Ремаксол® (Remaxol)

Препарат РЕМАКСОЛ® содержит

Действующими веществами препарата являются:

• инозин,
• меглюмин,
• метионин,
• никотинамид,
• янтарная кислота.

1 мл препарата содержит 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты.

Вспомогательными веществами являются:

• натрия хлорид,
• калия хлорид,
• магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный),
• натрия гидроксид,
• вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым характерным запахом.

Препарат РЕМАКСОЛ® содержит действующие вещества:

- инозин,

- меглюмин,

- метионин,

- никотинамид,

- янтарную кислоту.

РЕМАКСОЛ® относится к группе средств для лечения заболеваний печени и желчевыводя­щих путей, липотропных средств.

РЕМАКСОЛ® - сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Препарат РЕМАКСОЛ® препятствует разрушению клеточных мембран и стимулирует ре­генерацию гепатоцитов (клеток печени), тем самым оказывая положительное влияние на функции печени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат РЕМАКСОЛ® применяется у взрослых с 18 лет для лечения:

• синдрома внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях пе­чени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз пе­чени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит);
• других нарушений функции печени вследствие острого или хронического её поврежде­ния (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

Не применяйте препарат РЕМАКСОЛ®:

• если у Вас аллергия на инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата РЕМАКСОЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);

- если у Вас подагра (системное заболевание, характеризующееся отложением в различ­ных тканях кристаллов моноурата натрия и развитием в связи с этим воспаления);

- если у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беремен­ность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые ис­следования применения препарата во время беременности не проводились.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от заболевания.

Путь и способ введения

Препарат РЕМАКСОЛ® будет вводиться Вам внутривенно капельно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Качественный и количественный состав

Действующие вещества: инозин+меглюмин+метионин+никотинамид+янтарная кислота

1 мл препарата содержит: 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия хлорид, калия хлорид (см. раздел 6).

Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.

Ионный состав на 1 л:

натрий-ион 147 ммоль

калий-ион 4,02 ммоль

магний-ион 1,26 ммоль

хлорид-ион 109 ммоль

Режим дозирования

РЕМАКСОЛ® вводят внутривенно капельно, со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в минуту.

При синдроме внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях пе­чени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического её поврежде­ния препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомен­дуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами. Применение препарата следует начинать с нижнего предела диапазона доз и более медлен­ной скорости введения: 30-40 капель (1,5-2,0 мл) в минуту.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Нежелательные реакции

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения пре­парата.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Несовместимость

РЕМАКСОЛ® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Подобно всем лекарственным препаратам РЕМАКСОЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РЕМАКСОЛ® очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жара,
• аллергическая сыпь,
• зуд,
• крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• першение в горле,
• гиперемия (покраснение) кожных покровов различной степени выраженности,
• сухость во рту,
• тошнота,
• головная боль,
• головокружение,
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови),
• гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей­ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен­ных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономиче­ского союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телкоммуникационной сети «Интернет».

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, 83, корп. 15

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из­делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра­нения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здраво­охранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Дети и подростки

Препарат РЕМАКСОЛ® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат РЕМАКСОЛ® содержит натрий и калий

Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниче­нием поступления натрия.

Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отка­заться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и заня­тий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нане­сение этикетки контроля первого вскрытия.

По 400 мл в контейнерах из плёнки многослойной полимерной. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке, ящике) для защиты от света, при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не по­требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет - бутылки; 3 года - контейнеры.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.