Флювикс детский (Fluvix for children)

Действующие вещества: парацетамол, фенирамин, аскорбиновая кислота.

Каждый пакет содержит 280 мг парацетамола, 10 мг фенирамина (в виде малеата), 100 мг аскорбиновой кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол, натрий (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Маннитол
• Лимонной кислоты моногидрат
• Повидон К 30
• Магния цитрат
• Натрия сахаринат.

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие бесцветных блестящих кристаллов и легко рассыпающихся комков.

Флювикс детский - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин - блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Абсорбция

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема.

Фенирамин хорошо всасывается в пищеварительном тракте.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, время достижения максимальной концентрации после приема внутрь - 4 ч.

Распределение

Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме.

Связь с белками плазмы низкая - 10­-25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Метаболизм парацетамола происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени.

Элиминация

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов.

Период полувыведения фенирамина из плазмы крови составляет 1-1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Флювикс детский показан к применению у детей в возрасте от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при «простудных» заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно­-воспалительной и аллергической природы.

• Гиперчувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Закрытоугольная глаукома;
• Риск задержки мочи в связи с уретро-простатическими расстройствами;
• Тяжелые нарушения функции печени;
• Тяжелые нарушения функции почек;
• Заболевания крови;
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Возраст до 6 лет.

Парацетамол

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• гепатоцеллюлярная недостаточность от легкой до умеренной степени,
• почечная недостаточность (см. раздел 4.2),
• доброкачественные гипербилирубинемии, в том числе синдром Жильбера (семейная негемолитическая желтуха),
• хронический алкоголизм,
• воздержание от приёма пищи, хроническое недоедание (низкий запас печеночного глутатиона),
• обезвоживание.

Беременность

Парацетамол

Проникает через плацентарный барьер. Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.

Комбинация парацетамол + фенирамин + аскорбиновая кислота

Клинические данные о применении парацетамола в сочетании с аскорбиновой кислотой и фенирамином у беременных женщин отсутствуют.

Поэтому препарат Флювикс детский не следует применять во время беременности (см. раздел 4.3).

Лактация

Парацетамол, фенирамин и аскорбиновая кислота проникают в грудное молоко.

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано (см. раздел 4.3).

Из-за потенциального механизма действия на циклооксигеназу и синтез простагландинов, парацетамол может ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения терапии. Поэтому препарат Флювикс детский не следует применять женщинам, которые хотят забеременеть.

Влияние на мужскую фертильность наблюдалось в одном исследовании на животных. Значимость этих эффектов для людей неизвестна.

Режим дозирования

В зависимости от веса и возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

Продолжительность лечения не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Флювикс детский противопоказан к применению у детей младше 6 лет (см. раздел 4.3), так как безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Препарат Флювикс детский противопоказан к применению у детей с тяжелыми нарушениями функции печени, почек (см. раздел 4.3).

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности и при отсутствии других медицинских предписаний рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 приемами препарата в соответствии со следующей таблицей:

Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих в своем составе парацетамол) не должна превышать 60 мг/кг/сут и не должна превышать 3 г/сут.

Способ применения

Препарат принимают внутрь. Перед применением содержимое одного пакета необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой кипяченой воды.

Резюме профиля безопасности

Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения.

Частота нежелательных реакций определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Резюме нежелательных реакций

Парацетамол

¹ Возникновение этих эффектов требует прекращения приема данного и родственных лекарственных средств.

² В случае возникновения такого эффекта применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить. Препарат может быть назначен повторно только по рекомендации врача.

Фенирамин

Фармакологические характеристики действующего вещества вызывают нежелательные реакции различной степени тяжести и могут зависеть или не зависеть от дозы (см. раздел 5.1):

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Передозировка парацетамола

При передозировке возможна тяжелая интоксикация, особенно у пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с хроническим недоеданием, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов печени. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в описанных выше случаях.

Симптомы

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза (которые в некоторых случаях могут иметь молочнокислое или пироглутаминовое происхождение) и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.

Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ), лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 суток после передозировки препаратом и достигают максимума через 3-4 дня.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные эффекты:

• Острая почечная недостаточность;
• Нарушение свертывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
• Редкие случаи острого панкреатита.

Лечение

• Прекращение приема препарата.
• Немедленная доставка в стационар.
• Необходимо осуществить забор крови, чтобы измерить первоначальную концентрацию парацетамола в плазме.
• Быстрое выведение принятого препарата путем промывания желудка.
• Прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный).
• Лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно раньше, предпочтительно в течение 10 часов после передозировки, прием метионина.
• Симптоматическое лечение.

Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторно через каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1-2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Передозировка фенирамина

Симптомы:

Судороги, нарушение сознания, кома.

Передозировка аскорбиновой кислоты

Симптомы:

Желудочно-кишечные расстройства (изжога, диарея, боль в животе).

При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы существует риск гемолиза.

Парацетамол

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, флумецинол), противосудорожных средств (фенитоин), ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

• Антагонисты витамина К

Риск усиления действия антивитамина К и риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 суток.

Необходим регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Возможна корректировка дозировки пероральных антикоагулянтов во время лечения парацетамолом и после его прекращения.

• Флуклоксациллин

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола (в основном в высоких дозах и/или при длительном применении) с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел 4.4).

• Влияние на результаты лабораторных обследований

Прием парацетамола может исказить результаты анализа на глюкозу в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций.

Прием парацетамола может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови методом фосфорноватистой кислоты.

Фенирамин

• Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Рекомендовано избегать алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

• Оксибутират натрия

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

• Другие атропиновые препараты: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н₁-антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин.

Усиление таких нежелательных эффектов атропина, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

• Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, миансерин, миртазапин), седативные Н₁-антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные средства, баклофен.

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

• Антихолинэстеразные препараты

Риск снижения эффективности антихолинэстераз вследствие антагонизма ацетилхолиновых рецепторов фенирамина малеатом.

• Опиоидные препараты

Значительный риск акинезии толстой кишки, с тяжелыми запорами.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сутки повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов).

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.

В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Несовместимость

Не применимо.

В случае сильной или стойкой лихорадки, признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней, схему лечения необходимо пересмотреть.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

Имеются сообщения об очень редких случаях серьезных нежелательных реакций со стороны кожи. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих тяжелых кожных реакций, появлении кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности, требующих прекращения лечения.

Фенирамин

Во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков, натрия оксибата или седативных средств (особенно барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов (см. раздел 4.5).

Аскорбиновая кислота

Препарат следует принимать с осторожностью при нарушениях обмена железа.

Особые указания

Флювикс детский не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, фенирамина малеат или другие антигистаминные препараты, так как это может привести к передозировке.

В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Прием алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким уровнем анионного дефицита, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточным питанием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательное наблюдение, включая измерение содержания 5- оксопролина в моче.

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит маннитол (может оказывать слабое слабительное действие).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один пакет, то есть, препарат практически не содержит натрия.

Лекарственный препарат оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период лечения препаратом. Данный эффект усиливается при приеме алкогольных напитков, спиртосодержащих лекарственных препаратов или седативных препаратов.

По 3,0 г порошка помещают в термосвариваемые пакеты из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги, или из материала многослойного на основе полимерных пленок (полиэтилентерефталат, алюминий, полиэтилентерефталат и полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.