Флювикс детский (Fluvix for kids)

Состав на один пакет:

Действующие вещества: парацетамол - 280,0 мг, фенирамина малеат - 10,0 мг, аскорбиновая кислота - 100,0 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол - 2292,0 мг, лимонной кислоты моногидрат - 30,0 мг, повидон К 30 - 6,0 мг, магния цитрат - 242,0 мг, натрия сахаринат - 40,0 мг.

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие бесцветных блестящих кристаллов и легко рассыпающихся комков.

Флювикс детский - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин - блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Парацетамол

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая - 10-25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент СУР2Е1. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов.

Фенирамин

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 -1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте.

Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь - 4 ч.

Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Флювикс детский показан к применению у детей в возрасте от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при «простудных» заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно­воспалительной и аллергической природы.

• Гиперчувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• Прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата;
• Тяжелые нарушения функции печени;
• Тяжелые нарушения функции почек или гемодиализ;
• Заболевания крови;
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• Закрытоугольная глаукома;
• Портальная гипертензия;
• Гемохроматоз;
• Талассемия;
• Сидеробластная анемия;
• Алкоголизм;
• Возраст до 6 лет.

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), нарушения функции печени или почек, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, мочекаменная болезнь.

Одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), при глаукоме, одновременном приеме ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, затруднении мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

Беременность

Парацетамол

Проникает через плацентарный барьер.

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.

Фенирамин

Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период беременности отсутствуют.

Аскорбиновая кислота

Проникает через плацентарный барьер.

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Парацетамол, фенирамин и аскорбиновая кислота проникают в грудное молоко.

В отсутствие исследований на животных и клинических данных на людях, риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не известен. Поэтому препарат противопоказан к применению во время грудного вскармливания.

Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое одного пакета необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой кипяченой воды.

В зависимости от возраста ребенка препарат применяют в следующих дозах:

Детям от 6 до 10 лет: по 1 пакетику 2 раза в день.

Детям от 10 до 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в день.

Детям от 12 до 15 лет: по 1 пакетику 4 раза в день.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Продолжительность лечения не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: препарат Флювикс детский противопоказан к применению у детей с тяжелыми нарушениями функции печени, почек.

Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения.

Частота нежелательных реакций определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При применении препарата отмечались следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие: бронхоспазм.

Серьезные кожные реакции:

Очень редко:

• острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отек лица, рук и слизистых;

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек.
• токсический эпидермальный некролиз (ТэН, синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения. Пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении:

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: повышение уровня трансаминаз*

*невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол, в дозах, указанных в инструкции; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается продолжением лечения или прекращением приема парацетамола.

Со стороны нервной системы

Отдельные сообщения неуточненной частоты: сонливость.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких- либо признаков или симптомов.

Аскорбиновая кислота

Симптомы острой передозировки: диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой: нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.

Фенирамин

Симптомы: судороги, нарушение сознания, кома.

Парацетамол

Симптомы, у взрослых и детей старше 12 лет, проявляются после приема свыше 7,5-10 г в течение 8 часов. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше чем в 3-4 % нелеченных случаев) и наблюдаются при приеме дозы ≥15 г парацетамола. У детей младше 12 лет острая передозировка при приеме ≤ 150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.

В течение первых 24 часов после приема - анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48-72 часа после передозировки: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4-6 часов после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжелая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из-за различий в путях метаболизма парацетамола.

Ниже приведены клинические реакции, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в том числе смертельный исход из-за молниеносной печеночной недостаточности или ее последствий.

Следующие клинические последствия острой печеночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет прием >7,5 г парацетамола в течение 8 часов, у детей до 12 лет прием >150 мг/кг парацетамола в течение 8 часов) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, коагулопатия, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отек мозга, кардиомиопатия, гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определенные лекарственные препараты (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 часов после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина через 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.

За счет входящего в состав фенирамина малеата, препарат усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) - повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин+клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с заболеваниями печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были эпизоды образования камней в почках. Препарат может вызывать сонливость.

При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит маннитол (может оказывать слабое слабительное действие).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один пакет, то есть, препарат практически не содержит натрия.

Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 3,0 г порошка помещают в термосвариваемые пакеты из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги.

По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.