Респирафен® Эйр (Respirafen Air)

Препарат Респирафен® Эйр содержит

Действующими веществами являются ипратропия бромид и фенотерол.

Одна доза аэрозоля для ингаляций содержит 21 мкг ипратропия бромида моногидрата, в пересчете на ипратропия бромид - 20 мкг и 50 мкг фенотерола (в виде гидробромида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, вода очищенная, лимонная кислота безводная, тетрафторэтан.

Бесцветный или светло-желтый, или светло-коричневый, или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачный раствор с запахом этанола, находящийся под давлением в баллоне из нержавеющей стали с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.

Ипратропия бромид и фенотерол вызывают расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в легких.

При применении препарата для лечения приступа улучшение, как правило, наступает в течение 5 минут.

Если улучшение не наступило после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:

Взрослые

Лечение приступов:

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия:

По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей старше 6 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Дозированный аэрозоль Респирафен® Эйр у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Препарат Респирафен® Эйр противопоказан у детей в возрасте младше 6 лет.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте >75 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП), требующей проведения гемодиализа, препарат Респирафен® Эйр следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респирафен® Эйр необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора).

Перед началом применения препарата Ваш врач расскажет Вам или Вашему ребенку о том, как правильно пользоваться устройством для ингаляций (ингалятором).

При отсутствии улучшения состояния Ваш врач, возможно, захочет проверить, правильно ли Вы или Ваш ребенок пользуетесь ингалятором.

Перед началом применения препарата Респирафен® Эйр, пожалуйста, ознакомьтесь с техникой ингаляции. Информация по проведению ингаляций препарата Респирафен® Эйр приведена в конце листка-вкладыша.

Если Вы забыли применить препарат Респирафен® Эйр

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если Вы прекратили применение препарата Респирафен® Эйр

В случае прекращения применения препарата Респирафен® Эйр возможно усугубление одышки. Поэтому не прекращайте лечение препаратом Респирафен® Эйр без консультации со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Респирафен® Эйр показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

Не применяйте препарат Респирафен® Эйр:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фенотерол, ипратропия бромид, атропиноподобные вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы (или Ваш ребенок) младше 6 лет;
• если у Вас или Вашего ребенка заболевание сердца с утолщением сердечной мышцы и сужением выходного отдела левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас или Вашего ребенка учащенное нерегулярное сердцебиение (тахиаритмия);
• если Вы беременны (I триместр).

Препарат Респирафен® Эйр необходимо применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний:

• определенная форма глаукомы (закрытоугольная глаукома);
• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (коронарная недостаточность);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• недостаточно контролируемый сахарный диабет;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• тяжелые органические заболевания сердца и сосудов;
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• сужение мочевыводящих путей (гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря);
• наследственное заболевание, при котором поражаются легкие, кишечник, поджелудочная железа (муковисцидоз);
• детский возраст;
• II и III триместры беременности;
• период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не применяйте препарат Респирафен® Эйр в первые три месяца беременности

(I триместр). Входящий в состав препарата Респирафен® Эйр фенотерол может влиять на сократительную способность матки и проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о том, какие предосторожности необходимы при применении препарата Респирафен® Эйр во втором и третьем триместре беременности или при кормлении грудью.

Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.

Инструкция по использованию ингалятора:

Тщательно следуйте этой инструкции и используйте картинки в качестве руководства

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора проверьте мундштук внутри и снаружи (рис. 1). Убедитесь, что он чистый и сухой.

2.Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец - под мундштуком (рис. 2).

3.Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор (рис.3).

4.Поместите мундштук в рот и сомкните губы вокруг него (рис. 4).

5.Только после того, как Вы или Ваш ребенок начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.

6.Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните через рот. Избегайте выдыхать через мундштук (рис. 5).

Важно не торопиться во время проведения шагов 3-6.

7.Если Вам или Вашему ребенку необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги 3-6.

8.После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте (рис. 6).

9.В целях гигиены:

• пожалуйста, очищайте регулярно мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой;
• используя сухую сложенную салфетку, протрите поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство;
• не используйте воду или какую-либо другую жидкость.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респирафен® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас или Вашего ребенка появились симптомы аллергической реакции, которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица (отек ротоглотки, ангионевротический отек), крапивница, кожная сыпь, зуд или резкое падение артериального давления с бледностью и возможным обмороком (анафилактический шок);
• у Вас или Вашего ребенка появились симптомы парадоксального бронхоспазма или ларингоспазма которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как затрудненное дыхание или глотание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в горле или груди сразу после ингаляции;
• у Вас появились симптомы со стороны сердца, которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как боли в груди (ишемия миокарда), нарушения ритма сердечных сокращений (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия), одышка);
• у Вас или Вашего ребенка появились симптомы приступа закрытоугольной глаукомы которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, отек роговицы, появление ореолов вокруг предметов, увеличение внутриглазного давления.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респирафен® Эйр, описаны ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• дрожь (тремор);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• воспаление горла (фарингит);
• изменение голоса (дисфония);
• тошнота;
• рвота;
• сухость во рту;
• повышение систолического артериального давления;
• нервозность;

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• возбуждение, ментальные нарушения;
• нарушения аккомодации зрачка;
• расширение зрачка;
• покраснение конъюнктивы;
• раздражение горла;
• сухость глотки;
• воспаление слизистой рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• отек ротовой полости;
• нарушение подвижности кишечника;
• диарея;
• запор;
• усиленное потоотделение (гипергидроз);
• боль в мышцах;
• мышечные спазмы;
• мышечная слабость;
• задержка мочи;
• повышение диастолического артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https:www.roszdravnadzor. gov.ru

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375-17-299-55-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 http://www.rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11 http: //www. ndda. kz.

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Г абриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

http://pharm.am.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-92-78

При применении высокой дозы препарата Респирафен® Эйр Вы или Ваш ребенок можете почувствовать такие симптомы, как учащенное или усиленное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, нарушение ритма сердечных сокращений, дрожь, боль в груди, ощущение «приливов», сухость во рту.

Если Вы или Ваш ребенок приняли больше препарата Респирафен® Эйр, чем следовало, или если кто-то другой по ошибке принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респирафен® Эйр. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Специального лечения при передозировке препарата Респирафен® Эйр не существует, но Вам или Вашему ребенку может быть назначено лечение для устранения симптомов.

Другие препараты и препарат Респирафен® Эйр

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие лекарства или группы лекарств, так как они могут влиять на действие препарата Респирафен® Эйр или усиливать риск нежелательных реакций при их одновременном применении:

• бронхорасширяющие средства β-адреномиметики, производные ксантина);
• некоторые лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, L-допа);

- некоторые гормональные препараты (L-тироксин, окситоцин);

• галотан, трихлорэтилен или энфлуран (используются для анестезии);
• блокаторы β-адренорецепторов (для снижения артериального давления);
• дигоксин (для лечения сердечной недостаточности).

Не применяйте одновременно с препаратом Респирафен® Эйр другие антихолинергические средства (используются для расширения бронхов при астме и ХОБЛ).

Не принимайте следующие группы лекарств, так как одновременное применение препарата Респирафен® Эйр с этими лекарствами может приводить к снижению концентрации калия в крови, что может стать причиной нарушения ритма сердца:

• мочегонные средства;
• производные ксантина (например теофиллин) или глюкокортикостероиды (для лечения тяжелой астмы).

Если у Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу.

Перед применением препарата Респирафен® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть или ранее было какое-либо из этих заболеваний. Врач при назначении препарата оценит предполагаемый риск, связанный с применением препарата конкретно у Вас или Вашего ребенка, и, при необходимости, проведет дополнительные обследования.

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления затруднений дыхания (одышки) без промедления обратитесь к врачу.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии у Вас или Вашего ребенка симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание (бронхоспазм), отек языка, губ и лица (отек ротоглотки, ангионевротический отек), крапивница, кожная сыпь, зуд или резкое падение артериального давления с бледностью и возможным обмороком (анафилактический шок)), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем Ваш врач подберет для Вас или Вашего ребенка альтернативную терапию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другой ингаляционной терапии, при применении препарата Респирафен® Эйр возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди. В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Для лечения Вам или Вашему ребенку может потребоваться альтернативная терапия.

Длительное применение

При бронхиальной астме препарат Респирафен® Эйр должен применяться только по мере необходимости. При легкой форме хронической обструктивной болезни легких применение по мере необходимости также может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

При бронхиальной астме следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии (препаратов из группы глюкокортикостероидов) для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания. Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих адреномиметики, такие как Респирафен® Эйр, для лечения приступов может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае ухудшения течения Вашего заболевания увеличение дозы препарата Респирафен® Эйр больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания Вам следует обратиться к врачу, чтобы он мог пересмотреть план Вашего лечения и при необходимости назначить дополнительную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.

Другие β₂-адреномиметические бронхорасширяющие препараты следует назначать одновременно с препаратом Респирафен® Эйр только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Если у Вас или Вашего ребенка муковисцидоз, при применении препарата Респирафен® Эйр возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Закрытоугольная глаукома

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Препарат Респирафен® Эйр может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.

При развитии у Вас или Вашего ребенка симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг предметов, покраснение глаз) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних трех месяцев), сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Респирафен® Эйр должен применяться только после того, как Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения риска и пользы, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

При применении бронходилататоров отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда (нарушения кровообращения в сосудах сердца). Если у Вас или Вашего ребенка есть серьезные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или выраженная сердечная недостаточность), следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов со стороны сердца в период применения препарата Респирафен® Эйр. Вам необходимо также обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении бронходилататоров может возникать гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).

Результаты тестов на допинг

У спортсменов применение препарата Респирафен® Эйр в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Дети и подростки

Детям до 6 лет не следует применять препарат Респирафен® Эйр.

У детей препарат следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Препарат Респирафен® Эйр содержит этанол

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,72 мг в одной дозе).

Специальных исследований влияния препарата Респирафен® Эйр на способность к управлению транспортными средствами и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, не проводилось. Однако при применении препарата Респирафен® Эйр возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, дрожь (тремор), нарушения фокусировки (аккомодации) глаз, расширение зрачка (мидриаз) и затуманивание зрения. Поэтому следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или использования механизмов.

200 доз в металлический баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.