Стерофундин изотонический (Sterofundin isotonic)

Препарат Стерофундин изотонический содержит

Действующими веществами являются калия хлорид + кальция хлорид + магния хлорид + натрия ацетат + натрия хлорид + яблочная кислота.

Каждые 1000 мл раствора содержат:

Натрия хлорид 6,799 г

Калия хлорид 0,2984 г

Кальция хлорида дигидрат 0,3675 г

Магния хлорида гексагидрат 0,2033 г

Натрия ацетата тригидрат 3,266 г

——————————————

Концентрация электролитов:

Натрий 145,0 ммоль/л

Калий 4,0 ммоль/л

Кальций 2,5 ммоль/л

Магний 1,0 ммоль/л

Хлориды 127,0 ммоль/л

Ацетаты 24,0 ммоль/л

Малаты 5,0 ммоль/л

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Стерофундин изотонический содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Лекарственный препарат Стерофундин изотонический представляет собой раствор, который содержит в качестве действующих веществ соли натрия, калия, кальция, магния и яблочную кислоту. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «электролиты».

Концентрация электролитов в растворе приближена к составу плазмы крови. Внутривенное капельное введение (инфузия) препарата Стерофундин изотонический направлено на восстановление и поддержание водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия в организме.

Препарат Стерофундин изотонический показан к применению у детей в возрасте от 28 дней и взрослых для замещения потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Стерофундин изотонический:

• Если у Вас увеличен объем циркулирующей крови (гиперволемия).
• Если у Вас тяжелое нарушение функции сердца, которое проявляется одышкой и отеками ног (хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса).
• Если у Вас серьезное нарушение функции почек, при котором мочи образуется мало или моча не образуется совсем (почечная недостаточность с олигурией или анурией).
• Если у Вас отек тканей организма из-за скопления жидкости (тяжелый общий отек).
• Если у Вас повышена концентрация калия или кальция в крови (гиперкалиемия, гиперкальциемия).
• Если у Вас избыток щелочных соединений в крови (метаболический алкалоз).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам применять препарат Стерофундин изотонический, если Вы беременны или кормите грудью.

Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью при эклампсии (осложнении беременности) или угрозе ее возникновения, а также при токсикозе беременных (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата в зависимости от Вашего состояния, массы тела и сопутствующего лечения.

Для взрослых (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата может составлять 500 мл – 3 л в сутки.

Применение у детей и подростков

Препарат Стерофундин изотонический не следует применять у новорожденных (в возрасте до 28 дней).

Рекомендуемая доза препарата для младенцев и детей в возрасте от 28 дней до 11 лет может составлять 20–100 мл на килограмм массы тела в сутки.

Режим дозирования для детей старше 11 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Стерофундин изотонический вводят внутривенно капельно.

Скорость введения

Ваш лечащий врач определит необходимую скорость введения препарата в зависимости от Вашего состояния и массы тела. У детей скорость введения препарата также зависит от возраста.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определит Ваш лечащий врач.

Во время введения препарата лечащий врач будет осуществлять контроль за содержанием жидкости в организме, кислотно-щелочным балансом и концентрацией электролитов в крови.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Стерофундин изотонический, раствор для инфузий

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Стерофундин изотонический в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования и способ применения (подробнее см. раздел 4.2. ОХЛП)

Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

Взрослые (включая пожилых)

Рекомендуемые дозы: от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Дети

Препарат Стерофундин изотонический рекомендован для применения в педиатрии у младенцев в возрасте от 28 дней, детей и подростков.

Безопасность и эффективность препарата у новорожденных (в возрасте до 28 дней) не установлены. Данные отсутствуют.

Рекомендуемые дозы для младенцев и детей в возрасте от 28 дней до 11 лет: от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3−14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08−0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Режим дозирования для детей старше 11 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутривенно.

Препарат Стерофундин изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены.

Скорость введения

Максимальная скорость введения определяется потребностями пациента в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом пациента.

Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:

• для детей до 1 года: 6–8 мл/кг массы тела/ч;
• для детей с 1 года до 2 лет: 4–6 мл/кг массы тела/ч;
• для детей с 2 до 11 лет: 2–4 мл/кг массы тела/ч.

Меры предосторожности при применении (подробнее см. раздел 4.4. ОХЛП)

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, бутылка (флакон) и фольга не повреждены.

Введение раствора должно проводиться с соблюдением асептики.

Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удален из полиэтиленовой бутылки (полиэтиленового флакона) и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.

Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.

Инфузия большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.

Препарат Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.

Передозировка (подробнее см. раздел 4.9. ОХЛП)

Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

Симптомы: передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

Чрезмерное или слишком быстрое введение препарата может привести к перегрузке объемом и натрием с риском развития отеков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия.

Симптомы, связанные с передозировкой отдельных компонентов раствора:

• Симптомы гиперкалиемии:

парестезии конечностей, мышечная слабость, паралич, нарушения ритма сердца, блокада сердца, остановка сердца и спутанность сознания.

• Симптомы гипермагниемии:

утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, возникающие вследствие нервно-мышечной блокады; тошнота, рвота, гиперемия кожных покровов, жажда, снижение артериального давления в результате периферической вазодилатации, сонливость, спутанное сознание, мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.

• Симптомы гиперхлоремии:

снижение концентрации бикарбоната, ацидоз.

• Симптомы гиперкальциемии:

анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, конкременты в почках, а в тяжелых случаях – нарушения ритма сердца и кома. Слишком быстрое внутривенное введение солей кальция может также привести к ощущению привкуса мела во рту, приливам жара и периферической вазодилатации.

• Симптомы передозировки ацетатов и малатов:

метаболический алкалоз; симптомы могут включать изменения настроения, утомляемость, одышку, мышечную слабость и нарушение ритма сердца. У пациентов с сопутствующей гипокальциемией могут развиться мышечный гипертонус, подергивания и судороги мышц.

Если передозировка обусловлена добавляемыми в инфузионный раствор лекарственными средствами, признаки и симптомы передозировки будут зависеть от свойств добавленного лекарственного средства.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.

Подробную информацию о коррекции отдельных нарушений электролитного баланса см. в разделе 4.9. ОХЛП (подраздел «Лечение»).

Несовместимость

Во избежание образования осадка препарат Стерофундин изотонический не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Оставшиеся неиспользованные объемы препарата подлежат уничтожению.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стерофундин изотонический может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть обусловлены способом введения лекарственного препарата. Они включают лихорадочные реакции, инфекцию в месте прокола вены, боль и другие реакции в месте введения, раздражение вены, образование сгустков крови (тромбоз) или воспаление стенки вены (флебит) в месте введения препарата.

Сообщалось об аллергических реакциях на введение солей магния, которые проявлялись в виде крапивницы (на основании имеющихся данных частоту возникновения этих нежелательных реакций оценить невозможно).

Редко сообщалось о непроходимости кишечника после внутривенного введения магния сульфата (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка препарата Стерофундин изотонический маловероятна, так как Вашу дозу определяет и контролирует врач.

Однако при случайной передозировке или слишком высокой скорости введения препарата могут возникнуть следующие симптомы:

• повышение тонуса кожи;
• застой крови в венах и отеки;
• скопление жидкости в легких;
• одышка;
• нарушения водно-солевого баланса.

Чрезмерно высокие концентрации в крови отдельных компонентов препарата Стерофундин изотонический могут проявляться специфическими симптомами, которые будут учтены Вашим врачом.

В случае передозировки инфузия препарата будет немедленно прекращена, и лечащий врач назначит Вам необходимое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы применяете:

• Лекарственные препараты, которые вызывают задержку натрия и воды в организме, например:

− глюкокортикостероиды (гормональные препараты);

− карбеноксолон (применяется при воспалительных процессах в полости рта).

При их совместном применении с препаратом Стерофундин изотонический возможно увеличение содержания воды в организме и концентрации натрия в крови, что может привести к отекам и повышению артериального давления.

• Лекарственные препараты, которые влияют на концентрацию калия в крови, такие как:

− суксаметоний (применяется для расслабления мышц во время наркоза);

− некоторые диуретики (мочегонные препараты), которые снижают выведение калия из организма, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен;

− такролимус, циклоспорин (применяются для предупреждения отторжения трансплантата после пересадки органов).

При их совместном применении с препаратом Стерофундин изотонический возможно повышение концентрации калия в крови, что может привести к нежелательным реакциям со стороны сердца. Вероятность таких реакций возрастает, если у Вас нарушена функция почек.

• Сердечные гликозиды (применяются для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин). Действие сердечных гликозидов усиливается при повышении концентрации кальция в крови, что может привести к появлению такой нежелательной реакции, как нарушение ритма сердца. В связи с этим Вашему лечащему врачу понадобится скорректировать дозу сердечных гликозидов.
• Витамин D, так как он может привести к повышению концентрации кальция в крови.

Ваш лечащий врач будет знать о возможных нежелательных реакциях, которые может вызвать совместное применение препарата Стерофундин изотонический с другими лекарственными препаратами. Врач проконтролирует, чтобы получаемый Вами раствор для инфузий был правильно дозирован.

Некоторые лекарственные препараты не следует смешивать с препаратом Стерофундин изотонический. Врач добавит другие лекарственные препараты в препарат Стерофундин изотонический только при наличии полной уверенности безопасности их смешивания.

Перед применением препарата Стерофундин изотонический проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Стерофундин изотонический, если у Вас есть:

• любые заболевания, при которых требуется ограничить поступление натрия в организм, например, нарушение функции сердца легкой или средней степени тяжести, отеки конечностей или скопление жидкости в легких (отек легких);
• саркоидоз (хроническое нарушение функции иммунной системы с поражением лимфатических узлов и соединительной ткани);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• заболевания сердца;
• острый дефицит воды в организме, например, после обширного повреждения тканей, как при тяжелых ожогах, или в результате нарушения функции надпочечников;
• высокая концентрация натрия или хлоридов в крови;
• эклампсия (осложнение беременности) или угроза ее развития, токсикоз беременных;
• нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
• нарушения дыхания;
• любое заболевание или прием каких-либо лекарственных препаратов (например, глюкокортикостероидов), которые способствуют задержке натрия в организме.

Если любой из пунктов, перечисленных выше, может быть применим к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Врач примет решение, можно ли Вам назначать препарат Стерофундин изотонический.

При введении Вам препарата Стерофундин изотонический врач будет контролировать у Вас баланс жидкости в организме, кислотность крови (рН) и концентрацию электролитов в крови, чтобы убедиться, что показатели остаются в пределах нормы.

Дети

Препарат Стерофундин изотонический не следует применять у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней), поскольку безопасность и эффективность препарата у новорожденных не установлены.

Препарат Стерофундин изотонический содержит натрий

Данный препарат содержит 145 ммоль натрия на 1000 мл раствора. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Стерофундин изотонический не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае производства на Б.Браун Мельзунген АГ, Германия:

По 500 мл или по 1000 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На корпусе бутылки могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления бутылки. На бутылку наварен колпачок из полиэтилена высокой плотности с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». На бутылку наклеивают этикетку.

10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл с соответствующим количеством листков-вкладышей в картонной коробке (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку.

В случае производства на ООО «Гематек», Россия:

По 250 мл или 500 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Флаконы имеют два типа. Тип А – флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и со шкалой объемов на боковой поверхности, сформованной в процессе изготовления флаконов. Тип Б – флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и без шкалы объемов. На корпусе флаконов обоих типов могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов. На флаконы наварены колпачки из полиэтилена высокой плотности с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». На колпачках может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка. На флакон наклеивают этикетку.

10, 12 или 15 флаконов по 250 мл, 10 или 12 флаконов по 500 мл с соответствующим количеством листков-вкладышей в картонной коробке (для стационаров). На картонную коробку наклеивают этикетку.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке бутылки или флакона и картонной коробке после «Годен до:».

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор непрозрачен, содержит видимые механические включения, если емкость и/или упаковка повреждены.