В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих финголимод, была выявлена необходимость дополнения разделов "Особые указания" и "Побочное действие" инструкций по применению.
Считаем целесообразным внести в инструкции по применению лекарственных препаратов финголимода сведения о риске развития прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии, в том числе о порядке наблюдения за пациентами с высоким риском развития прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии; об инверсии зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ) в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения финголимода и сведения, содержащиеся в инструкции по применению препарата - инноватора, одобренной в странах Европейского союза.
Соответствующие сведения рекомендуется представить в следующей редакции:
1. в разделе "Побочное действие":
"В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития оппортунистических инфекций, вызванных в том числе вирусами (varicella Zoster virus, JC-вирусом, приводящим к прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, herpes simplex virus), патогенными грибами (криптококками, в т.ч. криптококковый менингит) и бактериями (атипичные микобактерии). 2. в разделе "Особые указания":
"В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ - оппортунистическое инфекционное заболевание, вызванное JC-вирусом, с возможным летальным исходом или развитием тяжелой инвалидизации. Развитие ПМЛ возможно только при сопутствующем инфицировании JC-вирусом. При проведении анализа на JC- вирус необходимо принять во внимание то, что влияние лимфопении на правильность результатов тестирования на наличие антител к JC-вирусу у пациентов, получавших терапию финголимодом, не изучалось. Отмечено также, что отрицательный результат анализа на наличие вируса не исключает возможности последующего инфицирования. Перед назначением финголимода необходимо получить сведения о результатах магнитно-резонансной томографии за предшествующие первому применению препарата 3 месяца. При плановых МРТ- исследованиях, частота проведения которых определяется стандартами диагностики и контроля течения рассеянного склероза, следует сохранять настороженность в отношении данных, которые позволяют заподозрить ПМЛ. Таким образом, проведение магнитно-резонансной терапии считается приоритетным методом диагностики пациентов с высоким риском развития ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует немедленно провести магнитно-резонансную томографию и приостановить лечение препаратом до исключения диагноза ПМЛ". "У пациентов, получавших финголимод, зарегистрированы очень редкие случаи инверсии зубца Т на ЭКГ. В случае выявления инверсии зубца Т необходимо исключить наличие у пациента других признаков ишемии миокарда. При подозрении на ишемию миокарда рекомендуется обратиться за консультацией к кардиологу".