ХЕПАФАРМ ПЛЮС (Hepapharm Plus)

Действующие вещества: бензокаин + гепарин натрия + декспантенол + троксерутин.

В 1 г геля для наружного применения содержится: 1 мг бензокаина, 1000 МЕ гепарина натрия, 100 мг декспантенола, 20 мг троксерутина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат

Перечень вспомогательных веществ

Метилпарагидроксибензоат

Карбомер 940

Глицерол

Спирт этиловый 96%

Лаванды масло

Троламин

Вода очищенная.

От светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, однородный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом.

Препарат ХЕПАФАРМ ПЛЮС, гель для наружного применения, является комбинированным препаратом.

Бензокаин - местный анестетик для поверхностной анестезии. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы калия из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Бензокаин расширяет поверхностные сосуды, способствуя всасыванию гепарина.

Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия, оказывает противовоспалительное, антипролиферативное, противоотечное и обезболивающее действие. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, связывается с антитромбином III, предупреждая переход протромбина в тромбин. Угнетает активность тромбина. Снижает активность гиалуронидазы, повышает фибринолитические свойства крови. Улучшает микроциркуляцию и активирует тканевой обмен, благодаря этому ускоряет процессы рассасывания гематом и тромбов, в конечном итоге восстанавливает проходимость вен, клинически это сопровождается выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.

Декспантенол - провитамин В5 - в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав кофермента А, который участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене; стимулирует регенерацию кожи, нормализует клеточный метаболизм, увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, витаминное, метаболическое и противовоспалительное действие, улучшает всасывание гепарина.

Троксерутин - флавоноид (производное рутина), оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противоотечное, антиоксидантное и противовоспалительное действие. Участвует в окислительно-восстановительных процессах, блокирует гиалуронидазу, стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, повышает их тонус. Увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает воспаление в сосудистой стенке, ограничивая прилипание к ее поверхности тромбоцитов.

Бензокаин

Бензокаин при накожном нанесении практически не абсорбируется. Оказывает моментальный обезболивающий эффект: скорость наступления эффекта начинается через 1 секунду после нанесения и продолжается в среднем 4 - 6 ч.

Гепарин натрия

Незначительное количество гепарина абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток. Максимальная концентрация гепарина в крови отмечается через 8 ч после аппликации. Выведение гепарина, в основном, происходит почками. Период полувыведения 12 ч.

Декспантенол

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту. Концентрация ее в крови - 0.5 - 1 мг/л, в сыворотке крови - 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в коэнзим А), выводится в неизмененном виде.

Троксерутин

Троксерутин хорошо всасывается с поверхности кожи при наружном применении, его проникновение в системный кровоток клинически незначимо.

Препарат ХЕПАФАРМ ПЛЮС показан у взрослых для лечения:

• хронической венозной недостаточности, сопровождающейся такими симптомами как отечность, боль, чувство тяжести в ногах, ощущение «налитости», усталости ног, сосудистые звездочки и сеточки, судороги, парестезии (ощущения онемения, покалывания (ползанья мурашек));
• варикозной болезни вен нижних конечностей;
• мигрирующих флебитов, тромбофлебитов;
• подкожных гематом, локализованных отеков и асептических инфильтратов, в том числе на лице;
• травм и ушибов суставов, сухожилий и мышечной ткани;
• осложнений, возникших после хирургических операций на венах.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения).
• Повышенная склонность к кровоточивости, тромбоцитопения.

Беременность

Применение препарата ХЕПАФАРМ ПЛЮС в период беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Применение препарата ХЕПАФАРМ ПЛЮС в период лактации возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Не наносить на область молочных желез во избежание попадания препарата в организм младенца.

Режим дозирования

Если врачом не рекомендовано иначе, то полоску геля длиной 1 - 3 см (в зависимости от площади пораженной поверхности) наносят тонким слоем на кожу над пораженной областью и вокруг нее, равномерно распределяя по поверхности кожи легкими круговыми движениями 2 раза в день.

При варикозной болезни, хронической венозной недостаточности и тромбофлебите курс лечения составляет 2 - 3 недели, с повторным проведением курса лечения при рецидиве заболевания по рекомендации врача.

При подкожных гематомах, локализованных отеках; асептических инфильтратах; травмах; ушибах; осложнениях, возникших после хирургических операций на венах, препарат применяют до полного восстановления поврежденных тканей и рассасывания гематом.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ХЕПАФАРМ ПЛЮС у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны выше. При необходимости, в случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

В приведенной ниже таблице все нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: +374 60 83 00 73, +374 10 23 08 96, +374 10 23 16 82

Электронная почта: admin@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефоны: +996 312 21 92 88, 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg/

Симптомы

О случаях передозировки препарата ХЕПАФАРМ ПЛЮС, гель для наружного применения не сообщалось.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Лечение

В случае передозировки следует смыть излишки геля большим количеством проточной воды и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. При случайном или преднамеренным проглатывании геля - промыть желудок и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может вызвать удлинение протромбинового времени.

Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие входящего в препарат бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе «Нежелательные реакции».

Препарат ХЕПАФАРМ ПЛЮС, гель для наружного применения, не рекомендуется наносить на слизистые оболочки, открытые раны и применять при наличии гнойных поражений в предполагаемом месте нанесения геля.

В период грудного вскармливания следует избегать нанесения препарата на область молочных желез во избежание проглатывания препарата младенцем.

При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки необходимо обильно промыть их проточной водой.

Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата без согласования с врачом!

При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, синкумар и др.), следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови (в связи наличием в составе гепарина натрия).

Не рекомендуется применять препарат ХЕПАФАРМ ПЛЮС при тромбозе глубоких вен ног.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии и для интравагинального введения.

Препарат ХЕПАФАРМ ПЛЮС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Лекарственный препарат ХЕПАФАРМ ПЛЮС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г, 40 г, 50 г или 60 г в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

После первого вскрытия тубу хранить в течение 1 месяца.