Софрадекс® (Sofradex)

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества: фрамицетина сульфат - 5,00 мг; грамицидин - 0,05 мг; дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) - 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5 %, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачный, почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

Фрамицетина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов. Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается меленно.

Грамицидин - полипептидный антибиотик, оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков.

Дексаметазон - глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы наружного отита (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2-3 часа. При приеме внутрь дексаметазон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.

Лекарственный препарат Софрадекс® применяется у детей и взрослых по следующим показаниям:

- Бактериальные заболевания глаз:

• блефарит;
• конъюнктивит;
• кератит (без повреждения эпителия);
• иридоциклит;
• склерит, эписклерит.

- Инфицированная экзема кожи век.

- Наружный отит.

- Гиперчувствительность к фрамицетину сульфату, грамицидину, дексаметазону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

- Вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома.

- Нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры.

- Герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения).

- Глаукома.

- Перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия).

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Дети грудного возраста.

Дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно - риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Беременность

Применение препарата Софрадекс® противопоказано во время беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Софрадекс® противопоказано в период грудного вскармливания.

При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в сутки; в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как глюкокортикостероиды могут маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата может способствовать развитию устойчивой флоры.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, хориоретинопатия.

При длительном применении глюкокортикостероидов местного действия возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При применении глюкокортикостероидов возможно развитие феохромоцитомного криза у пациентов с феохромоцитомой (по имеющимся данным определить частоту встречаемости этого нежелательного эффекта не представляется возможным) (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Длительное и интенсивное применение препарата может привести к появлению системных эффектов.

Лечение

Лечение симптоматическое.

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A (включая кобицистат) может увеличить риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Следует избегать применения данной комбинации, за исключенрием случаев, когда потенциальная польза превышает риск, и в этом случае необходимо контролировать состояние пациента.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут быть связаны с системным и местным применением глюкокортикостероидов. Если у пациента наблюдается нарушение зрения, ему необходимо проконсультироваться с офтальмологом для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Суперинфекция

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных лекарственных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибы.

Истончение роговицы и повышение внутриглазного давления

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные глюкокортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. раздел «Противопоказания»).

Ото- и нефротоксичность

Аминогликозидные антибиотики (в том числе фрамицетина сульфат) могут вызывать обратимую, частичную или полную глухоту и оказывать нефротоксическое действие при системном применении и местном нанесении на открытие раны или поврежденную кожу. Эти эффекты являются дозозависимыми и усиливаются при нарушениях функции печени или почек. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует учитывать риск их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей. Терапию не следует продолжать после исчезновения симптомов. Были зарегистрированы случаи ототоксичности при применении аминогликозидов у пациентов с митохондриальными мутациями, в частности, с мутацией m.1555A>G, что предполагает повышенный риск возникновения ототоксичности у таких пациентов, включая случаи, когда концентрации аминогликозидов в сыворотке крови находились в пределах рекомендуемого диапазона доз. Некоторые случаи были связаны с глухотой в анамнезе по материнской линии и/или наличием митохондриальной мутации. Митохондриальные мутации встречаются редко, при этом степень пенетрантности данного наблюдаемого эффекта неизвестна.

Несмотря на то, что не было выявлено связи между такими случаями и лечением препаратами для местного применения, содержащими неомицин, фрамицетин или гентамицин, вероятность проявления подобного эффекта при местном применении неомицина и других аминогликозидов не может быть исключена.

Феохромоцитома

У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с диагностированной феохромоцитомой любые глюкокортикостероиды должны применяться только после оценки соотношения пользы и риска. Это связано с тем, что при приеме глюкокортикостероидов наблюдались случаи развития феохромоцитомного криза, способного приводить к летальному исходу.

Перекрестная чувствительность

Пациенты, у которых отмечались аллергические реакции на другие аминогликозидные антибиотики (например, неомицин, канамицин) возможно развитие перекрестной чувствительности к фрамицетину.

Правила использования препарата

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Вспомогательные вещества

Препарат Софрадекс® содержит спирт фенилэтиловый, этанол 99,5 %.

Препарат Софрадекс® при закапывании в глаза может вызвать кратковременное помутнение зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока зрение не восстановится.

По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.