Тенрилтаб (Tenriltab)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин.

Каждая таблетка содержит 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида), 300 мг тенофовира (в виде дизопроксила фумарата), 200 мг эмтрицитабина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармелоза натрия, гипромеллоза E15, повидон К30, полисорбат 20, натрия стеарилфумарат. Пленочная водорастворимая оболочка: гипромеллоза E15, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триэтилцитрат, титана диоксид.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЖНВЛП

Прием препарата Тенрилтаб

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка один раз в день.

Если Вы принимаете антацидные препараты (гидроксид алюминия / магния или карбонат кальция): принимайте эти препараты как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема препарата Тенрилтаб.

Если Вы принимаете Н₂-антагонисты (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин): принимайте эти препараты не менее чем за 12 часов до или как минимум через 4 часа после препарата Тенрилтаб. Н₂-антагонисты можно принимать только один раз в день, если Вы принимаете препарат Тенрилтаб. Обсудите с лечащим врачом альтернативную схему лечения.

Если Вы принимаете рифабутин, проконсультируйтесь с лечащим врачом, возможно он назначит Вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела не менее 55 кг

Режим дозирования у детей от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 35 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети в возрасте до 12 и с массой тела менее 35 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Тенрилтаб у детей в возрасте менее 12 лет и у детей с массой тела менее 35 кг не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вместе с пищей. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать, поскольку это может повлиять на всасывание препарата.

Тенрилтаб предназначен взрослым и детям в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита 1 типа (ВИЧ-1) у пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 в пределах не более 100 000 копий/мл и не имеющих известных мутаций, связанных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы, тенофовиру или эмтрицитабину.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Тенрилтаб:

• Если у Вас аллергия на рилпивирин, тенофовир, эмтрицитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если возраст ребенка, которому назначен препарат, до 12 лет;
• Если у Вас тяжелое заболевание печени (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания печени, проконсультируйтесь у врача);
• Если Вы принимаете следующие препараты:

• противосудорожные средства - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;

• противотуберкулезные средства - рифампицин, рифапентин;

• препараты для подавления кислотности желудочно-кишечного тракта (ингибиторы протонной помпы) - такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол;

• гормональные (глюкокортикостероидные) препараты системного действия - дексаметазон (при приеме более чем одной дозы препарата); препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 12 лет и массой тела менее 35 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав препарата Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией (нарушение всасывания глюкозы и галактозы в тонком кишечнике) не следует принимать этот препарат.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении препарата Тенрилтаб необходимо использовать контрацепцию. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу эффективных методов контрацепции. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Тенрилтаб только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Во время беременности возможно снижение концентрации рилпивирина (одно из действующих веществ препарата) в крови, что повышает риск неэффективности лечения препаратом, в связи с этим лечащий врач будет тщательно следить за течением ВИЧ- инфекции.

Не кормите ребенка грудью, так как действующие вещества препарата Тенрилтаб проникают в грудное молоко, кроме того Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тенрилтаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Тенрилтаб, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.

Прекратите принимать препарат Тенрилтаб и немедленно обратитесь к врачу при появлении некоторых симптомов.

Серьезные нежелательные реакции

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:

- лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови). Это редкая, но потенциально опасная для жизни нежелательная реакция некоторых лекарств от ВИЧ. Лактоацидоз встречается чаще у женщин - особенно, если они имеют избыточный вес, и у людей с заболеваниями печени. Ниже приведены основные симптомы лактоацидоза:

• Глубокое, быстрое дыхание;
• Усталость или сонливость;
• Тошнота, рвота;
• Боль в животе.

Если Вы отмечаете у себя подобные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

- синдром восстановления иммунитета, может проявляться инфекциями и воспалением (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- кожная сыпь со следующими симптомами: лихорадка, волдыри, покраснение в глазах и отек лица, рта или тела (ангионевротический отек) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- поражение костей (остеонекроз), может проявляться болью или скованностью в суставах, затруднением движений (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

При возникновении перечисленных выше нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата

Ниже приведены нежелательные реакции по частоте их возникновения

Очень часто:

Повышение концентрации общего холестерина в крови (натощак);

Повышение концентрации липопротеинов низкой плотности в крови (ЛПНП) (натощак);

Снижение содержания фосфата в крови (гипофосфатемия);

Повышение активности фермента поджелудочной железы в крови (панкреатической амилазы);

Повышение активности «печеночных» ферментов - трансаминаз (ACT и/или АЛТ) в крови;

Кожная сыпь;

Повышение креатинкиназы в крови;

Усиление пигментации кожи (гиперпигментация) (у детей);

Состояние повышенной утомляемости и слабости (астения);

Бессонница;

Головная боль;

Головокружение;

Диарея.

Часто:

Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

Снижение количества лейкоцитов в крови;

Снижение концентрации гемоглобина в крови;

Снижение числа тромбоцитов в крови;

Аллергические реакции;

Повышение количества триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);

Снижение аппетита;

Депрессия;

Нарушение сна;

Подавленное настроение;

Повышение активности фермента, расщепляющего крахмал (амилазы) в крови, включая повышение активности фермента поджелудочной железы (панкреатической амилазы);

Повышение активности фермента липазы сыворотки крови;

Дискомфорт в животе;

Вздутие живота;

Чувство боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);

Метеоризм (вздутие живота, сопровождающееся ощущением дискомфорта в брюшной полости и отрыжкой);

Сухость во рту;

Повышение концентрации билирубина в крови;

Кожная сыпь с образованием пузырьков (везикулобуллезная сыпь);

Кожная сыпь с образованием гнойничков (пустулезная сыпь);

Кожная сыпь с образованием красных пятен и выпуклых образований (макулопапулезная сыпь);

Кожный зуд;

Крапивница;

Изменение цвета кожи (усиление пигментации);

Боль;

Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

Необычные сновидения;

Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия) (у детей).

Нечасто:

Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия);

Снижение количества калия в крови (гипокалиемия);

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

Тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек);

Тяжелые кожные реакции с системными симптомами;

Разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз);

Мышечная слабость;

Редкое заболевание почечных канальцев (проксимальная почечная тубулопатия, включая синдром Фанкони);

Повышение концентрации креатинина в крови;

Появление белка в моче (протеинурия).

Редко:

Избыточное накопление жиров в печени (стеатоз);

Воспалительное заболевание печени (гепатит);

Снижение прочности костей (остеомаляция), проявляющееся в виде костной боли и иногда способствующее развитию переломов;

Заболевание с поражением мышц (миопатия);

Почечная недостаточность (острая и хроническая);

Заболевание почек с поражением почечных канальцев (острый канальцевый некроз);

Воспаление почек (нефрит) (включая острый интерстициальный нефрит);

Диабет, вызванный почечной недостаточностью (нефрогенный несахарный диабет).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru

Если Вы приняли препарата Тенрилтаб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тенрилтаб больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, который проверит, нет ли у Вас признаков токсического действия препарата, и при необходимости назначит лечение.

Другие препараты и препарат Тенрилтаб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете что-либо из следующего:

- Любые другие лекарства, содержащие:

• эмтрицитабин,
• рилпивирин,
• тенофовир дизопроксил,
• тенофовир алафенамид,
• любые другие противовирусные препараты, содержащие ламивудин или адефовир дипивоксил.

Препарат Тенрилтаб может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Это может повлиять на эффективность препарата Тенрилтаб или других лекарств, которые Вы принимаете, или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или провести анализы.

- Лекарства, которые могут повредить почки, например:

• антибактериальные препараты группы аминогликозидов, ванкомицин (препарат применяется при бактериальных инфекциях),
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (применяются при вирусных инфекциях),
• амфотерицин В, пентамидин (применяются при грибковых инфекциях),
• интерлейкин-2, также называемый альдеслейкин (применяются при лечении рака),
• нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для облегчения боли в костях или мышцах).

- Лекарства, содержащие диданозин (применяется при ВИЧ-инфекции): прием препарата Тенрилтаб с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество СD4 + клеток (белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией). Сообщалось о случаях панкреатита (воспаление поджелудочной железы) и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти, при совместном приеме лекарственных препаратов, содержащих тенофовира дизопроксил и диданозин. Ваш врач рассмотрит, следует ли лечить Вас другими лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции.

- Другие лекарственные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). Препарат Тенрилтаб содержит ННИОТ (рилпивирин), поэтому препарат Тенрилтаб нельзя комбинировать с другими лекарствами этого типа. При необходимости Ваш врач обсудит с Вами другое лечение.

- Рифабутин, лекарство для лечения бактериальных инфекций. Это лекарство может снизить количество рилпивирина (один из компонентов препарата Тенрилтаб) в крови. Возможно лечащий врач назначит Вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции.

- Препараты для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие: кларитромицин, эритромицин; препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол.

Эти лекарства могут повышать количество рилпивирина (один из компонентов препарата Тенрилтаб) в крови. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу антибиотика или дать Вам другой антибиотик.

- Лекарства, применяемые при язве желудка, изжоге, такие как:

- антацидные препараты (гидроксид алюминия / магния или карбонат кальция),

- Н₂-антагонисты (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).

Эти лекарства могут снизить количество рилпивирина в крови. Если Вы принимаете одно из этих лекарств, лечащий врач, либо назначит Вам другое лекарство, либо порекомендует, как и когда Вы должны принимать это лекарство.

Если Вы принимаете антацидные препараты, принимайте их как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема препарата Тенрилтаб (см. раздел 3, Прием препарата Тенрилтаб).

Если вы принимаете H₂-антагонисты, принимайте их не менее чем за 12 часов до или как минимум через 4 часа после приема препарата Тенрилтаб. Н₂-антагонисты можно принимать только один раз в день, если Вы принимаете препарат Тенрилтаб. Обсудите с лечащим врачом альтернативную схему лечения (см. раздел 3, Прием препарата Тенрилтаб).

- Метадон (лекарственный препарат, используемый для лечения опиатной зависимости), так как Вашему врачу может потребоваться откорректировать дозу метадона.

- Дабигатрана этексилат (лекарственный препарат, используемый при лечении заболеваний сердца).

- Растительные препараты (например, Зверобой продырявленный).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тенрилтаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тенрилтаб и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ- инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.

У пациентов, получающих лечение против ВИЧ, может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы крови. Врач может назначить Вам периодические анализы крови, и, если будут выявлены нарушения, лечение соответствующими препаратами.

Если Вы старше 65 лет, проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Тенрилтаб.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Кожная сыпь со следующими симптомами: лихорадка, волдыри, покраснение в глазах и отек лица, рта или тела. Это может быть признаком серьезного или потенциально опасного для жизни состояния. Следует немедленно прекратить прием препарата и сообщить лечащему врачу.
• Боль или скованность в суставах, затруднение движений. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз).
• Симптомы воспаления или инфекции. После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называют «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Тенрилтаб:

• Если Вы ранее принимали другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач может назначить Вам анализы крови. Это требуется для того, чтобы выявить риск развития устойчивости ВИЧ к препарату и предотвратить неэффективность лечения.
• Если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарственные препараты, в том числе оказывающие влияние на сердце.
• Если у Вас имеется заболевание почек. До начала и во время лечения Ваш врач может назначить анализы для того, чтобы оценить состояние почек. Препарат обычно не принимается с другими препаратами, которые могут ухудшить состояние почек, однако, если это необходимо, лечащий врач будет контролировать состояние Ваших почек чаще.
• Если у Вас есть или были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с ВИЧ с заболеванием печени (включая хронический гепатит В или С), получающие препараты для лечения ВИЧ, имеют повышенный риск тяжелых и, в некоторых случаях, приводящих к смерти осложнений со стороны печени. Если у Вас гепатит В, лечащий врач подберет для Вас подходящее лечение. Если у Вас в анамнезе есть заболевания печени или хронический гепатит В, Ваш врач может назначить Вам анализы для контроля состояния печени. Если у Вас гепатит В, возможно ухудшение состояния печени после прекращения приема препарата Тенрилтаб.
• Если Вы беременны. Во время беременности может снижаться концентрация рилпивирина (одно из действующих веществ препарата) в крови, что повышает риск неэффективности лечения препаратом, в связи с этим лечащий врач будет тщательно следить за течением ВИЧ-инфекции или подберет Вам другое лечение.
• Если во время беременности Вы принимали препарат Тенрилтаб, то у Вашего ребенка могут отмечаться следующие побочные реакции: снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), повышение содержания лактата и липазы в крови (гиперлактатемия и гиперлипаземия, соответственно).
• Если у Вас имеется остеопороз или другие проблемы с костями (могут проявляться как постоянная или усиливающаяся боль, переломы). Возможно Вам потребуется изменение лечения.

Если Вы забыли принять препарат Тенрилтаб

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, пропущенную дозу следует как можно скорее принять вместе с пищей и возобновить обычный режим дозирования препарата.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Следующая таблетка принимается в обычное время.

Если у Вас возникла рвота в течение 4 часов после приема препарата, вместе с пищей должна быть принята еще одна таблетка.

Если у Вас возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата, нет необходимости в приеме еще одной таблетки до времени получения следующей плановой дозы препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Тенрилтаб

После начала терапии препаратом Тенрилтаб не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом. В случае, если Вы прекратили принимать препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас ВИЧ-инфекция с сопутствующим гепатитом В

Если у Вас ВИЧ-инфекция с сопутствующим гепатитом В, особенно важно, чтобы Вы не прекращали принимать препарат Тенрилтаб, предварительно не проконсультировавшись с врачом. У некоторых пациентов отмечались признаки ухудшения течения гепатита после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила (два из трех действующих веществ препарата Тенрилтаб). В случае прекращения приема препарата Тенрилтаб, лечащий врач может порекомендовать Вам возобновить лечение гепатита В. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения Вам могут назначаться анализы крови, для оценки состояния Вашей печени. Некоторым пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к обострению гепатита, что может быть опасным для жизни.

Препарат Тенрилтаб может вызывать сонливость, усталость, головокружение. При появлении сонливости, усталости или головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Пачки помещают в транспортную упаковку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

По рецепту