Гемодез-Н (Haemodez-N)

Препарат Гемодез-Н содержит

Действующими веществами являются: повидон низкомолекулярный медицинский 8000 ± 2000, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид гексагидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат.

Каждый литр раствора содержит: повидон низкомолекулярный медицинский 8000 ± 2000 - 60,0 г, натрия хлорид - 5,50 г, калия хлорид - 0,42 г, кальция хлорида гексагидрат - 0,50 г, магния хлорида гексагидрат - 0,005 г, натрия гидрокарбонат - 0,23 г, вода для инъекций - до 1,0 л.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Прозрачная жидкость светло-желтого или желтого цвета.

Препарат Гемодез-Н представляет собой коллоидный раствор, содержащий низкомолекулярный медицинский повидон, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия хлорид и натрия гидрокарбонат, относится к фармакотерапевтической группе: кровезаменители и перфузионные растворы; препараты крови и подобные средства; кровеземенители и белковые фракции крови.

Действие препарата Гемодез-Н обусловлено способностью низкомолекулярного поливинилпирролидона связывать токсины, циркулирующие в крови и быстро выводить их из организма.

Препарат Гемодез-Н отличается от Гемодеза более низкой молекулярной массой поливинилпирролидона. Снижение молекулярной массы полимера ускоряет выведение его почками из организма и улучшает дезинтоксикационные свойства препарата. Он усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию и увеличивает диурез.

Препарат применяют у взрослых и детей от 0 лет в составе комплексной терапии при состояниях шока (посттравматический, послеоперационный, ожоговый и геморрагический); интоксикации (токсические заболевания желудочно-кишечного тракта: дизентерия, диспепсия, сальмонеллез); при перитонитах (как средство дезинтоксикации в послеоперационном периоде); заболеваниях печени, сопровождающиеся развитием печеночной недостаточности; непроходимости кишечника; тиреотоксикозе, сепсисе; ожоговой болезни; острой лучевой болезни; пневмонии; острой фазе инфаркта миокарда; гемолитической болезни новорожденных; внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных; токсикозе беременных.

Препарат Гемодез-Н противопоказан при:

• повышенной чувствительности к препарату;
• внутричерепной гипертензии;
• геморрагическом инсульте;
• состоянии после черепно-мозговой травмы;
• сердечно-сосудистой недостаточности IIб - III степени;
• дыхательной недостаточности;
• тяжелых аллергических реакциях;
• тромбоэмболии;
• олигурии;
• анурии;
• остром нефрите;
• бронхиальной астме;
• флеботромбозе.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлены.

Во время применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом в полном соответствии с рекомендациями врача.

Препарат Гемодез-Н вводят взрослым и детям внутривенно капельно (40-80 кап/мин), через устройство с фильтром.

Рекомендуемая доза:

Доза зависит от возраста больного и тяжести интоксикации.

Разовая доза для взрослых - от 200 до 500 мл.

Препарат вводят однократно или повторно (до 2 раз в сутки) в течение от 1 до 10 дней, в зависимости от тяжести интоксикации.

При острых желудочно-кишечных инфекциях, ожоговой и лучевой болезнях вводят от 1 до 2 раз в сутки.

При гемолитической болезни - от 2 до 8 раз в сутки (ежедневно или через день).

При крупноочаговом инфаркте (1 раз сутки) - 200 мл однократно, при осложнениях на вторые сутки - 200 мл.

Применение у детей и подростков

Разовая доза для детей - от 5 до 10 мл/кг.

Максимальная разовая доза для детей:

• грудного возраста - от 50 до 70 мл;
• от 2 до 5 лет - 100 мл;
• от 5 до 10 лет - 150 мл;
• от 10 до 15 лет - 200 мл.

Препарат вводят при токсемии новорожденных - от 2 до 8 раз в сутки (ежедневно или через день).

Подходящую Вам или Вашему ребенку дозу препарата и скорость инфузии в зависимости от массы тела и общего состояния определит лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят взрослым и детям внутривенно капельно (40-80 кап/мин), через устройство с фильтром.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Гемодез-Н, раствор для инфузий, представляет собой прозрачную жидкость светло-желтого или желтого цвета.

Каждый литр раствора содержит: повидон низкомолекулярный медицинский 8000 ± 2000 - 60,0 г, натрия хлорид - 5,50 г, калия хлорид - 0,42 г, кальция хлорида гексагидрат - 0,50 г, магния хлорида гексагидрат - 0,005 г, натрия гидрокарбонат - 0,23 г, вода для инъекций - до 1,0 л.

Перед применением данного лекарственного препарата необходимо принять во внимание перечисленные ниже рекомендации.

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные растворы; препараты крови и подобные средства; кровеземенители и белковые фракции крови.

Код АТХ: B05AA

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Действие препарата Гемодез-Н обусловлено способностью низкомолекулярного поливинилпирролидона связывать токсины, циркулирующие в крови и быстро выводить их из организма.

Наиболее полно связывает токсины, циркулирующие в крови больных при дизентерии, сальмонеллезе, пищевых интоксикациях.

При ожоговой болезни токсины, образующиеся в первые 4-5 дней болезни практически полностью инактивируются; токсины, образующиеся в более поздние сроки, нейтрализуются значительно слабее.

Токсины, образующиеся в организме больных при острой лучевой болезни, не связываются, хотя и возможно ускорение их выведения из организма.

Препарат способствует ликвидации стаза эритроцитов в капиллярах, развивающегося при интоксикации любого происхождения, что приводит к улучшению микроциркуляции. Усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию и увеличивает диурез.

Препарат нетоксичен, не обладает антигенными и пирогенными свойствами.

Препарат Гемодез-Н отличается от Гемодеза более низкой молекулярной массой поливинилпирролидона. Снижение молекулярной массы полимера ускоряет выведение его почками из организма и улучшает дезинтоксикационные свойства препарата.

Фармакокинетические свойства

Биотрансформация

Метаболическим превращениям в организме не подвергается. Элиминация

Быстро выводится почками, в течение 4 часов выводится 80 %, а через 12-24 часа - полностью.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При обширных ожогах сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина.

Перед началом инфузии врач обязан проверить герметичность и целостность упаковки. Препарат должен быть прозрачен, не содержать взвеси, осадка и плесени. Результаты визуального осмотра регистрируются в истории болезни.

Перед введением раствор подогревают до температуры тела.

Передозировка

Симптомы

Гипергидратация, артериальная гипотензия.

Лечение

Немедленное прекращение инфузии, при необходимости - введение сердечных средств, кальция хлорида, реополиглюкина.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гемодез-Н может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При использовании по назначению нежелательные реакции обычно не встречаются.

Прекратите применение препарата Гемодез-Н и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

Частота неизвестна

• аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
• тахикардия, снижение артериального давления (при введении с повышенной скоростью).
• затруднение дыхания (при введении с повышенной скоростью).

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вам ввели препарата Гемодез-Н больше, чем следовало

Дозу препарата Гемодез-Н тщательно контролирует Ваш лечащий врач, в данной связи вероятность получения слишком большой дозы мала. Однако, если Вы считаете, что Вам или Вашему ребенку ввели слишком много препарата, сообщите лечащему врачу или медсестре.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.

Какие-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Перед применением препарата Гемодез-Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас наблюдаются обширные ожоги препарат сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина.

Перед началом инфузии врач обязан проверить герметичность и целостность упаковки. Препарат должен быть прозрачен, не содержать взвеси, осадка и плесени. Результаты визуального осмотра регистрируются в истории болезни.

Перед введением раствор подогревают до температуры тела.

Применение препарата Гемодез-Н не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100, 200, 250, 400 и 500 мл лекарственного препарата в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 100, 200, 250, 400 и 500 мл лекарственного препарата во флаконы полимерные с запаянной горловиной с крышкой полимерной однопортовой или двухпортовой, или укупоренные резиновыми медицинскими пробками из термопластичной резины на основе бутилового каучука и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (состоящими из двух компонентов: колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

На бутылку, флакон полимерный наклеивают этикетку из этикеточной бумаги или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 бутылке, флакону полимерному с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку.

На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному с листком-вкладышем помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка). Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого давления.

На пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

Для стационаров.

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов полимерных по 100, 200, 250 мл препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок, флаконов полимерных по 400 и 500 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку - ящики из гофрированного картона с/без решетками-"гнездами" из картона.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применять препарат, если первичная упаковка (бутылка/флакон), в которой находится раствор, повреждена.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на бутылке/флаконе и на картонной пачке, после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.