Перед применением препарата Пропофол проконсультируйтесь с лечащим врачом, анестезиологом или медицинской сестрой.
Пропофол применяется лицами, имеющими опыт выполнения анестезии (или, когда это применимо, врачами, обученными уходу за пациентами в отделении интенсивной терапии).
Перед применением препарата Пропофол сообщите своему лечащему врачу, анестезиологу или медицинской сестре:
- если у Вас есть проблемы со здоровьем, например, проблемы с сердцем, дыханием, почками или печенью;
- если у Вас эпилепсия (судорожные припадки, потеря сознания);
- если Ваше тело потеряло много воды (Вы обезвожены);
- если у Вас проблемы с жировым (липидным) обменом в организме;
Во время и после применения препарата Пропофол у Вас могут возникнуть:
- снижение артериального давления;
- серьезные проблемы с дыханием, включая нарушение проходимости дыхательных путей (обструкция дыхательных путей);
- снижение уровня кислорода в крови (снижение насыщения крови кислородом);
- непроизвольные движения;
- бессознательное состояние, даже если сразу после операции Вы пришли в сознание и бодрствовали;
- напряжение мышц (увеличение мышечного тонуса);
- замедленный ритм сердцебиения (брадикардия);
- нерегулярное биение сердца (асистолия);
- судороги, если у Вас эпилепсия;
- увеличение уровня жиров (липидов) в крови.
У пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии во время и после применения препарата Пропофол могут возникнуть:
- нарушение состава крови и нарушение обмена веществ, проявляющееся в виде:
- снижения уровня ионов НCO3- в крови (метаболический ацидоз),
- увеличения уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- изменения на электрокардиограмме сердца (ЭКГ) в виде отклонений на графике (аналогичных изменениям на ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST);
- разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
- увеличением печени (гепатомегалия);
- проблемы с сердцем (сердечная недостаточность).
Во время применения препарата Пропофол врач будет контролировать Ваше состояние. Если у Вас возникнут какие-либо из этих состояний Вам будет оказана медицинская помощь, Вам могут быть назначены дополнительные препараты, и Вы будете находиться под наблюдением врачей.
Вам будут даны рекомендации о сроках возобновления способности выполнения опасных или требующих, определенного навыка видов деятельности, таких как вождение автомобиля.
Дети
Препарат Пропофол не следует применять у детей в возрасте меньше 1 месяца (см. «Противопоказания»).
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Режим дозирования
Препарат Пропофол вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально в зависимости от целей применения и от особенностей пациента.
Индукция общей анестезии
Пропофол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд - для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза.
Поддержание общей анестезии
Анестезия поддерживается либо продленной инфузией препарата, либо повторными болюсными инъекциями. При использовании методики повторных болюсных инъекций, объем болюса, в зависимости от клинических показаний, может увеличиться от 2,5 мл препарата (25 мг пропофола) до 5,0 мл препарата (50 мг пропофола) в зависимости от состояния пациента. Для поддержания анестезии методом продленной инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4-12 мг/кг массы тела/ч.
Обеспечение седации у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии
В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продленной инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3-4,0 мг/кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентов перевешивает риск побочных эффектов.
Введение препарата с помощью системы инфузии по целевой концентрации (ИЦК) для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.
Рекомендуется осуществлять мониторинг уровня липидов при назначении 1 % Пропофола пациентам, которые, предполагается, подвержены особому риску перенасыщения жирами. Введение 1 % раствора Пропофола должно быть соответствующим образом скорректировано, если мониторинг указывает, что жиры недостаточно выводятся из организма. Если пациент одновременно получает другие липиды внутривенно, следует уменьшить их количество, чтобы учесть количество липидов, вводимых в составе препарата 1 %; 1 мл препарата 1 % содержит примерно 0,1 г жира. Если продолжительность седации превышает 3 дня, уровень жиров необходимо контролировать у всех пациентов.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур
Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5-1,0 мкг/кг массы тела в течение 1-5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг/кг массы тела/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением 10-20 мг (1-2 мл препарата пропофол), если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 55 лет) и взрослые пациенты в тяжелом состоянии.
Индукция общей анестезии
Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов по классификации ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 2 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.
Поддержание общей анестезии
Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентов III и IV классов ASA, а также пациентов с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур
Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены.
Дети
Индукция общей анестезии
Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
При применении препарата Пропофол в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка. Для детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (2,5-4 мг/кг).
Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата Пропофол. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет, необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA (2,5-4 мг/кг массы тела).
Поддержание общей анестезии
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
Поддержание анестезии достигается введением препарата посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет по сравнению со старшими детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз.
Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии. Для детей III-IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.
Обеспечение седации у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Детям до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 1 месяца
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1-2 мг пропофола /кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5-9 мг/кг/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением дозы до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Способ и длительность применения
Внутривенно.
Препарат Пропофол вводится внутривенно путем инъекции или продленной инфузии в неразбавленном или разбавленном виде.
Продолжительность применения не должна превышать 7 дней.
Инфузия неразбавленного препарата Пропофол
Для продленной инфузии препарата Пропофол с целью контроля скорости инфузии и предупреждения случайного неконтролируемого введения больших объемов разбавленного препарата Пропофол рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Инфузия разбавленного препарата Пропофол
Для продленной инфузии препарата Пропофол с целью контроля скорости инфузии и предупреждения случайного неконтролируемого введения больших объемов разбавленного препарата Пропофол рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума.
Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации (ИТЦК). Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.
Приготовление и работа с препаратом
Перед применением препарат необходимо взбалтывать, шейку ампулы или поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания).
Препарат не должен применяться, если его цвет отличен от молочно-белого или после взбалтывания сохраняется разделение фаз эмульсии.
Забор пропофола необходимо проводить в асептических условиях стерильным шприцем или стерильной инфузионной системой немедленно после вскрытия ампулы или флакона. Введение следует начинать незамедлительно. Необходимо поддерживать асептические условия для препарата Пропофол и инфузионного оборудования в течение всей инфузии. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом при использовании одной инфузионной системы эти препараты необходимо вводить максимально близко к внутривенной канюле. Препарат Пропофол не должен вводиться через инфузионную систему с микробиологическим фильтром.
Содержимое ампулы или флакона с пропофолом или шприц, содержащий пропофол, используются однократно только для одного пациента.
В соответствии с установленными правилами применения для всех жировых эмульсий, длительность одной непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. В конце процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, емкость с пропофолом и инфузионная линия должны быть заменены.
Только для однократного применения.
Пропофол можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии или заполненных препаратом стеклянных шприцев. В тех случаях, когда пропофол применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль скорости введения.
Пропофол также можно применять разведенным только 5 % раствором декстрозы, предназначенным для внутривенного введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. Разведенный раствор пропофола можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако, использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного препарата. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного пропофола в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.
Пропофол можно вводить через тройник с клапаном близко к месту инъекции, одновременно с введением 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4 % раствора декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения.
Пропофол можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1 - 50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов после приготовления. Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу пропофола непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей пропофола и до одной части либо 0,5 %, либо 1 % раствора лидокаина для инъекций.
Разведение пропофола и совместное введение в сочетании с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами
| Метод одновременного введения препаратов | Лекарственное средство или инфузионный раствор | Приготовление | Меры предосторожности |
| Предварительное смешивание | 5 % раствор декстрозы для внутривенного введения | Смешивать 1 часть пропофола и до 4-х частей 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения либо в мешках из поливинилхлорида (ПВХ), либо в стеклянных флаконах. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, раствор приготавливается путем удаления части объема раствора декстрозы с замещением его эквивалентным объемом пропофола | Готовить асептических условиях, непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. |
| Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5 % или 1 %, без консервантов). | Смешать 20 частей пропофола и до 1 части 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций. | Готовить в асептических условиях, лидокаина непосредственно перед применением. Применять только для индукции анестезии. |
| Алфентанил для инъекций (500 мкг/мл) | Смешать пропофол с алфентанилом для инъекций в объемном соотношении 20:1 - 50:1 | Готовить в асептических условиях, лидокаина непосредственно перед применением. Применять в течение 6 часов после приготовления. |
| Одновременное введение через тройник с клапаном | 5 % раствор декстрозы для внутривенной инфузии или 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения, или 4 % раствор декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения | Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном | Тройник с клапаном располагать близко к месту инъекции |
Инфузия по целевой концентрации - введение пропофола с помощью системы для ИЦК у взрослых
Пропофол может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК, включающей в себя программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением пропофола методом ИЦК.
Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости индукции и глубины наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением упомянутых в «Работа с препаратом».
Передозировка
Симптомы
Передозировка может привести к угнетению дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Лечение
ИВЛ с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятыми ногами, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.