Солпадеин Экстра (Solpadeine Extra)

СОСТАВ на 1 таблетку:

Примечание:

¹ В состав пленочной оболочки входит вода очищенная, которая удаляется в процессе сушки.

² Белый материал для изготовления пленочной оболочки является коммерческим продуктом и состоит из следующих ингредиентов: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, повидон, сорбитана монолаурат, полисорбат-20, легкое минеральное масло, бензойная кислота, симетикон, краситель бриллиантовый голубой (FD&C Blue #1).

Раствор оболочки диспергируется в избытке для компенсации потери в массе в процессе производства.

³ Вклад воска карнаубского в общий вес таблетки считается незначительным.

Таблетки продолговатой формы, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "Е" на одной стороне. Вид на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Солпадеин Экстра - комбинированный препарат, содержащий парацетамол, ацетилсалициловую кислоту и кофеин.

Ацетилсалициловая кислота обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Быстро ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и замедляет процесс тромбообразования, улучшая микроциркуляцию в очаге воспаления.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов. Уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов головного мозга и ускорению кровотока в нем.

Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Болевой синдром средней и легкой интенсивности различного происхождения: головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, артралгия и миалгия (боли в мышцах и суставах), альгодисменорея (боли при менструации).

Заболевания печени, анорексия, обезвоживание, низкая масса тела, тяжелая хроническая алкогольная зависимость, сепсис, нарушение функции почек, сахарный диабет, пожилой возраст, головные боли, связанные с травмой головы, неконтролируемая артериальная гипертензия (без достижения целевого артериального давления), прием антикоагулянтов, гипогликемических средств, средств для лечения подагры или артрита (воспалительных заболеваний суставов), а также одновременный прием препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие и жаропонижающие компоненты.

Несмотря на то, что ацетилсалициловую кислоту можно применять во II триместре беременности, безопасность данной комбинации у беременных и кормящих грудью не изучалась, поэтому препарат противопоказан у беременных (во всех триместрах) и кормящих грудью.

Ряд данных показывает, что препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, могут нарушать женскую репродуктивную функцию, оказывая влияние на овуляцию. Данный эффект является обратимым и исчезает при прекращении приема препарата. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту женщинам, планирующим беременность.

Препарат принимают внутрь во время или после еды.

Для всех показаний к применению (за исключением мигрени): взрослые и подростки с 16 лет: по 1 таблетке через каждые 4-6 ч.

При легкой боли может быть достаточно 1 таблетки.

При первых признаках мигрени принимают 2 таблетки.

При мигрени при необходимости принять еще 2 таблетки через 4-6 ч.

Средняя суточная доза составляет 3-4 таблетки в день, максимальная суточная доза - 6 таблеток в день. Минимальный интервал между приемами - 4 часа. После приема 2 таблеток облегчение головной и других видов боли обычно наступает быстро - через 15 минут, при мигрени облегчение наступает обычно через 30 минут.

Не применяйте препарат в дозах, превышающих рекомендованные.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. При болевом синдроме препарат не следует принимать более 5 дней без консультации с врачом. При мигрени препарат не следует принимать более 3 дней без консультации с врачом.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто - более 1/10 назначений (≥ 10%); часто - более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥ 1%, но < 10%); нечасто - более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥ 0,1%, но < 1%); редко - более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥ 0,01%, но < 0,1%); очень редко - менее 1/10000 назначений (< 0,01%), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Неизвестно: удлинение времени кровотечения, экхимоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая, в частности, кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.*

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Неизвестно: задержка натрия и жидкости.

Нарушения со стороны нервной системы:

Неизвестно: головокружение, головная боль

Нарушения психики:

Неизвестно: бессонница, беспокойство, раздражительность, тревожность, нервозность.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Неизвестно: временная потеря слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Неизвестно: ощущение сердцебиения.*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину и другим НПВП.*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестно: желудочно-кишечное кровотечение, язва ЖКТ, рвота, гастрит, тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.*

Неизвестно: синдром Рейе, повышение уровней аминотрансфераз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: нарушение функции почек, повышение уровней мочевой кислоты в крови.

* Вероятность развития нежелательных явлений повышается при увеличении дозы и длительности применения.

Если Вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу даже в случае отсутствия симптомов, поскольку существует риск развития печеночной недостаточности.

Симптомы

Симптомы, обусловленные наличием парацетамола (при приеме в дозах более 10-15 г/сут): в течение первых 24 ч бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Симптомы, обусловленные наличием ацетилсалициловой кислоты (при приеме в дозах более 100 мг/кг): при легкой интоксикации - тошнота, рвота, обезвоживание, шум в ушах, глухота, нарушение зрения, головокружение, сильная головная боль. При тяжелом отравлении - гипервентиляция легких центрального генеза (одышка, удушье, цианоз, холодный липкий пот, паралич дыхания), теплые конечности с повышенной амплитудой пульса; респираторный алкалоз и метаболический ацидоз с нормальным или высоким значением pH артериальной крови. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут. При отравлении средней и тяжелой степени необходима госпитализация.

Симптомы, обусловленные наличием кофеина (при приеме в дозах более 300 мг/сут): гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, сердечная аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или судороги; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке - тонико-клонические судороги).

Лечение: контроль за кислотно-основным состоянием и электролитным балансом. В зависимости от состояния обмена веществ - введение натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата. Повышающаяся щелочность усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет защелачивания мочи. Промывание желудка первые 4 ч, провокации рвоты, прием активированного угля, слабительных лекарственных средств, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч.

Препарат может усиливать действие гепарина, непрямых коагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических лекарственных средств.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, метотрексатом увеличивает риск развития побочных эффектов.

Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, гипотензивных лекарственных средств, а также противоподагрических препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты.

При назначении диуретика совместно с ацетилсалициловой кислотой, особенно в начале терапии диуретиком, необходимы профилактика обезвоживания, мониторинг функции почек и артериального давления.

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Под действием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

Не рекомендуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с тромболитиками, не следует применять ацетилсалициловую кислоту в первые 24 ч после применения алтеплазы у пациентов с острым инсультом.

Одновременный прием парацетамола, ацетилсалициловой кислоты и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина и выведения лития из организма.

Антациды могут подщелачивать мочу и, тем самым, усиливать выведение ацетилсалициловой кислоты.

Если после приема препарата симптомы сохраняются, наблюдается ухудшение или возникают новые симптомы, следует незамедлительно обратиться к врачу.

При приеме препарата в рекомендованной дозе в организм поступает столько же кофеина, сколько содержится в одной чашке кофе, поэтому следует сократить потребление кофеинсодержащих продуктов при лечении данным препаратом во избежание развития нервного возбуждения, раздражительности, бессонницы и учащенного сердцебиения на фоне передозировки кофеина.

При подозрении на передозировку следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют.

Следует воздержаться от употребления алкоголя при приеме препарата в связи с повышением риска поражения печени и желудочно-кишечного кровотечения.

Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, которому предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты, в связи с чем у пациентов с предрасположенностью препарат может спровоцировать приступ подагры.

При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ и ламината алюминиевой фольги или ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ и ламината алюминиевой фольги с защитой от несанкционированного вскрытия детьми (ПЭТ)

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.