Деферазирокс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующим веществом препарата ДЕФЕРАЗИРОКС является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «прочие лечебные средства; железосвязывающие средства».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови.

У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания:

ДЕФЕРАЗИРОКС показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше для лечения хронической посттрансфузионной перегрузки железом.
ДЕФЕРАЗИРОКС показан взрослым и детям в возрасте 10 лет и старше для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией.

Противопоказания:

Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата;
Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;
Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
Если Вы беременны или кормите грудью;
Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена);
Детям до 2 лет (опыт применения отсутствует).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата ДЕФЕРАЗИРОКС проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

Если у Вас имеется заболевание почек или печени;
Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;
Если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек);
Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
Если у Вас рвота с кровью и/или стул черного цвета;
Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС;
Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;
Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, планирует беременность или предполагаете, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат строго по предписанию Вашего лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для всех пациентов доза ДЕФЕРАЗИРОКС рассчитывается, исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 20 мг/кг массы тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей в лечении.

Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 10 мг/кг массы тела.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение лечащий врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС составляет:

40 мг/кг массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
20 мг/кг массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;
10 мг/кг массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Деферазирокс также выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Если Вы переходите с таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на данные диспергируемые таблетки, то Вам потребуется корректировка дозы.

Способ применения

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС 1 раз/сутки, ежедневно, желательно в одно и тоже время, на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды.

Таблетки растворяют, размешивая в стакане воды, апельсинового или яблочного сока (100-200 мл). Перемешивайте до тех пор, пока таблетка (таблетки) полностью не растворится. Жидкость в стакане будет выглядеть мутной. Выпейте все, что в стакане. Затем добавьте немного воды или сока к тому, что осталось в стакане, взболтайте жидкость и тоже выпейте. Не растворяйте таблетки в газированных напитках или молоке. Не разжевывайте, не ломайте и не измельчайте таблетки. Не глотайте таблетки целиком.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС, задайте их Вашему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат ДЕФЕРАЗИРОКС

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарат ДЕФЕРАЗИРОКС

Не прекращайте прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС без указания врача. Если Вы прекратите прием препарата, избыточное железо не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФЕРАЗИРОКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

Затруднение дыхания или глотания;
Отек лица, губ, языка или горла;
Сильный кожный зуд в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС и немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

Если у Вас рвота с кровью и(или) стул чёрного цвета;
Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);
Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;
Если у Вас возникла внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);
Если Вы испытываете сильную боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения);
Если Вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, Вы стали менее внимательны или ориентированы, или ощущаете сильную сонливость с низким уровнем энергии (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почками, что приводит к изменению функции мозга).

Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10000 пациентов

Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую температуру, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов

Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов

Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);
Сыпь;
Головная боль;
Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
Зуд;
Изменения в анализах мочи (белок в моче).

Нечасто: могут отмечаться менее чему 1 из 100 пациентов

Головокружение;
Лихорадка;
Нечеткость зрения или туман перед глазами;
Снижение слуха;
Боль в горле;
Отек рук или ног;
Изменение цвета кожи;
Тревожность;
Нарушение сна;
Утомляемость.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

Выпадение волос;
Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества эритроцитов (отягощенная анемия), количества лейкоцитов (нейтропения) или количества всех видов клеток крови (панцитопения);
Образование камней в почках;
Снижение объема выделяемой мочи;
Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;
Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит);
Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях; Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

На территории Российской Федерации:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ДЕФЕРАЗИРОКС больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много таблеток препарата ДЕФЕРАЗИРОКС или кто-то случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками и печенью, которые могут быть серьезными.

Взаимодействие:

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

Другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС;
Антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС;
Циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
Симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
Бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза); антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови); гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости); бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени); репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии); ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
Паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
Теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
Клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
Мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном); тизанидин (применяется как миорелаксант);
Бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС с пищей и напитками

Диспергируемые таблетки ДЕФЕРАЗИРОКС следует принимать 1 раз/сутки на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно. Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Запрещается разжевывать или проглатывать таблетки целиком.

Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, препарат ДЕФЕРАЗИРОКС не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Особые указания:

Контроль лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того, чтобы понять, насколько хорошо действует препарат ДЕФЕРАЗИРОКС.

Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием. В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата ДЕФЕРАЗИРОКС и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС содержит натрий

ДЕФЕРАЗИРОКС, 125 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,17 моль (или 3,89 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

ДЕФЕРАЗИРОКС, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,34 моль (или 7,77 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

ДЕФЕРАЗИРОКС, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,68 моль (или 15,55 мг) натрия на таблетку.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Этот препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если после приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг и 500 мг.

Упаковка:

По 7, 10 таблеток диспергируемых в контурную ячейковую упаковку, состоящую из фольги трехслойной с полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной ламинацией (ПВХ/Ал/ОПА) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Условия хранения:

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат ДЕФЕРАЗИРОКС в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003019)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-08-16

Дата окончания действия:2028-08-16

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-11-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Деферазирокс (Deferaziroks)