Визипак® (Visipack)

Препарат Визипак^® содержит

Действующим веществом является йодиксанол.

Визипак^®, 270 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 550 мг йодиксанола (эквивалентно 270 мг в пересчете на йод).

Визипак^®, 320 мг йода/мл, раствор для инъекций

1 мл раствора содержит 652 мг йодиксанола (эквивалентно 320 мг в пересчете на йод).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 5 М (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Визипак^® содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Препарат Визипак^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

• исследование кровеносных сосудов, в том числе сосудов сердца, мозга, конечностей, брюшного отдела аорты и отходящих от нее сосудов;
• исследование почек и мочевыводящих путей;
• обследования вен;
• компьютерная томография;
• исследование желудочно-кишечного тракта;
• исследование спинного мозга и окружающих его тканей;
• исследование суставов;
• исследование матки и маточных труб.

Препарат Визипак^® применяется у детей от 0 месяцев для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

• исследование кровеносных сосудов, в том числе сосудов сердца;
• исследование почек и мочевыводящих путей;
• компьютерная томография;
• исследование желудочно-кишечного тракта.

Врач пояснит Вам, какая часть тела будет сканироваться.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Визипак^®:

• если у Вас аллергия на йодиксанол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если ранее у Вас отмечались серьезные нежелательные реакции на йодиксанол;
• если у Вас высокий уровень гормонов щитовидной железы (манифестирующий тиреотоксикоз).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Визипак^® при беременности не установлена.

Препарат Визипак^® не следует применять во время беременности. Врач будет использовать данный препарат только в случае необходимости и при условии, что польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Если препарат Визипак^® вводился Вам во время беременности, Ваш врач может назначить Вашему ребенку обследование для контроля функции щитовидной железы.

Грудное вскармливание

Контрастные средства почти не попадают в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Препарат Визипак^® всегда будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Путь и (или) способ введения

В зависимости от вида исследования препарат Визипак^® может применяться в виде внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал (интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может вводиться в прямую кишку (ректально).

Инъекция в позвоночный канал (миелография)

Визипак^® будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный канал), чтобы увидеть позвоночный канал. После того, как Вам ввели Визипак^® в позвоночный канал, нужно следовать приведенным ниже рекомендациям:

• в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью;
• если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это время Вы будете находиться под наблюдением врача;
• после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться;
• не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата Визипак^®, если Вы находитесь в амбулаторных условиях и у Вас когда-либо были судороги.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Визипак^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в медицинском учреждении, где получали препарат Визипак^®, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции могут быть опасными для жизни или заканчиваться летальным исходом. На фоне применения препарата Визипак^® могут развиться следующие аллергические реакции:

• кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница;
• выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, отек гортани);
• одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (отек легких);
• лихорадка;
• резкая слабость и головокружение как признаки снижения артериального давления;
• воспаление сосудов (васкулит);
• острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или анафилактоидная реакция). Возникает внезапно и может проявляться любым из перечисленных выше симптомов;
• жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок).

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после применения препарата Визипак^®. Если какая-либо из этих нежелательных реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные нежелательные реакции зависят от пути введения препарата Визипак^®.

Уточните у врача, если Вы не знаете, как Вам вводили Визипак^®.

Внутрисосудистое введение (инъекция в артерию или вену)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• приливы крови к лицу;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь или лекарственная сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• тяжелое нарушение функции почек (острое повреждение почек, контраст-индуцированная нефропатия);
• боль в грудной клетке;
• ощущение изменения температуры тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение;
• нарушение чувствительности, включая искажение чувства вкуса (дисгевзия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), искажение вдыхаемых запахов (паросмия);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия), в том числе увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или снижение (брадикардия);
• жгущие, давящие или сжимающие боли за грудиной, отдающие в левую руку, ключицу, лопатку, челюсть, одышка, чувство страха, холодный пот (инфаркт миокарда);
• снижение артериального давления;
• кашель;
• чиханье;
• озноб;
• лихорадочное состояние;
• боль и дискомфорт, реакции в месте введения, включая попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• двигательное беспокойство (ажитация);
• тревожность;
• нарушение мозгового кровообращения;
• потеря памяти (амнезия);
• обморок;
• временное непроизвольное дрожание конечностей, возникающее в состоянии покоя или при движении (преходящий тремор);
• частичная потеря чувствительности (гипестезия);
• временное полное отсутствие зрения (преходящая корковая слепота);
• нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопию), расфокусированное зрение;
• отек век;
• остановка сердца;
• учащенное сердцебиение;
• повышение артериального давления;
• сужение сосудов (ишемия);
• одышка;
• раздражение горла;
• боль/дискомфорт в животе;
• диарея;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• боль в спине;
• мышечные спазмы;
• астенические состояния (например, приступы раздражительности, недовольства (дисфория), утомляемость);
• отек лица;
• накопление жидкости в определенных тканях организма (локализованный отек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• избыточная выработка гормонов щитовидной железой (гипертиреоз);
• недостаток выработки гормонов щитовидной железой (гипотиреоз);
• спутанность сознания;
• бессознательное состояние (кома);
• нарушение сознания;
• судороги;
• нарушение работы мозга (транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия), признаки энцефалопатии см. в разделе 2;
• одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность);
• снижение сократимости сердца (желудочковая гипокинезия);
• спазм артерий сердца;
• остановка сердца и дыхания;
• замедленный пульс, чувство замирания сердца (нарушение проводимости);
• образование сгустков крови (тромбов), препятствующих свободному току крови в сосудах сердца (тромбоз коронарных артерий);
• чувство стеснения или сжимающей давящей боли в груди, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть (стенокардия);
• угрожающее жизни критическое состояние (шок);
• спазм артерий;
• образование сгустка крови (тромба) в сосуде (тромбоз);
• воспаление вены с образованием в ней тромба (тромбофлебит);
• одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (некардиогенный отек легких);
• остановка дыхания;
• одышка, синюшность кожных покровов, увеличение пульса, сильная слабость, головокружение (дыхательная недостаточность);
• чувство стеснения в горле;
• отек глотки;
• воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, опоясывающей болью (острый панкреатит, обострение панкреатита);
• увеличение слюнных желез;
• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространённой сыпью на коже и слизистых в виде пятен, пузырей, изъязвлений, корок и часто с лихорадкой и недомоганием (буллезный или эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами);
• боль в суставах (артралгия);
• повышенная концентрация креатинина в крови;
• отечность;
• отравление йодом (йодизм) (характеризуется жжением в горле, сиплым голосом и металлическим вкусом во рту).

Введение в позвоночный канал (интратекальное введение)

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль (может быть сильной и длительной);
• рвота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бессознательное состояние (кома);
• нарушение сознания;
• судороги;
• нарушение работы мозга (транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия), признаки энцефалопатии см. в разделе 2;
• тошнота;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• болевые ощущения в месте введения.

Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография)

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в животе;
• вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• озноб;
• болевые ощущения в месте введения.

Обследование суставов (артрография)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте введения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• озноб.

Исследование желудочно-кишечного тракта

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• жидкий стул (диарея);
• боль в животе;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку препарат Визипак^® будет Вам вводиться обученными медицинскими работниками, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата Визипак^®, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Визипак^® может взаимодействовать с другими препаратами, в результате чего может повышаться риск возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить врачу о препаратах из следующего списка:

• препараты группы бигуанидов, например, метформин (применяются для лечения сахарного диабета);
• интерлейкин-2 (препарат, влияющий на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли его в течение последних двух недель;
• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца).

Перед применением препарата Визипак^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;
• если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания;
• если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией;
• если у Вас сахарный диабет, в особенности, если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени;
• если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как множественная миелома, миеломатоз, макроглобулинемия Вальденстрема;
• если у Вас заболевания сердца и/или сосудов;
• если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч. опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или кровоизлияние в мозг);
• если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость;
• если у Вас заболевание, называемое миастенией;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб);
• если у Вас аутоиммунное заболевание.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата Визипак^® у Вас может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, слабость мышц в одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата Визипак^® как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата Визипак^®.

До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.

Врач будет осуществлять контроль за Вашим состоянием как минимум в течение 30 минут после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.

Лабораторные исследования

Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата Визипак^® Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы, сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат Визипак^®.

Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием препарата Визипак^®, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.

У новорожденных и детей до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.

Препарат Визипак^® содержит натрий

Для дозировки 270 мг йода/мл: данный препарат содержит 0,03 ммоль (0,76 мг) натрия в 1 мл.

Для дозировки 320 мг йода/мл: данный препарат содержит 0,02 ммоль (0,45 мг) натрия в 1 мл.

В зависимости от вводимого объема доза препарата Визипак^® может содержать более 1 ммоль (23 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящихся на диете с ограничением поступления натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лекарственный препарат Визипак^® должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт проведения исследования с применением рентгеноконтрастных средств.

Режим дозирования

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Ориентировочный режим дозирования для взрослых приведен в таблице ниже.

Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.

⁽¹⁾ Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл.

⁽²⁾ При высокодозной урографии можно использовать более высокие дозы.

⁽³⁾ Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Коррекция дозы у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется.

Дети

Ориентировочный режим дозирования для детей приведен в таблице ниже.

Способ применения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения, а также для перорального и ректального применения при исследованиях ЖКТ.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (например, гепаринизированным изотоническим раствором хлорида натрия) для минимизации риска тромбоза и эмболии (см. раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата).

Инструкции по работе с препаратом перед применением см. в разделе 6.6 общей характеристики лекарственного препарата.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к йодиксанолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.
• Данные о серьезных нежелательных реакциях на йодиксанол в анамнезе.
• Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства указывает на необходимость соблюдения особых мер предосторожности. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов.

Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении препарата Визипак^® считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.

Всегда следует учитывать возможность гиперчувствительности, включая серьезные, опасные для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Большинство серьезных нежелательных реакций возникает в течение первых 30 минут. Могут возникать реакции гиперчувствительности с поздним возникновением (через 1 час и более после введения).

Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Применение бета-адреноблокаторов может снижать порог возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, а также снижает чувствительность к терапии анафилактоидных реакций адреналином.

Пациенты с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета-адреноблокаторами, подвержены большему риску (см. раздел 4.5 общей характеристики лекарственного препарата).

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Коагулопатия

Неионные йодсодержащие контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. Сообщалось о случаях свертывания, когда кровь оставалась в контакте со шприцами, содержащими контрастные вещества, включая неионогенные среды. Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных снижает, но не устраняет вероятность образования тромбов in vitro.

Риск тромбоэмболии

Серьезные, редко фатальные, тромбоэмболические осложнения, вызывающие инфаркт миокарда и инсульт, были зарегистрированы во время ангиокардиографических процедур как с ионными, так и с неионными контрастными веществами. Поэтому необходима тщательная техника внутрисосудистого введения, особенно во время ангиографических процедур, чтобы свести к минимуму тромбоэмболические осложнения. Многочисленные факторы, в том числе продолжительность процедуры, материал катетера и шприца, основное заболевание и сопутствующие лекарства, могут способствовать развитию тромбоэмболических осложнений. По этим причинам рекомендуется тщательно следовать методике ангиографии, в том числе уделять пристальное внимание манипуляциям с проводником и катетером, использовать систему Манифолд и/или трехходовых кранов, часто промывать катетеры (например, гепаринизированными солевыми растворами) и минимизировать продолжительность процедуры. Необходимо иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи.

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с гомоцистинурией.

Гидратация

Адекватная гидратация должна быть обеспечена до и после введения контрастного вещества. Особенно это относится к пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушениями функции почек, а также к младенцам, маленьким детям и пациентам пожилого возраста. Маленькие дети (возраст < 1 года) и особенно новорожденные подвержены нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует так же соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий. Зарегистрированы редкие случаи тяжелых, опасных для жизни реакций и летальных исходов в результате сердечно-сосудистых явлений, таких как остановка сердечной или сердечно-легочной деятельности и инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел 4.8 общей характеристики лекарственного препарата).

Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, таких как, головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга, в течение нескольких минут или часов после введения йодиксанола и обычно проходит в течение нескольких дней. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, при которых наблюдается нарушение целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), что может привести к повышению проницаемости ГЭБ для контрастного средства и увеличению риска развития энцефалопатии.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью. При внутрисосудистом введении необходимо соблюдать осторожность у пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, нарушениями гематоэнцефалического барьера, отеком мозга или острой демиелизацией.

При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Нарушения со стороны почек

Основным фактором риска индуцированной контрастным веществом нефропатии является почечная дисфункция.

Сахарный диабет и объем вводимого йодсодержащего контрастного вещества являются факторами, способствующими развитию почечной дисфункции. Дополнительными опасениями являются обезвоживание, выраженный атеросклероз, плохая почечная перфузия и наличие других факторов, которые могут быть нефротоксическими, такие как определенные лекарства или серьезное хирургическое вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики нежелательных реакций:

• Идентификация пациентов групп риска.
• Обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.
• Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма.
• Снижение дозы до минимума.
• Повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного состояния.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить йодсодержащие контрастные вещества, поскольку они удаляются в процессе диализа.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может привести к острому нарушению почечной функции и связанно с развитием лактоацидоза у пациентов с нарушенной функцией почек, получающих метформин.

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови.

1. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 60 мл/мин/1,73 м² или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадий) обычно могут продолжать принимать метформин.

2. Пациенты с рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадии):

a. Пациенты с рСКФ 45 мл/мин/1,73 м² или больше, получающие внутривенное контрастное средство, обычно могут продолжать принимать метформин.

b. У пациентов, получающих контрастное средство внутривенно с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м² и пациентов, получающих контрастное средство внутриартериально, необходимо отменить метформин в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после введения препарата, если почечная функция не ухудшилась.

3. У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м² (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадий) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.

4. В экстренных случаях, у пациентов с нарушением функции почек (в т. ч., если функциональное состояние почек неизвестно) врач должен оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного средства, если соотношение сывороточного креатинина/рСКФ не изменилось относительно значения, полученного до исследования.

Нарушения со стороны печени и почек

У пациентов с серьезным нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастные вещества при проведении рентгенологических исследований. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контраст-индуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Поэтому необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.

Миастения гравис

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Феохромоцитома

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Нарушения функции щитовидной железы

Пациенты с выраженным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациенты с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациенты с функциональной автономией (например, пожилые пациенты (особенно в регионах с дефицитом йода)) подвергаются более высокому риску острого тиреотоксикоза после применения йодсодержащих контрастных веществ. У таких пациентов следует оценить дополнительный риск перед применением йодсодержащего контрастного вещества. Тестирование функции щитовидной железы перед введением контрастного вещества и/или профилактическим тиреостатическим лечением может быть предусмотрено у пациентов с подозрением на гипертиреоз. Пациенты из группы риска должны находиться под наблюдением на предмет развития тиреотоксикоза в течение нескольких недель после инъекции.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза.

Экстравазация

Благодаря своей изотоничности Визипак^® вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации рекомендуется приподнять и охладить пораженный участок.

При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьезных нежелательных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Гистеросальпингография

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Лабораторные исследования

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на способность щитовидной железы связывать йод, которая может быть понижена в течение нескольких недель, что повлияет на результаты анализа поглощения йода (с использованием радиоактивного йода). Высокие концентрации препарата в сыворотке и моче пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, кальция, меди и фосфата). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Вспомогательные вещества

Для дозировки 270 мг йода/мл: данный препарат содержит 0,03 ммоль (0,76 мг) натрия в 1 мл. Для дозировки 320 мг йода/мл: данный препарат содержит 0,02 ммоль (0,45 мг) натрия в 1 мл. В зависимости от вводимого объема доза препарата Визипак^® может содержать более 1 ммоль (23 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящихся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети

Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной заместительной терапии Т4. Заболеваемость гипотиреозом у детей до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащего рентгеноконтрастного средства, составляет от 1,3 до 15 % в зависимости от возраста пациентов и дозы йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы.

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Использование йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (см. раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных нежелательных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Имеются доказательства того, что применение бета-блокаторов является фактором риска возникновения анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастное вещество (тяжелая артериальная гипотензия наблюдалась при введении рентгеноконтрастного средства пациенту, получающему бета-блокаторы). Пациенты с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета-адреноблокаторами, подвержены большему риску (см. раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения препарата Визипак^® при беременности не установлена. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Лактация

Контрастные вещества почти не попадают в грудное молоко человека, в кишечнике всасывается их минимальное количество. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Фертильность

Влияние йодиксанола на репродуктивную функцию человека не установлено. Результаты экспериментальных исследований на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении фертильности.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом перед применением

Как все препараты парентерального введения, Визипак^® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Визипак^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельный шприц).

Перед введением препарат Визипак^® может быть нагрет до температуры 37 °С (до температуры тела).

Для полипропиленовых флаконов: допускается хранение препарата Визипак^® при температуре 37 °С в течение 1 месяца перед применением (см. раздел 6.4 общей характеристики лекарственного препарата). Неиспользованные остатки препарата дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако после применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на эти способности, например, головокружение, нарушение зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

По 20 и 50 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон типа I, закрытый резиновой пробкой типа I и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

На флаконе объемом 50 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 50, 100, 200 и 500 мл препарата обеих дозировок во флакон из полипропилена PPM R021, укупоренный резиновой пробкой типа I и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки «флип-топ» (колпачок с откидной крышкой)), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. На флаконе имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Для препарата в стеклянных флаконах

Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Для препарата в полипропиленовых флаконах

Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C, допускается хранение при температуре 37 °C в течение 1 месяца перед применением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.