Сульфотаксим-АКОС (Sulfotaxim-Akos)

Препарат Сульфотаксим-АКОС содержит

Действующими веществами являются цефотаксим и сульбактам.

Каждый флакон содержит 1000 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия) и 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат содержит действующие вещества цефотаксим и сульбактам. Цефотаксим - антибиотик, вызывающий гибель бактерий, которые участвуют в развитии различных инфекций. Сульбактам практически не обладает антибактериальной активностью, но предупреждает разрушение цефотаксима устойчивыми к нему бактериями. Поэтому комбинация сульбактама и цефотаксима эффективна против всех чувствительных к цефотаксиму бактерий, а также против ряда устойчивых к нему бактерий.

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к комбинации цефотаксима с сульбактамом микроорганизмами:

• инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит [воспаление оболочек головного и спинного мозга], за исключением листериозного);
• инфекции нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции костей, суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированные раны и ожоги);
• инфекции органов малого таза;
• гонорея;
• перитонит (воспаление брюшины, тонкой оболочки, выстилающей изнутри брюшную полость);
• сепсис (опасная для жизни дисфункция внутренних органов, вызванная нарушением регуляции ответа организма на инфекцию);
• интраабдоминальные инфекции (широкий спектр инфекций, которые, как правило, вызываются микроорганизмами, колонизирующими желудочно-кишечный тракт и проникающими в другие, обычно стерильные области брюшной полости);
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца);
• болезнь Лайма (боррелиоз);
• инфекции на фоне иммунодефицита;
• для профилактики инфекций до и после хирургических операций (в т. ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Сульфотаксим-АКОС, если у Вас:

• аллергия на цефотаксим, сульбактам, другие цефалоспориновые антибиотики или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза, способ и частота введения препарата зависят от тяжести инфекции, чувствительности возбудителей и состояния пациента. Дозы приводятся в пересчете на цефотаксим. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела 50 кг и более: при инфекциях легкой и средней степени тяжести - 1000 мг каждые 12 ч. Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12000 мг в сутки, разделенная на 3-4 введения. При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6000 мг. Максимальная суточная доза сульбактама - 4000 мг.

При необходимости введения более 12000 мг препарата (при соотношении основных компонентов цефотаксим + сульбактам 2:1) увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефотаксима.

При гонорее: 1000 мг однократно внутривенно или внутримышечно.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 минут до начала операции) вводят 1000 мг внутривенно или внутримышечно.

При выполнении кесарева сечения (в момент наложения зажимов на пупочную вену) - внутривенно вводят 1000 мг, затем через 6 и 12 ч повторно вводят 1000 мг внутривенно или внутримышечно.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас или Вашего ребенка нарушена функция почек, врач подберет подходящую для Вас или ребенка дозу и частоту введения препарата.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 12 лет с массой тела 50 кг и более не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети до 12 лет с массой тела до 50 кг: обычная доза составляет 100-150 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг в сутки.

Новорожденные: доза составляет 50 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях - доза 150-200 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Введение препарата продолжают еще в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры и/или подтверждения уничтожения (эрадикации) возбудителя. Курс лечения обычно составляет 7-14 дней. При осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение препаратом. Также более длительные курсы лечения препаратом рекомендуются при инфекционном эндокардите, инфекциях центральной нервной системы, болезни Лайма (боррелиозе).

Подобно всем лекарственным препаратам, Сульфотаксим-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, зуд, крапивница (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• признаки простуды или гриппа (лихорадка, боль в горле, насморк или заложенность носа), поверхностные язвы в полости рта, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки). Они могут быть вызваны снижением количества определенных клеток крови (лейкопения) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• реакция Яриша - Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии. Симптомы включают кожную сыпь, зуд, лихорадку, снижение содержания белых клеток в крови (лейкопения), повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов;
• неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с подавлением агрегации (способность склеиваться между собой, образуя тромб) кровяных пластинок (тромбоцитов) или уменьшением их количества в крови (тромбоцитопенией), что повышает риск кровотечения;
• судороги.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе в тяжелой форме [анафилактический шок]), симптомы которых могут включать синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, остановку дыхания, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышку, отек лица, век, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• бронхоспазм;
• стремительно развивающийся отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), который может приводить к нарушению дыхания или глотания;
• серьезные кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже с волдырями, которые сопровождается лихорадкой и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием (мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• энцефалопатия (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• уменьшение выделения мочи в сочетании с выраженным истощением, отеками лица или конечностей, появлением крови в моче (признаки острой почечной недостаточности или воспаления почек [интерстициальный нефрит]);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), тяжесть и боль в левом подреберье, потемнение мочи, которые могут быть вызваны усиленным разрушением красных клеток крови (гемолитическая анемия) или гепатитом;
• повторное заражение новым инфекционным заболеванием в условиях незавершившегося инфекционного заболевания, вызванное другим микроорганизмом, обычно устойчивым к лекарственному средству, которое применялось для лечения первичной инфекции (суперинфекция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сульфотаксим-АКОС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия) (по результатам лабораторных анализов);
• понос (диарея);
• повышение активности «печеночных ферментов» - аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и/или концентрации общего билирубина (по результатам лабораторных анализов);
• снижение функции почек/увеличение креатинина в крови (по результатам лабораторных анализов), особенно при совместном применении с аминогликозидами;
• лихорадка;
• воспалительные реакции в месте введения, включая воспаление стенки вены (флебит)/тромбоз поверхностных вен (тромбофлебит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головная боль, головокружение;
• нарушения ритма сердца (аритмии), вследствие быстрого (болюсного) введения через центральный венозный катетер;
• тошнота, рвота, боль в животе;
• воспалительный процесс острого характера, поражающий толстую кишку (псевдомембранозный колит), главный признак которого - понос (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Лечение препаратом Сульфотаксим-АКОС подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы передозировки препаратом включают судороги, энцефалопатию (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечную возбудимость.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• антибиотики из группы аминогликозидов, полимиксин В или сильные мочегонные средства, такие как фуросемид, поскольку при одновременном применении с ними вероятность поражения почек увеличивается. При применении этой комбинации лечащий врач будет контролировать функцию почек;
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, например, пробенецид (препарат для лечения подагры).

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас аллергия на пенициллины, в связи с риском развития перекрестных аллергических реакций;
• Вы применяете аминогликозиды (см. «Другие препараты и препарат Сульфотаксим-АКОС»);
• у Вас нарушена функция почек (имеется хроническая почечная недостаточность), особенно если при этом Вы старше 65 лет - в этом случае лечащий врач скорректирует дозу лекарственного препарата;
• Вашему новорожденному ребенку требуется лечение препаратом Сульфотаксим-АКОС (для внутривенного введения).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете применять препарат.

В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью в случае развития любого из симптомов аллергических реакций, например: отека лица, век, языка или гортани, ощущения нехватки воздуха (одышки), астмы, учащенного сердцебиения, кожных реакций (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже [крапивница]) и/или падения кровяного давления. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата Вам могут потребоваться введение адреналина (эпинефрина) и другая поддерживающая терапия.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились судороги, спутанность или другие нарушения сознания, нарушения двигательной активности (симптомы поражения головного мозга - энцефалопатии). Риск развития энцефалопатии может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение любым антибиотиком, включая Сульфотаксим-АКОС, может вызвать сильную диарею. Это может произойти как во время лечения препаратом, так и спустя несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Если во время или после окончания курса лечения препаратом возникла сильная диарея, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника (например: атропин, гиосцина бутилбромид, лоперамид).

Во время лечения препаратом могут возникнуть снижение содержания в крови клеток определенных типов (лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз) или нарушения кроветворения (недостаточность костномозгового кроветворения), которые могут проявляться слабостью, утомляемостью, бледностью кожных покровов, повышенной кровоточивостью, повышением температуры тела (лихорадкой), поверхностными язвами полости рта, гриппоподобными симптомами (такие как боль в горле, насморк или заложенность носа). При лечении препаратом более 10 дней лечащий врач будет контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови врач отменит лечение препаратом.

Препарат может искажать результаты лабораторных показателей (вызывать ложное повышение уровня глюкозы в крови, появление положительной пробы Кумбса). Если необходимо сдавать анализы во время лечения препаратом, проконсультируйтесь у врача.

Препарат Сульфотаксим-АКОС содержит натрий

Данный препарат содержит около 4 ммоль (95 мг) натрия на один флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина (CL_CR) менее 10 мл/мин суточную дозу цефотаксима уменьшают. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, т. е. вместо 1000 мг каждые 12 ч вводят 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1000 мг каждые 8 ч вводят 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2000 мг каждые 8 ч вводят 1000 мг каждые 8 ч и т. д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1000-2000 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при гемодиализе. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают 1000-2000 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе. У пациентов с CL_CR 15-30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2000 мг (по 1000 мг каждые 12 ч), а у пациентов с CL_CR <15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1000 мг (по 500 мг каждые 12 ч). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефотаксима.

Способ применения

Внутривенно (струйно, капельно) или внутримышечно.

Внутривенно струйно раствор препарата Сульфотаксим-АКОС вводят медленно в течение 3-5 мин. Продолжительность внутривенной капельной инфузии составляет 20-60 мин.

При внутримышечном применении раствор препарата Сульфотаксим-АКОС вводят глубоко в относительно крупную мышцу.

Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Несовместимость

Фармацевтически препарат Сульфотаксим-АКОС несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Приготовление раствора препарата

Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (содержимое флакона разводят в 10 мл растворителя). Для внутривенной инфузии препарат сначала растворяют в воде для инъекций как указано выше, а затем разводят в 50 мл или 100 мл нижеуказанных растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы.

Для внутримышечного введения растворяют содержимое флакона в 5 мл воды для инъекций.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Препарат может вызвать головокружение, энцефалопатию, судороги (см. раздел 4). Если возникли какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

По 1000 мг + 500 мг действующих веществ во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бромбутилового каучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми (изготовленными из фольги алюминиевой) с пластмассовыми крышками из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробки из картона для поставки в стационары.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачка картонная/коробка картонная).

После разведения препарата в воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида растворы препарата химически стабильны в течение 8 часов (при комнатной температуре не выше +25 °С) и в течение 24 часов (при хранении в холодильнике: от +2 °С до +8 °С). Растворы препарата в 5 % декстрозе стабильны на протяжении 8 часов после разведения (при комнатной температуре не выше +25 °С) и в течение 8 часов (при хранении в холодильнике: от +2 °С до +8 °С). Растворы препарата необходимо хранить в защищенном от света месте. Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые механические включения в растворе.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту