Кандекор - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, макрогол 8000, кармеллоза кальция, краситель железа оксид красный (Е172), магния стеарат

Описание:Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:Ангиотензина II рецепторов антагонист

АТХ:

C09CA06 Кандесартан

Фармакодинамика:

Ангиотензин II - основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1-рецепторы).

Кандесартан - селективный антагонист рецепторов ангиотензина II типа (АТ1- рецепторов). Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования АТ1-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензин I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов, без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») после прекращения терапии.

Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении лечения. Кандесартана цилексетил, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата. Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению антигипертензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида (или амлодипина) хорошо переносится.

Эффективность препарата не зависит от возраста и пола пациентов.

Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и не изменяет или же повышает скорость клубочковой фильтрации (СКФ), тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8-16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническое действие кандесартана цилексетила на показатель сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности при приеме в дозе 8-16 мг (средняя доза 12 мг) один раз в сутки исследовалось в ходе рандомизированного клинического исследования с участием 4937 пациентов пожилого возраста (возраст от 70 до 89 лет, 21 % пациентов в возрасте 80 лет и старше) с артериальной гипертензией мягкой и умеренной степени тяжести, получающих терапию кандесартана цилексетилом в среднем в течение 3,7 лет (исследование SCOPE - исследование когнитивных функций и прогноза у пациентов пожилого возраста). Пациенты получали кандесартана цилексетил или плацебо, при необходимости, в комбинации с другими гипотензивными средствами. Оба режима терапии показали эффективное снижение систолического и диастолического АД (с 166/90 до 145/80 мм рт.ст. в группе пациентов, получавших кандесартан, и с 167/90 до 149/82 мм рт.ст. в контрольной группе) на фоне хорошей переносимости. Когнитивная функция и качество жизни сохранялись на хорошем уровне в обеих группах пациентов. Между этими двумя группами пациентов не наблюдалось статистически значимых различий частоты развития сердечно-сосудистых осложнений по первичной конечной точке, включающей сердечно-сосудистую смерть, развитие несмертельного инфаркта миокарда и несмертелъного инсульта. Однако в группе пациентов, получавших кандесартан, риск развития несмертельного инсульта был на 28 % ниже, чем в контрольной группе (относительный риск=0,72, 95 % доверительный интервал 0,53-0,99, р=0,04).

Хроническая сердечная недостаточность

Клиническая эффективность и безопасность

Согласно результатам программы клинических исследований CНARM (Кандесартан при хронической сердечной недостаточности - Оценка снижения уровня смертности и заболеваемости) с участием 7599 пациентов применение кандесартана цилексетила (средняя доза составила 24 мг/сутки) приводило к снижению частоты смертельных исходов и необходимости в госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности и к улучшению систолической функции левого желудочка. Медиана длительности наблюдения составляла 37,7 месяцев.

В исследовании CHARM-Alternative (n=2028) у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40 %, не получавших ингибитор АПФ из-за непереносимости (в основном из-за кашля - 72 %), комбинированный критерий, включавший смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или первую госпитализацию по поводу хронической сердечной недостаточности, был значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан, по сравнению с группой плацебо (соотношение рисков=0,77, 95% доверительный интервал 0,67-0,89, р < 0,001). Снижение относительного риска составило 23 %. При этом было отмечено положительное влияние кандесартана и на каждую из составляющих этого комбинированного критерия. Применение кандесартана цилексетила приводило к улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р=0,008).

В исследовании CHARM-Added (n=2548) у пациентов со сниженной ФВЛЖ < 40 %, получавших ингибиторы АПФ, комбинированный критерий, включавший смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или первую госпитализацию по поводу хронической сердечной недостаточности, был значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан, по сравнению с группой плацебо (соотношение рисков 0,85 95 % доверительный интервал 0,75-0,96, р=0,011), что соответствовало снижению относительного риска на 15 %. Применение кандесартана цилексетилаа приводило к улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р=0,020).

В исследовании CHARM-Preserved (n=3023) у пациентов с сохраненной систолической функцией (ФВЛЖ > 40 %) не было выявлено статистически достоверных различий значения комбинированного критерия эффективности, который включал в себя частоту смертельных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний или частоту первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, в группах кандесартана и плацебо (соотношение рисков=0,89, 95 % доверительный интервал 0,77- 1,03, р=0,118). При этом было отмечено положительное влияние кандесартана на одну из составляющих данного комбинированного критерия - снижение частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности.

В объединенном анализе всех 3-х исследований программы CHARM не было получено достоверных различий частоты смертельных исходов от всех причин в группах кандесартана и плацебо (соотношение рисков=0,91, 95 % доверительный интервал 0,83-1,00, р=0,055).

Снижение частоты смертельных исходов или частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности на фоне терапии кандесартаном не зависело от возраста, пола и сопутствующей терапии. Кандесартан также был эффективен у пациентов, принимавших бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность кандесартана не зависела от того, принимает пациент оптимальную дозу ингибитора АПФ или нет.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (ФВЛЖ ≤ 40 %), прием кандесартана способствовал снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме крови, а также снижению уровня альдостерона.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Кандесартана цилексетил является пролекарством для приема внутрь. Быстро превращается в активное вещество - кандесартан посредством эфирного гидролиза при всасывании из пищеварительного тракта, прочно связывается с АТ1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.

Распределение

После перорального введения раствора кандесартана цилексетила абсолютная биодоступность кандесартана составляет около 40 %. Относительная биодоступность таблетированного препарата по сравнению с пероральным раствором составляет приблизительно 34 %. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарат составляет 14 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови (С_maх) достигается через 3-4 часа после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация - время» (AUC), т. е. одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность препарата. Кандесартан активно связывается с белками плазмы крови (> 99 %). Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Биотрансформация и элиминация

Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и с желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени. Период полувыведения кандесартана составляет приблизительно 9 часов. Кумуляция в организме не наблюдается. Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При приеме внутрь радиоактивно-меченного кандесартана цилексетила около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7 % в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56 % от введенного количества в виде кандесартана и 10 % в виде неактивного метаболита.

Характеристика отдельных групп пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) С_mах и AUC кандесартана увеличиваются на 50 % и 80 % соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота возникновения нежелательных реакций при применении препарата кандесартан не зависят от возраста пациентов.

Почечная недостаточность

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек С_mах и AUC кандесартана увеличивались на 50 % и 70 % соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек С_mах и AUC кандесартана увеличивались на 50 % и 110 % соответственно, а период полувыведения препарата увеличивался в 2 раза.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение среднего значения AUC кандесартана примерно на 20 % в одном исследовании и на 80 % в другом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Опыт применения кандесартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствует.

Показания:

Артериальная гипертензия.
Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤ 40 %) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов (см. раздел «Фармакологический свойства. Фармакодинамика»).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кандесартану или вспомогательным веществам препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Тяжелые нарушения функции печени и (или) холестаз.
Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и (или) умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:Нарушение функции почек, гемодиализ, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гемодинамически значимый стеноз аортального и (или) митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическая болезнь сердца (ИБС), гиперкалиемия, у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС), первичный гиперальдостеронизм, одновременное применение с алискиреном, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, применение у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация:

Беременность

Препарат Кандекор^® противопоказан при беременности, т. к. кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное влияние на новорожденного, вплоть до летального исхода.

При диагностировании беременности препарат Кандекор^® необходимо отменить как можно быстрее.

При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко, но известно, что он проникает в грудное молоко лактирующих крыс.

Во время лечения препаратом Кандекор^® грудное вскармливание необходимо прекратить. Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Кандекор^®, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Кандекор^® составляет 8 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель терапии. Максимальная суточная доза - 32 мг 1 раз в сутки.

Если на фоне максимальной суточной дозы не достигается адекватный контроль АД рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Пациенты со сниженным ОЦК

У пациентов с риском развития артериальной гипотензии терапию рекомендуется начинать с начальной дозы 4 мг в сутки (_¹/2 таблетки 8 мг).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) начальная доза препарата Кандекор^® должна составлять 4 мг в сутки (_¹/2 таблетки 8 мг). Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее
30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести начальная доза препарата Кандекор^® должна составлять 4 мг в сутки (_¹/2 таблетки 8 мг). Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и (или) холестазом отсутствует (см. раздел «Противопоказания»).

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандекор^® составляет 4 мг (_¹/2 таблетки 8 мг) 1 раз в сутки. Увеличение до максимальной суточной дозы - 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем удвоения дозы с интервалом не менее 2 недель.

Препарат Кандекор^® можно применять с друтими препаратами для лечения ХСН, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и сердечные гликозиды, или с комбинацией данных лекарственных средств. Препарат Кандекор^® можно применять одновременно с ингибитором АПФ у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, которая развилась, несмотря на оптимальную стандартную терапию ХСН, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение комбинации ингибитора АПФ, калийсберегающего диуретика и препарата Кандекор^® не рекомендовано, и его следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакодинамика», «Побочное действие», «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата Кандекор^® не требуется.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Кандекор^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные эффекты:

Ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные при проведении клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения. Частота встречаемости нежелательных реакций указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Артериальная гипертензия

Нежелательные реакции в ходе контролируемых клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения нежелательных реакций на фоне приема кандесартана цилексетила не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с нежелательными реакциями была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1 %) и плацебо (3,2 %). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1 % больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.

Инфекционные и паразитарные инфекции:

часто - респираторные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головокружение/вертиго, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения:

очень редко - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - тошнота;

частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень редко - боль в спине, артралия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто - слабость.

Лабораторные данные: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Нежелательные реакции, выявленные на фоне применения кандесартана цилексетила у взрослых пациентов с ХСН, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796). 21 % пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1 % пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и (или) спиронолактоном.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто - гиперкалиемия;

очень редко - гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов:

часто - артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - тошнота;

частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень редко - слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Передозировка:

Симптомы

Выраженное снижение АД, головокружение, тахикардия. Описаны отдельные случаи передозировки кандесартана (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение

Перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами, далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно).

Симптоматическая терапия под контролем жизненно важных функций организма.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Изучено одновременное применение кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени (с помощью изофермента СYР2С9). Не выявлено влияния на изоферменты СYР2С9 и СYР3А4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

Гипотензивные средства потенцируют антигипертензивный эффект кандесартана.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что одновременное применение кандесартана и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были отмечены случаи транзиторного повышения концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции возможны при одновременном применении препаратов лития и АРА II, что требует периодического контроля концентрации лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.

При одновременном применении АРА II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, например, ацетилсалициловая кислота более 3 г/сутки, может уменьшаться антигипертензивное действие кандесартана.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение АРА II и НПВП повышает риск снижения функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, что приводит к гиперкалиемии у пациентов с нарушением функции почек. Эта комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Все пациенты должны получать достаточное количество жидкости, необходимо регулярно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне терапии.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с более высокой частотой встречаемости таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и (или) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Особые указания:

Этнические особенности

Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен по сравнению с пациентами других рас, в связи с чем чаще требуется увеличение дозы препарата Кандекор^®, а также одновременное применение с другими гипотензивными препаратами.

Нарушение функции почек

Опыт применения препарата Кандекор^® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. У таких пациентов необходим строгий подбор дозы препарата Кандекор^® под тщательным контролем АД.

У пациентов с ХСН, особенно старше 75 лет, и у пациентов с нарушениями функции почек необходимо периодически контролировать функцию почек. В период подбора дозы препарата Кандекор^® рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Комбинированная терапия с ингибитором АПФ при ХСН

При применении препарата Кандекор^® в комбинации с ингибитором АПФ может увеличиваться риск развития нежелательных реакций, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Также не рекомендуется применение трехкомпонентной комбинации ингибитора АПФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и кандесартана. В этих случаях требуется тщательное наблюдение врача и контроль функции почек, содержания электролитов и артериального давления.

Гемодиализ

Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде АТ₁-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходим контроль АД и индивидуальный подбор дозы препарата Кандекор^®.

Стеноз почечной артерии

Препараты, оказывающие влияние на РААС, например, ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Аналогичный эффект может развиться при применении АРА II.

Трансплантация почек

Клинический опыт применения препарата Кандекор^® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек, отсутствует.

Артериальная гипотензия

У пациентов с ХСН на фоне терапии препаратом Кандекор^® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов со сниженным ОЦК, например, получающих большие дозы диуретиков. В начале терапии необходимо соблюдать осторожность и при необходимости компенсировать ОЦК.

Общая анестезия/хирургические вмешательства

При проведении хирургических вмешательств и общей анестезии у пациентов, принимающрх АРА II, может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады РААС. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и потребовать внутривенного введения жидкости и (или) вазопрессоров.

Стеноз аортального и (или) митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Кандекор^® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и (или) митрального клапанов или с ГОКМП.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Кандекор^® не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата Кандекор^® и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с арчиальной гипертензией.

Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Кандекор^®. На фоне терапии препаратом Кандекор^® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон).

Общие

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой ХСН или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), терапия другими препаратами, влияющими через РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и реже - острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении АРА II. Выраженное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться под действием друтих лекарственных препаратов, способных снижать АД, при применении в качестве гипотензивного препарата или по другим показаниям.

Двойная блокада РААС

Доказано, что при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибиторов АПФ АРА II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Если указанная терапия необходима, ее следует проводить под тщательным наблюдением врача при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и (или) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Кандекор^® на управление транспортными средствами и механизмами не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 8 мг, 16 мг, 32 мг.

Упаковка:

По 7, 14 или 15 таблеток в блистер из полимерной пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

- блистер по 7 таблеток: 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную;

- блистер по 14 таблеток: 1, 2 4, 6 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную;

- блистер по 15 таблеток: 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ^оС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002395)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-05-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО Россия

Производитель:

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО Россия

Представительство:

КРКА-РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-07-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Кандекор® (Candecor®)