованную дозу;
при одновременном приеме золпидема с другими средствами, угнетающими ЦНС, этанолом или препаратами, которые повышают концентрацию золпидема в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат следует принимать однократно, непосредственно перед сном, повторный прием в течение одной ночи не допускается.

Дыхательная недостаточность

Снотворные обладают способностью угнетать дыхательный центр, следует соблюдать осторожность в случае применения препарата у пациентов с нарушениями функции дыхания.

Печеночная недостаточность

Золпидем противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как он может способствовать развитию печеночной энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Психические заболевания

Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.

Риски, связанные с одновременным применением с опиоидными препаратами

Применение опиоидных препаратов одновременно с золпидемом может привести к развитию седативного действия, угнетению дыхания, развитию комы и смертельному исходу. Учитывая вышеописанные риски, назначение одновременного применения седативных средств, ряда бензодиазепинов или сходных лекарственных препаратов, таких как золпидем, с опиоидными препаратами допустимо только в тех случаях, когда альтернативные варианты лечения пациентов отсутствуют.

В случае принятия положительного решения о назначении золпидема одновременно с опиоидными препаратами, необходимо применять минимально возможную дозу, а продолжительность лечения следует сократить, насколько это возможно (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента для выявления клинических проявлений, симптомов угнетения дыхания и развития седативного действия. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, которые осуществляют уход за ними, (если это применимо) о таких симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Депрессия и суицидальное поведение

Некоторые эпидемиологические исследования показали повышение частоты случаев совершенного суицида и суицидальных попыток у пациентов, страдавших и не страдавших депрессией, а также у пациентов, которые получали лечение бензодиазепинами или другими снотворными средствами, включая золпидем. Причинно-следственная связь не была установлена.

Соответствующие клинические, фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) не выявлены.

Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии или беспокойством, связанным с депрессией, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, требует соблюдения особой осторожности. У пациентов, которые принимали бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты отмечалась повышенная частота развития суицида и суицидальных попыток. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем, что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии. Так как у таких пациентов могут иметь место суицидальные тенденции, им рекомендовано к выдаче минимально необходимое количество золпидема, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки препаратом.

В связи с тем, что причиной бессонницы может быть депрессия, то в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.

Амнезия

Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата и поэтому для снижения риска его развития, пациенты должны иметь условия для непрерываемого 7-8-часового сна.

Другие психические и «парадоксальные» реакции

Как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, в т.ч. и золпидема, могут возникать другие психические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, усиление бессонницы, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, гневливость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, отклонения в поведении и другие нежелательные поведенческие эффекты.

Появление этих симптомов может сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением, самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия пациента; автоматическим поведением с его последующей амнезией.

При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста.

Сомнамбулизм и ассоциированное с ним поведение

У некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания, поведения и памяти разной степени выраженности.

У пациентов, получающих золпидем, наблюдалось хождение во сне и другие проявления ассоциированного со снохождением поведения: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с последующей амнезией в отношении этих действий. Прием алкогольных напитков и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения (например, управление автомобилем в полусонном состоянии), прием препарата Санвал® должен быть прекращен из-за риска как для самого пациента, так и для окружающих его людей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и раздел «Побочное действие», подраздел «Нарушения психики»).

Снижение эффективности (развитие толерантности к препарату)

После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.

Формирование зависимости от препарата

Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов, особенно продолжительное, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление алкоголем или другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.

Однако зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

При применении препарата Санвал® в терапевтических дозах состояние зависимости от препарата наблюдается крайне редко.

В случае возникновения зависимости от препарата Санвал® при прекращении его приема возможно развитие синдрома отмены, часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница, головная боль и миалгия, дисфория, тревожность, напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома отмены) наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания, дереализация, деперсонализация, онемение и парестезия конечностей, чрезмерная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту, галлюцинации и судороги.

Синдром отмены может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Санвал®. При приеме золпидема (как и других бензодиазспинов короткого действия) возможно возникновение симптомов отмены в интервале между двумя приемами, особенно в высоких дозах.

Вне зависимости от показаний к применению комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости. Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.

«Рикошетная» бессонница

При отмене седативных/снотворных препаратов может наблюдаться преходящий синдром в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство и дисфорию.

Поскольку риск развития симптомов «отмены»/феномена «рикошета» повышается после резкой отмены лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.

Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена «рикошета», что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT

Исследование электрофизиологии сердца in vitro показало, что в экспериментальных условиях при воздействии очень высокой концентрации золпидема на нлюрипотентные стволовые клетки, ток ионов калия через калиевые каналы hERG может снижаться. Возможные последствия у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT неизвестны. В качестве меры предосторожности у пациентов с подтвержденным врожденным синдромом удлиненного интервала QT необходимо тщательно проанализировать соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при терапии золпидемом.

Риск кумуляции

Бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение Т1/2, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

При применении золпидема, пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями, особенно при подъеме в течение ночи (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Тяжелые травмы

Вследствие своих фармакологических свойств золпидем может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может приводить к падениям пациента и, как следствие, тяжелым травмам.

Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом Санвал® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентов, принимающих золпидем, следует предупредить о возможном риске развития побочных реакций, включающих сонливость, головокружение, дремоту, нечеткость/двоение зрения, снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, нарушение способности к вождению в утренние часы после приема золпидема.

Пациентов следует предупредить о том, что не следует принимать алкоголь (этанол) и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, на фоне приема золпидема. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг или 10 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка:

По 10 таблеток в блистер из А1/ПВХ

Вторичная упаковка:

Таблетки 5 мг: по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Таблетки 10 мг: по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На картонную пачку с двух сторон дополнительно наклеивают прозрачную пленку из полиолефина с нанесенным логотипом , хорошо видимым в УФ свете, с целью обеспечения контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N016194/01

Дата регистрации:2010-05-06

Дата аннулирования:2019-02-20

Дата переоформления:2014-05-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНДОЗ Д Д Словения

Производитель:

ЛЕК Д Д Словения

Дата обновления информации: 2023-05-24

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Санвал® (Sanval®)