СИГИДА дуо (Sigida duo)

ГРОТЕКС ООО, Россия, Капли глазные

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Беременность
Детский возраст до 2 лет
Кормление грудью
Бронхиальная астма
Детский возраст до 6 лет
Пожилой возраст
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-004396

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Капли глазные

Лекарственная форма ГРЛС

Капли д/глаз

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующне вещества:

Дифенгидрамина гидрохлорид

1,0 мг

Нафазолина нитрат (нафтизин)

0,33 мг

Вспомогательные вещества:

Борная кислота

16,0 мг

Макрогол 300

1,125 мг

Натрия гиалуронат

1,0 мг

Динатрия эдетата дигидрат

0,5 мг

(трилон Б)

Натрия гидроксида раствор до pH 1 М или 0,1 М раствор азотной кислоты

4,0 - 7,0

Вода для инъекций

до 1 мл

Описание препарата

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладающий антигистаминным (дифенгидрамин) и вазоконстрикторным (нафазолин) действием.

Дифенгидрамин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Путем конкурентной блокады гистаминовых H1-рецепторов он снижает аллергические симптомы, особенно связанные с высвобождением гистамина, такие как увеличение проницаемости и расширение сосудов.

Нафазолин стимулирует альфа-адренорецепторы сосудов, его местное применение ведет к сужению расширенных сосудов и уменьшению симптомов воспалительного состояния.

Фармакокинетика

Полный местный эффект нафазолина проявляется уже через 5 мин с момента применения. Действие продолжается 6-8 часов.

Нафазолин может всасываться со слизистых оболочек, вызывая системные эффекты, хотя такое действие у взрослых после введения препарата в конъюнктивальный мешок является маловероятным. Системные реакции наступают, главным образом, у пациентов пожилого возраста и у детей младшего возраста.

Проявление системного действия дифенгидрамина маловероятно.

Применение

Показания

- Обострение сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита;

- воспалительные состояния, связанные с раздражением конъюнктивы в результате применения контактных линз, воздействия солнечного света, сигаретного дыма, контакта с водой в плавательном бассейне и др.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата (в том числе к симпатомиметическим аминам);

- беременность;

- грудное вскармливание;

- закрытоугольная глаукома;

- детский возраст (до 2-х лет).

С осторожностью

Не следует применять капли в случае затяжного конъюнктивита, их можно применять в течение короткого времени при обострении хронического заболевания.

Системное действие компонентов препарата после введения в конъюнктивальный мешок маловероятно, однако его следует с осторожностью применять у пациентов с гипертензией, аритмией; атеросклерозом, хроническим ринитом, бронхиальной астмой, с гиперчувствительностью к симпатомиметическим аминам, при гипертиреозе, а также при гиперплазии предстательной железы и в пожилом возрасте. Этих пациентов следует предупредить о том, что в случае появления каких-либо системных реакций, указывающих на всасывание нафазолина, необходимо прекратить применение препарата. Не рекомендуется применять препарат у новорожденных и у детей до 6 лет ввиду возможного появления потенциально опасных побочных действий.

Пациента следует предупредить, что сохранение симптомов раздражения или боль в глазах в течение более 72 часов является показанием к отмене препарата. Противопоказано применение препарата более 5 дней или с интервалом менее 3 часов, ввиду риска развития синдрома, ведущего к вторичному усилению отека и гиперсекреции, а также возможности развития стойких изменений эпителия.

Беременность и лактация

Во время беременности применение препарата не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Местно, в конъюнктивальный мешок.

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок при необходимости каждые 6-8 часов.

Лекарственный препарат не следует применять дольше 3-5 дней

Порядок работы с тюбик-капельницей:

1. Открыть пакет, отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в пакет.

2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.

Не следует прикасаться наконечником тюбик-капельницы к глазу либо другим поверхностям, так как это может привести к загрязнению препарата.

Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным дозатором:

1. Удалить предохранительное кольцо перед первым использованием флакона.

2. Осторожно снять колпачок с флакона. Не касаясь дозатора, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.

Перед началом использования рекомендуется прокачать дозатор до появления первой капли препарата путем нескольких нажатий указательным пальцем сверху на флакон.

3. Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза.

Избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

4. После использования надеть колпачок на флакон. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение всего срока годности. По истечении этого срока препарат следует уничтожить. При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Жжение, зуд, гиперемия, раздражение конъюнктивы, боль в глазах, расстройство зрения, сухость слизистой оболочки полости носа, мидриаз, повышение внутриглазного давления. Описан единичный случай помутнения роговицы (при применении в течение 7 дней не менее 10 раз в сутки), которое исчезло после прекращения лечения.

Длительное применение может вести к местным изменениям эпителия, связанным с гипоксией (ухудшающий прогноз).

Передозировка

Симптомы: продолжительное или слишком частое применение у детей до 6 лет может привести к заторможению ЦНС, гипотермии (понижение температуры тела), длительному мидриазу, повышению АД, тахикардии, коме.

Лечение: симптоматическое.

Применение препарата, содержащего нафазолин, одновременно с приемом трициклических антидепрессантов может потенцировать сосудосуживающее действие нафазолина.

Одновременное применение нафазолина с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к развитию гипертонического криза.

Особые указания

Препарат предназначен только для местного применения: инстилляция в конъюнктивальный мешок.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Ввиду возможного расстройства зрения следует с осторожностью применять у лиц, управляющих транспортными средствами и обслуживающих механизмы.

Упаковка

По 0,4 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.

По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки.

По 2, 4 или 6 пакетов из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1, 2 или 3 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 10 мл во флаконы пластмассовые, укомплектованные капельным дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

После вскрытия пакета использовать тюбик-капельницы в течение 1 месяца.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-004396

Дата регистрации

2017-08-01

Дата переоформления

2020-01-13

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2023-08-01

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-09-15