Бозентан - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), крахмал кукурузный прежелатинизированный, глицерил дибегенат (глицерол дибегенат), повидон К-90, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид красный (железа оксид) или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид красный (железа оксид); водная дисперсия этилцеллюлозы для пленочного покрытия, содержащая этилцеллюлозу, аммиак водный 28 %, триглицериды среднецепочечные, олеиновую кислоту.

Бозентан, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 129,082 мг бозентана (в виде моногидрата) (в пересчете на бозентан - 125,00 мг).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Бозентан содержит действующее вещество бозентан и относится к группе антигипертензивных средств (препараты, снижающие давление) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Фармакотерапевтическая группа:Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

АТХ:

C02KX01 Бозентан

Механизм действия:

Препарат Бозентан блокирует рецепторы, находящиеся в сосудах, что приводит к снижению как легочного, так и общего сосудистого сопротивления и повышению сердечного выброса без увеличения частоты сердечных сокращений. Это способствует уменьшению выраженности симптомов ЛАГ и повышению выносливости к физическим нагрузкам.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Бозентан показан к применению для лечения ЛАГ с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у пациентов II - IV функционального класса (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), взрослых и детей старше 3-х лет, включая:

первичную (идиопатическую и наследственную) ЛАГ;
вторичную ЛАГ на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких;
ЛАГ, ассоциированную с врожденными пороками сердца и, в частности, с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера.

Лекарственный препарат Бозентан показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

снижение числа новых дигитальных язв при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Бозентан:

если у Вас аллергия на бозентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас почечная недостаточность (нарушение функции почек) умеренной или тяжелой степени тяжести;
если у Вас исходное повышение активности «печеночных» трансаминаз (ферментов): аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы;
тяжелая артериальная гипотония;
если Вы принимаете циклоспорин А;
если Вы беременны или планируете беременность, или не пользуетесь надежными методами контрацепции;
если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Перед началом приема препарата Бозентан следует подтвердить отсутствие беременности, обсудить надежные методы по предупреждению беременности и начать применение контрацепции по соответствующей согласованной схеме.

Необходимо помнить, что препарат Бозентан может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств.

В связи с этим нельзя использовать гормональные контрацептивы как единственный метод контрацепции во время лечения препаратом Бозентан. Если Вы принимаете гормональные контрацептивы, Вам необходимо также использовать другой, дополнительный надежный метод контрацепции (такой как барьерная контрацепция - женский презерватив, диафрагма, влагалищная губка, или Ваш партнер должен использовать презерватив).

Во время терапии препаратом Бозентан рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность, что позволит диагностировать беременность на ранних сроках.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Бозентан противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Длительный прием препарата Бозентан может снижать количество сперматозоидов у мужчин. Это может повлиять на Вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг 2 раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем врач может рекомендовать увеличить дозу до 125 мг 2 раза в день, в зависимости от Вашей реакции на препарат.

Применение у детей и подростков

Препарат Бозентан применяется у детей только для лечения легочной артериальной гипертензии. Лечащий врач назначит режим дозирования препарата Бозентан для Вашего ребенка.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером, независимо от приема пищи, запивая водой.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бозентан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Бозентан и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

аллергические реакции, проявляющиеся генерализованным кожным зудом, отеком лица и чувством стеснения в горле (реакции повышенной чувствительности, включая дерматит, и сыпь).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
резкое падение давления, потеря сознания (анафилактические реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бозентан.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль, изменение показателей функции печени, отеки, задержка жидкости.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемия), снижение гемоглобина, обморок, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, снижение АД, заболевание, связанное с забросом содержимого желудка и/или кишечника в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), понос (диарея), покраснение кожи (эритема).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз (АСТ, АЛТ)) вследствие воспалительного заболевания печени (гепатита) (включая возможное обострение существующего гепатита) и/или желтухи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

хроническое заболевание печени, связанное с рубцеванием ее ткани (цирроз печени), нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

анемия или снижение гемоглобина, требующие переливания крови (гемотрансфузии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Бозентан больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Бозентан, чем требовалось, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Бозентан

Если Вы забыли принять препарат Бозентан, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Примите следующую таблетку в положенное по схеме время. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу!

Если Вы прекратили прием препарата Бозентан

Внезапное прекращение приема препарата Бозентан может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием препарата Бозентан без консультации с врачом. Врач порекомендует Вам, как постепенно уменьшить дозу до полного прекращения приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о приеме перечисленных ниже препаратов, т.к. их нельзя или не рекомендуется применять совместно с препаратом Бозентан:

циклоспорин А (применяется после пересадки органов и для лечения псориаза);
сиролимус или такролимус (применяются после пересадки органов);
глибенкламид (применяется при диабете);
лопинавир/ритонавир и другие комбинации с ритонавиром (применяются для лечения ВИЧ);
рифампицин (применяется при туберкулезе);
флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга);
невирапин (применяется для лечения ВИЧ);
силденафил (другие препараты для лечения ЛАГ);
варфарин (антикоагулянт - уменьшает свертываемость крови);
симвастатин (применяется при высоком уровне холестерина в крови).

Дополнительное наблюдение может понадобиться при применении препарата Бозентан совместно с:

другими препаратами для лечения ВИЧ;
гормональными контрацептивами, т.к. гормональные контрацептивы не эффективны, как единственный метод контрацепции, если Вы принимаете препарат Бозентан. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут подходящую для Вас контрацепцию.

Особые указания:

Перед приемом препарата Бозентан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Врач может назначить Вам следующие анализы перед началом лечения:

анализ крови для оценки функции печени и уровня гемоглобина;
тест на беременность.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Бозентан, были обнаружены нарушения функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина). При приеме таких препаратов, как рифампицин, глибенкламид и циклоспорин А повышается риск нарушения функции печени. Если Вы принимаете лопинавир и ритонавир для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-инфекции, то риск развития артериальной гипотензии и нарушения функции печени повышен.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете данные препараты.

Подробную информацию о нежелательных реакциях см. в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции) данного листка-вкладыша.

Во время лечения препаратом Бозентан Вам будет необходимо регулярно сдавать анализы крови для оценки функции печени и уровня гемоглобина.

Анализы крови на функцию печени необходимо проводить каждый месяц в течение всего курса лечения препаратом Бозентан, а также через 2 недели после любого увеличения дозы.

Анализы крови на анемию необходимо проводить каждый месяц в течение первых 4 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.

Если по результатам анализов будут выявлены нарушения, врач может принять решение уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Бозентан и назначить дополнительные анализы для выяснения причины.

Если Ваше систолическое артериальное давление (АД) ниже 85 мм рт.ст., то прием препарата Бозентан запрещен.

Если у Вас имеется веноокклюзионная болезнь легких, то прием сосудорасширяюших средств (например, простациклина), запрещен, так как у данных пациентов описаны случаи развития отека легких.

Если у вас имеется хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), то прием бозентана может привести к появлению одышки, которая прекращается после отмены бозентана.

Дети

Препарат Бозентан не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет для снижения числа новых дигитальных язв при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Препарат Бозентан противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 -х лет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние бозентана на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Тем не менее, бозентан может вызывать выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением или потерей сознания, и, как следствие, оказывать отрицательное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 62,5 мг.

Упаковка:

По 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной непрозрачной и фольги алюминиевой.

По 56 или 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой из полиэтилена высокой плотности.

4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004262)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-01-12

Дата окончания действия:2029-01-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВЕРТЕКС АО Россия

Производитель:

ВЕРТЕКС АО Россия

Представительство:

ВЕРТЕКС АО Россия

Дата обновления информации: 2024-04-16

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Бозентан (Bosentan)