Венарус® (Venarus®)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества:

гесперидин - 50 мг, диосмин - 450 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), желатин, тальк, магния стеарат; вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета.

Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидина + диосмина в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозазависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. При лечении хронических заболеваний вен оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения отмечались статистически значимое повышение резистентности капилляров, по сравнению плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Исследования проводились после перорального приема комбинации гесперидин + диосмин с 14С-меченным диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.

Абсорбция

После однократного перорального приема 14С-меченного диосмина, показатель всасывания,
С рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной фракции после однократного перорального приема 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Биотрансформация

Комбинация гесперидин + диосмин подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.

Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Элиминация

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении комбинации гесперидин + диосмин 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 5 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть комбинации гесперидин + диосмин, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после одноразового перорального приема 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно часов.

Данные доклинической безопасности

При однократном и многократном пероральном введении комбинации гесперидин + диосмин мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Комбинация гесперидин + диосмин не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in-vitro и in-vivo не было выявлено мутагенного потенциала.

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сутки: по З таблетки утром и по З таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих З дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль, судороги нижних конечностей, ощущение тяжести и распирания в ногах, «усталость» ног. Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей, трофические изменения кожи и подкожной клетчатки, венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Возраст до 18 лет.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

В целях предосторожности препарат нежелательно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Резюме профиля безопасности

Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата, по данным клинических исследований и опыта пострегистрационного применения перечислены ниже по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости.

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10): нечасто (≥ 1/1000, но <l/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<l/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание; частота неизвестна - судороги.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колиты; частота неизвестна - боли в животе.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: частота неизвестна - першение в горле, боль в груди.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна - дерматит аллергический, гиперемия, изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Венарус® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Не отмечалось.

Клинические исследования по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Перед тем, как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом. При обострении геморроя назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Не влияет.

По 10 или 15 таблеток, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, З, 4, 6, 7, 8, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта