Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями:
1. В разделе "Фармакотерапевтическая группа" информацию изложить в следующей редакции "иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор".
2. Раздел "Побочное действие" дополнить следующей информацией:
- подраздел "Нарушения со стороны сердца" дополнить - "очень редко: удлинение интервала QT, нарушение ритма сердца типа "пируэт" (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)";
- подраздел "Общие расстройства и нарушения в месте введения" дополнить "редко: язва";
- подраздел "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей) дополнить "часто: патологические изменения функциональных печеночных тестов". 3. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"
подраздел "Метаболические взаимодействия" описание рекомендаций "...при одновременном назначении с препаратами, способными изменять активность CYP3A4..." дополнить следующей информацией: "Также следует контролировать интервал QT (с помощью электрокардиографии), почечную функцию и возможные побочные эффекты". 4. Раздел "Особые указания" дополнить следующей информацией:
- при описании возможности удлинения интервала QT дополнить "нарушение ритма сердца типа "пируэт" (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)", "Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с предполагаемым или диагностированным врожденным или приобретенным синдромом удлиненного интервала QT, а также больных, получающих препараты, удлиняющие интервал QT, вызывающие электролитные нарушения или увеличивающие концентрацию (экспозицию) такролимуса в крови. Следует также уделять внимание больным с факторами риска удлинения интервала QT, включая больных с эпизодами удлинения интервала QT в индивидуальном или семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями и электролитными нарушениями";
- раздел дополнить следующей информацией: "Прободение желудочно-кишечного тракта отмечалось у больных, получавших терапию такролимусом. Так как прободение желудочно-кишечного тракта представляет собой значимое с медицинской точки зрения событие, которое может привести к серьезном) или жизнеугрожающему состоянию, после возникновения признаков юн симптомов прободения необходимо незамедлительно начать лечебные мероприятия";
- при описании возможности развития ПТЛЗ указать: "...антилимфоцитарными антителами (например, даклизумаб, базиликсимаб)..."
- при описании возможности развития посттрансплантационных лимфопролиферативных заболевания (ПТЛЗ) указать "Дети до 2 лет, а также дети с отрицательным тестом на капсидный антиген вируса Эпштейна-Барр относятся к группе высокого риска развития ПТЛЗ".