Тримбоу® (Trimbow)

Препарат Тримбоу® содержит

Действующими веществами являются беклометазон, гликопиррония бромид и формотерол.

Каждая доза препарата содержит 100 мкг беклометазона дипропионата (в пересчете на безводное вещество), 10 мкг гликопиррония (в виде бромида) и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются норфлуран, этанол безводный, хлористоводородная кислота 1 М.

От бесцветного до желтоватого цвета, прозрачный раствор в алюминиевом баллоне. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу® 2 раза в сутки (2 ингаляции утром, и 2 - вечером).

Не применяйте большую дозу препарата Тримбоу®, чем назначил Ваш лечащий врач.

Важно применять препарат Тримбоу® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы.

Не применяйте препарат Тримбоу® в случае внезапного приступа одышки или хрипов. Если Вы чувствуете, что лечение препаратом Тримбоу® недостаточно эффективно, посоветуйтесь с лечащим врачом прежде, чем увеличивать дозу препарата.

Если Вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата в препарате Тримбоу® может быть ниже, чем в других ингаляторах.

Препарат Тримбоу® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Поддерживающее лечение взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ при недостаточной эффективности лечения комбинацией ингаляционных глюкокортикостероидов и β2-адреномиметиков длительного действия или комбинацией β2-адреномиметиков длительного действия и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия.

Бронхиальная астма

Поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией β2-адреномиметиков длительного действия и средних доз ингаляционных глюкокортикостероидов, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Тримбоу®:

- если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед применением препарата Тримбоу® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Тримбоу® используют для длительной поддерживающей терапии обструктивных болезней легких. Не используйте данный препарат для снятия внезапного приступа одышки или хрипов (дыхания со свистящим звуком).

Если у Вас возникает затруднение дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата Тримбоу^® у Вас усиливается одышка или хрипы, прекратите ингаляцию препаратом Тримбоу^® и незамедлительно воспользуйтесь ингалятором с быстродействующим бронходилататором. Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач оценит симптомы и при необходимости может назначить Вам другое лечение (см. также раздел 4).

Если течение заболевания ухудшается

Если при применении препарата Тримбоу® симптомы заболевания усиливаются или их сложно контролировать (например, Вы чаще используете дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения симптомов) или дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором не снимает симптомы, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач при необходимости может назначить Вам другое лечение.

Перед применением препарата Тримбоу® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть заболевания сердца такие, как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), заболевания клапанов сердца или любые другие известные аномалии сердца, или если
• у Вас есть заболевание, известное как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• если у Вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярная частота сердечных сокращений, учащенный пульс или сердцебиение, или если врач говорил Вам, что у Вас аномальный сердечный ритм;
• если у Вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или аневризма (аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда);
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы;
• если у Вас низкий уровень калия в крови (комбинация Тримбоу^® с некоторыми другими препаратами для лечения заболеваний легких или диуретиками (мочегонные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или повышенного артериального давления) может вызвать резкое падение уровня калия в крови, поэтому врач может время от времени контролировать у Вас уровень калия в крови);
• если у Вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если у Вас сахарный диабет (высокие дозы формотерола могут вызывать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные анализы для проверки уровня сахара в крови в начале и периодически во время лечения препаратом Тримбоу^®);
• если у Вас есть опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома);
• если Вам необходимо проведение анестезии (в зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение препарата Тримбоу® как минимум за 12 часов до проведения анестезии);
• если Вы проходите или когда-либо проходили лечение от туберкулеза или если у Вас есть сопутствующая инфекция органов дыхания;
• если у Вас проблема с глазами (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас затруднено мочеиспускание;
• если у Вас инфекция полости рта или горла.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу прежде, чем применять препарат Тримбоу®.

Если у Вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если Вы не уверены, что можете применять препарат Тримбоу®, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Тримбоу®.

Если Вы уже применяете препарат Тримбоу®

Если Вы длительное время применяете препарат Тримбоу^® или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попали в стрессовую ситуацию (например, оказались в больнице после несчастного случая или перенесли серьезную травму, или Вам предстоит операция), Вам может потребоваться более высокая доза препарата. В этом случае доктор может повысить дозы кортикостероидов и назначить их в форме таблеток или лекарственных форм для инъекций, чтобы Ваш организм справился со стрессом.

В случае появления нечеткости зрения или других зрительных нарушений сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тримбоу® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Тримбоу® во время беременности только в том случае, если лечащий врач Вам его назначит.

Избегайте применения препарата Тримбоу® во время родов из-за ингибирующего действия формотерола на сокращение матки.

Не применяйте препарат Тримбоу® во время грудного вскармливания. Совместно с лечащим врачом Вы должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или приостановлении лечения препаратом Тримбоу^®, соотнеся пользу кормления грудью для Вашего ребенка и пользу Вашего лечения.

Препарат Тримбоу® предназначен для ингаляционного введения.

Вам необходимо вдыхать лекарственный препарат через рот, что обеспечит его поступление непосредственно в легкие.

Данный лекарственный препарат находится в баллоне под давлением, помещенном в пластиковый ингалятор с мундштуком.

На задней стороне распыляющего устройства препарата Тримбоу® имеется счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. При каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Не допускайте падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.

Тестирование ингалятора

Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно:

• Убедитесь, что счетчик дозы показывает 121.
• Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
• Держите ингалятор в вертикальном положении мундштуком вниз.
• Направьте мундштук ингалятора от себя и сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
• Если Вы впервые тестируете ингалятор, счетчик доз должен показывать число 120.

Порядок проведения ингаляции

Всегда, когда это возможно, Вы должны стоять или сидеть во время проведения ингаляции.

Внимание: не выполняйте этапы 2-5 слишком быстро.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и убедитесь, что мундштук чистый, без пыли и грязи.

2. Сделайте как можно более медленный и глубокий выдох, чтобы удалить воздух из легких.

3. Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх, и обхватите губами мундштук, не прикусывая его зубами. Затем обхватите губами мундштук, прижав к нему язык.

4. Сделайте как можно более медленный и глубокий вдох, чтобы наполнить легкие воздухом (около 4-5 секунд). Сразу после начала вдоха сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.

5. После вдоха задержите дыхание как можно дольше, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Не производите выдох в ингалятор.

6. Проверьте счетчик доз, чтобы убедиться, что его показания изменились соответствующим образом.

Для второй ингаляции, держите ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд, затем повторите этапы со 2 по 5.

Если во время проведения ингаляции Вы видите, что аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков Вашего рта, это означает, что препарат

Тримбоу® не попал в Ваши легкие так, как должен был. Повторите процедуру ингаляции, следуя инструкции, начиная с этапа 2.

После использования ингалятора плотно закройте мундштук защитным колпачком. После каждой ингаляции препарата Тримбоу® Вам необходимо тщательно прополоскать рот и горло водой, не глотая ее, или почистить зубы для снижения риска возникновения грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки.

Вам следует приобрести новый ингалятор, когда счетчик доз показывает число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счетчик доз или индикатор доз показывает 0, поскольку любого количества аэрозоля, оставшегося в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.

Если у Вас слабые руки, Вам может быть легче держать ингалятор двумя руками: удерживайте дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора - двумя большими пальцами.

Если Вам трудно синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, Вы можете использовать спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс. Уточните у своего врача об этом устройстве. Обязательно прочтите листок-вкладыш, прилагаемый к спейсерному устройству АэроЧамбер Плюс, и тщательно следуйте инструкции по использованию и очистке данного устройства.

Очистка ингалятора

Очищать ингалятор следует один раз в неделю.

• Не извлекайте баллон из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
• Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув его в сторону от ингалятора.
• Протрите мундштук и ингалятор снаружи и изнутри чистой сухой тканью или салфеткой.
• Установите защитный колпачок мундштука обратно.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тримбоу^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Существует риск усиления одышки и хрипов сразу после применения препарата Тримбоу®, данное состояние известно как парадоксальный бронхоспазм (ему может быть подвержено до 1 человека из 1 000). В этом случае вам следует прекратить использование препарата Тримбоу^® и немедленно использовать дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения одышки и хрипов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу:

- если у Вас возникли какие-либо аллергические реакции, такие как кожная аллергия, сыпь, крапивница, зуд (им может быть подвержено до 1 человека из 100), покраснение кожи, отек губ, лица, глаз и глотки (им может быть подвержено до 1 человека из 1 000);

- если Вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временное затуманивание зрения, визуальные ореолы или цветные изображения в сочетании с красными глазами - это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы (ей может быть подвержено до 1 человека из 10 000).

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Тримбоу®, поскольку они могут быть симптомами легочной инфекции (ей может быть подвержено до 1 из 10 человек):

• повышение температуры или озноб;
• повышенное выделение мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиленный кашель или затрудненное дыхание.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• фарингит;
• кандидоз полости рта;
• инфекции мочевыводящих путей;
• назофарингит;
• головная боль;
• дисфония.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грипп;
• грибковые инфекции полости рта;
• кандидоз полости рта и глотки;
• кандидоз пищевода;
• грибковый (оро)фарингит;
• синусит;
• ринит;
• гастроэнтерит;
• вульвовагинальный кандидоз;
• гранулоцитопения;
• аллергический дерматит;
• пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• двигательное беспокойство;
• тремор;
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия);
• гипестезия;
• отосальпингит;
• фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия);
• увеличение продолжительности интервала QT на электрокардиограмме;
• тахикардия;
• тахиаритмия;
• ощущение сердцебиения;
• гиперемия;
• «приливы» крови к кожным покровам;
• артериальная гипертензия;
• астматический кризис;
• кашель и продуктивный кашель (кашель с мокротой);
• раздражение глотки;
• носовое кровотечение;
• покраснение глотки;
• диарея;
• сухость полости рта;
• дисфагия;
• тошнота;
• диспепсия;
• ощущение жжения в губах;
• кариес зубов;
• (афтозный) стоматит;
• гипергидроз;
• мышечные спазмы;
• миалгия;
• боли в конечностях;
• скелетно-мышечные боли в грудной клетке;
• упадок сил;
• увеличение концентрации C-реактивного белка;
• увеличение количества тромбоцитов в периферической крови;
• увеличение концентраций свободных жирных кислот в крови;
• увеличение концентрации инсулина в крови;
• увеличение концентрации кетоновых тел в крови;
• снижение концентрации гормона кортизола в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (грибковые);
• снижение аппетита;
• бессонница;
• патологическая сонливость (гиперсомния);
• стенокардия;
• экстрасистолы (желудочковые и наджелудочковые), узловой ритм;
• синусовая брадикардия;
• экстравазация крови (подтекание крови из сосудов в окружающие ткани);
• обострение бронхиальной астмы;
• боль в ротоглотке;
• воспаление глотки;
• сухость в горле;
• ангионевротический отек;
• дизурия;
• задержка мочи;
• нефрит;
• астения;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тромбоцитопения;
• угнетение функции надпочечников;
• глаукома;
• катаракта;
• диспноэ;
• замедление роста;
• периферические отеки;
• уменьшение плотности костной ткани.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• психомоторная гиперактивность;
• нарушения сна;
• тревожность;
• депрессия;
• агрессивность;
• изменения поведения (главным образом у детей);
• помутнение зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 231-85-14

Эл. почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Если Вы применили препарата Тримбоу® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы принимали дозу в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Не превышайте предписанную дозу, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы приняли препарата Тримбоу® больше, чем следовало, могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

Если Вы приняли препарата Тримбоу® больше, чем следовало, и у вас возникли симптомы передозировки, сообщите врачу. Лечащий врач может назначить Вам анализы крови.

Если Вы забыли применить препарат Тримбоу®

Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата Тримбоу®, сделайте ее, как только вспомните об этом. Если время следующей ингаляции почти наступило, пропустите пропущенную ингаляцию и сделайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.

Если Вы прекратили применение препарата Тримбоу®

Важно использовать препарат Тримбоу® ежедневно. Не прекращайте применение препарата Тримбоу® и не снижайте дозу, даже если Вы почувствуете себя лучше. Если Вы хотите снизить или прекратить применение препарата Тримбоу®, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Тримбоу® обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, похожие на препарат Тримбоу^®, используемые для лечения болезни легких.

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Тримбоу^®, и Ваш лечащий врач может тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты (в том числе некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не принимайте препарат Тримбоу® вместе с β-адреноблокаторами (применяются для лечения определенных заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только Ваш лечащий врач не подобрал β-адреноблокатор, который не оказывает влияния на дыхание. β-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять действие формотерола или полностью прекращать его действие. С другой стороны, одновременное применение других β-адренергических препаратов (препаратов, которые действуют так же, как формотерол) может усилить действие формотерола.

При одновременном применении с препаратом Тримбоу®

• препараты для лечения

- нарушения сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);

- аллергических реакций (антигистаминные препараты);

- депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины

могут вызывать изменения на электрокардиограмме, а также увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа), гипофункции щитовидной железы (левотироксин), препараты, содержащие окситоцин (вызывает сокращение матки), и алкоголь могут увеличить вероятность развития побочных реакций со стороны сердца на фоне применения формотерола;
• ингибиторы моноаминоксидазы, в том числе препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые для лечения психических расстройств, могут приводить к повышению артериального давления;
• препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин) могут вызывать снижение уровня калия в крови, что в свою очередь может привести к нарушениям сердечного ритма;
• другие препараты для лечения ХОБЛ (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды) и диуретики также могут вызывать снижение уровня калия в крови;
• некоторые анестетики могут увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма) или метронидазол (антибиотик для лечения инфекций) могут вызывать побочные реакции (например, плохое самочувствие, тошноту, боли в желудке) из-за небольшого количества алкоголя, содержащегося в препарате Тримбоу®.

Тримбоу® содержит алкоголь

Препарат Тримбоу® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу аэрозоля (8,856 мг этанола в одной аэрозольной дозе, что эквивалентно 17,712 мг в двух дозах). Имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов с гиперчувствительностью к этанолу, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Препарат Тримбоу® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. Баллон вставляют в пластиковый распылитель из полипропилена (ингалятор) со встроенным счетчиком доз.

По 1 баллону с ингалятором и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат Тримбоу® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат:

до начала использования: при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов.

после начала использования: не более 4 месяцев при температуре не выше 25 °С в пределах срока годности препарата.

Дату начала хранения при комнатной температуре отмечайте на упаковке. Хранение препарата в холодильнике недопустимо.

Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 ⁰С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 год 10 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.