Цинказол® (Zincazol)

Действующее вещество: цинка бисвинилимидазола диацетат.

Каждый мл раствора содержит 60 мг цинка бисвинилимидазола диацетат.

Перечень вспомогательных веществ

Уксусная кислота (корректор рН)

Вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Известно, что в условиях воздействия повышенных концентраций оксида углерода (II) проявляется так называемый эффект Холдена, когда в результате кооперативного взаимодействия гемов 4-й гем молекулы гемоглобина лишается способности отдавать кислород, если 3 остальных гема связали оксид углерода (II). Цинка бисвинилимидазола диацетат, являясь комплексным цинкорганическим соединением, за счет снижения кооперативности гемов и относительного сродства гемоглобина к оксиду углерода (II), ингибирует образование карбоксигемоглобина, в результате чего улучшаются кислородсвязывающие и газотранспортные свойства крови при отравлении оксидом углерода (II), ускоряется элиминация оксида углерода (II) из организма. Повышение сродства гемоглобина к кислороду (О2) и сдвиг кривой диссоциации оксигемоглобина влево позволяют гемоглобину полностью насыщаться кислородом при гораздо меньших значениях парциального давления О2, вследствие чего повышается устойчивость организма к недостатку кислорода в окружающей среде. Затруднение в отдаче О2 тканям приводит к относительному ухудшению снабжения О2 лишь органов и тканей с высоким порогом его усвоения, в то время как жизненно важные органы с низким порогом усвоения О2, например, мозг, находится при этом в лучших условиях, чем в отсутствии левого сдвига.

Клиническая эффективность и безопасность: цинка бисвинилимидазола диацетат, способствуя ускорению элиминации оксида углерода из организма, снижает выраженность интоксикации при отравлении оксидом углерода (II) по показателям тяжести метаболического ацидоза. Восполняется дефицит цинка в организме.

Абсорбция

Максимальная концентрация цинка бисвинилимидазола диацетата в крови достигается через 20-30 минут после внутримышечного введения 1 мл (60мг) препарата и сохраняется в плазме крови в течение 4-5 часов.

Биотрансформация

В основном метаболизируется печенью. Продукты метаболизма выводятся из организма преимущественно через желудочно-кишечный тракт.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) составляет 1-1,5 часа.

Цинказол® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения и профилактики при отравлениях оксидом углерода (II) различной степени тяжести.

• Гиперчувствительность к цинку бисвинилимидазола диацетату или любому из вспомогательных веществ;
• Период лактации;
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью назначать пациентам с дефицитом меди.

Беременность

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин по оценке влияния цинка бисвинилимидазола диацетата на исход беременности не проводилось. Экспериментальные исследования на животных не выявили у цинка бисвинилимидазола диацетата эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию.

Лактация

Неизвестно, способен ли цинка бисвинилимидазола диацетат проникать в грудное молоко.

В период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Профилактика при отравлениях оксидом углерода (II) различной степени тяжести

1 мл (60 мг) препарата Цинказол® вводят при угрозе отравления за 20-30 минут до предполагаемого воздействия - вхождения в зону задымления/загазованности, при высоком риске ингаляции углерода (II) в период проведения работ по ликвидации последствий аварий и катастроф, сопровождающихся пожарами, или при тушении самих пожаров и спасении пострадавших.

Защитное действие препарата сохраняется в течение 1,5 - 2 часов.

Повторное применение препарата Цинказол® допускается через 1 час после первого введения.

Лечение при отравлениях оксидом углерода (II) различной степени тяжести

В качестве лечебного средства препарат Цинказол® рекомендуется применять при отравлении оксидом углерода (II) в наиболее ранние сроки, вне зависимости от тяжести поражения.

1 мл (60 мг) препарата Цинказол® вводят сразу после извлечения пострадавшего из зоны пожара/загазованного помещения. Через 1 час допускается повторное введение. В последующем - по 1 мл 2 - 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослого человека - 240 мг (4 мл).

Продолжительность терапии в среднем составляет 7 - 10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Цинказол® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Цинказол® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Вводят внутримышечно.

Резюме нежелательных реакций

Наименования, используемые для каждой категории частоты, должны соответствовать стандартным терминам в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: возможна умеренная болезненность в месте введения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Металлический привкус во рту, головная боль, тошнота.

Лечение

Указанные симптомы проходят после отмены препарата и не требуют специального лечения.

Не рекомендуется применять препарат Цинказол® совместно с димеркаптопропансульфонатом натрия.

При совместном применении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Препарат Цинказол® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла класса D. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги. По 1 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1, 2, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок по 1 ампуле вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

По 1 мл в стеклянные шприцы нейтрального стекла с замком Луер-Лок, с твердым колпачком и комплектующими. На шприц наклеивают этикетку.

По 1 или 5 шприцев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с 1 или 5 иглами инъекционными и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.