РОКЛИС® (Roclis)

Состав на одну таблетку:

Описание препарата РОКЛИС® в дозировке 50 мг + 450 мг:

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от се­ровато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Описание препарата РОКЛИС® в дозировке 100 мг + 900 мг:

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Препарат РОКЛИС® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость ка­пилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтвер­ждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при при­еме 1000 мг.

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически до­стоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием фено­ловых кислот в моче.

Внутрь.

Способ применения препарата РОКЛИС® в дозировке 50 мг + 450 мг:

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки сле­дует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 ме­сяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Способ применения препарата РОКЛИС® в дозировке 100 мг + 900 мг:

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исклю­чительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 ме­сяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки с приемом пищи.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установ­лены. Данные отсутствуют.

Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и об­легчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

- боль;

- судороги нижних конечностей;

- ощущение тяжести и распирания в ногах;

- "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

- отеки нижних конечностей;

-трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

- венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Гиперчувствительность к гесперидину или диосмину или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсут­ствует).

Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Беременность

Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсут­ствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат РОКЛИС во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко че­ловека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препара­том РОКЛИС®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нару­шения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 1/10 случаев; часто ≥ 1/100 и < 1/10 случаев; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100 случаев; редко ≥ 1/10 000 и < 1/1000 случаев; очень редко < 1/10 000 случаев; частота не­известна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы

Редко: головокружение, головная боль, обще е недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: колит.

Частота неизвестна: боль в животе.

Со стороны кожных покровов

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ан­гионевротический отек.

Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной ин­струкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата РОКЛИС® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нару­шения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата РОКЛИС® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, ко­торый подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обес­печивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: жела­тельно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудши­лось или улучшения не наступило.

Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости пси­хомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными сред­ствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

По 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток (для дози­ровки 100 мг + 900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из карто­на.

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.