Респихейл® (Respiheyl)

Препарат Респихейл® содержит:

Действующими веществами являются: гликопиррония бромид + индакатерол.

Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 50 мкг гликопиррония основания (соответствует гликопиррония бромиду 0,0626 мг) и 110 мкг индакатерола основания (соответствует индакатерола малеату 0,1425 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Препарат Респихейл® содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой твердые капсулы № 3 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

Препарат Респихейл® содержит два действующих вещества - гликопиррония бромид и индакатерол, которые относятся к группе веществ, называемых бронхолитиками.

Действие бронхолитиков направлено на восстановление проходимости дыхательных путей.

Препарат Респихейл® относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей».

Гликопиррония бромид и индакатерол вызывают расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания.

Препарат Респихейл® предназначен для длительной поддерживающей терапии нарушений проходимости дыхательных путей у взрослых пациентов с 18 лет с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с целью облегчения симптомов и снижения количества обострений.

Не применяйте препарат Респихейл®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Респихейл® проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой:

• если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, при котором периодически возникает сужение бронхов (бронхоспазм) в результате воспаления и повышенной чувствительности дыхательных путей к различным раздражителям (астма);
• если у Вас сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы [недостаточное кровоснабжение мышцы сердца (ишемическая болезнь сердца (в том числе нестабильная стенокардия)), гибель (некроз) клеток сердечной мышцы (острый инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе)), повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc];
• если у Вас есть судороги или припадки (судорожные расстройства);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся избыточной активностью щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• если у Вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• если Вы принимаете препараты, содержащие другие бронхолитики, т.е. препараты, аналогичные по действию препарату Респихейл®;
• если у Вас нарушения функции почек тяжелой степени;
• если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени;
• если у Вас заболевание глаз, приводящее к необратимой слепоте (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно применять Вам препарат Респихейл® и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Нет данных о применении комбинации гликопиррония бромида и индакатерола у беременных женщин. Данные по применению гликопиррония бромида или индакатерола по отдельности у беременных также отсутствуют.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Респихейл® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск для плода.

Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие расслабляющего действия на мускулатуру матки.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли гликопиррония бромид и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопиррония бромид (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Респихейл® в период грудного вскармливания допустимо, только если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск для ребенка.

Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на способность к зачатию у мужчин или женщин.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Респихейл® составляет 1 капсула 1 раз в сутки.

Недопустимо применять более 1 дозы препарата в сутки!

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респихейл® ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью ингалятора, который входит в комплект. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Капсулы нельзя глотать!

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций.

Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы забыли применить препарат Респихейл®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните ингаляцию как можно скорее в тот же день.

Затем выполните ингаляцию, как обычно, на следующий день.

Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления заболевания.

Если Вы прекратили применение препарата Респихейл®

В таком случае возможно усугубление Вашего состояния здоровья.

Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Респихейл® без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата Респихейл® и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу из флакона или блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья.

Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Отпустите кнопки.

6. Перед тем, как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

Держите ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.

7. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

8. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.

9. Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

10. Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри:

– если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4;

– если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки повторно;

– если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.

11. После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!

12. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код:

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Респихейл® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь - это может быть признаком аллергической реакции;
• чувство усталости или сильная жажда, повышенный аппетит без увеличения веса и более обильное мочеиспускание, чем обычно - это может быть признаком высокого уровня сахара в крови (гипергликемии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• давящая боль в груди с повышенным потоотделением - это может быть серьезной проблемой с сердцем (ишемическая болезнь сердца);
• отек преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека);
• затрудненное дыхание, чувство давления в груди, хрипы и кашель, возникающие сразу после ингаляции - это может быть признаком парадоксального бронхоспазма;
• боль или дискомфорт в глазах, временное затуманивание зрения, визуальные ореолы или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз - это может быть признаком глаукомы;
• нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Респихейл®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• заложенный нос, чихание, кашель, головная боль с температурой или без нее - это может быть признаком инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сочетание боли в горле и насморка - это может быть признаком назофарингита;
• ощущение давления или боли в щеках и лбу - это может быть признаком воспаления носовых пазух (синусит);
• насморк или заложенность носа (ринит);
• болезненное и частое мочеиспускание - это может быть признаком инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) и сахарный диабет;
• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• боль в горле;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• кариес зубов;
• затруднения и боль при мочеиспускании - это может быть признаком обструкции мочевого пузыря или задержки мочи;
• лихорадка;
• боль в грудной клетке.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения (пальпитация);
• першение в горле;
• носовое кровотечение;
• диарея или боли в животе;
• сухость во рту;
• кожная сыпь или зуд;
• боль в мышцах и костях;
• мышечный спазм;
• боль в конечностях;
• боль в мышцах (миалгия);
• отеки рук, ног, ступней (периферические отеки);
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• покалывание или онемение (парестезия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am.

Если Вы применили препарата Респихейл® больше, чем следовали

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как учащенное сердцебиение, или у Вас может начать болеть голова, Вы можете почувствовать сонливость, тошноту, рвоту, запор, или Вы можете заметить нарушение зрения, или затруднение при мочеиспускании.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Специальных исследований взаимодействия комбинации гликопиррония бромида и индакатерола с другими лекарственными препаратами не проводилось. Информация о возможных лекарственных взаимодействиях препарата Респихейл® основана на данных о возможном лекарственном взаимодействии при применении каждого из действующих веществ по отдельности.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

- любые препараты, содержащие гликопиррония бромид, индакатерол или другие подобные им по действию вещества (бронхолитики);

- препараты для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний, связанных с сердцем - бета-блокаторы (например, пропранолол);

- препараты для лечения тяжелых заболеваний глаз (глаукомы (например, тимолол));

- препараты, влияющие на уровень калия в крови:

• стероиды (например, преднизолон);
• мочегонные препараты (диуретики) для лечения повышенного артериального давления (например, гидрохлортиазид);
• препараты для лечения заболеваний дыхательной системы (например, теофиллин).

Сообщите Вашему врачу, если одновременно с препаратом Респихейл® Вы применяете антиаритмические препараты, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, антибактериальные препараты, противогрибковые препараты, антигистаминные препараты, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, препараты для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца (например, бета-блокаторы), препараты для лечения глаукомы, мочегонные препараты, стероиды, теофиллин (лекарственные средства, удлиняющие интервал QT).

Также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие другие бронходилатирующие средства (бронхолитики), т.е. препараты, аналогичные по действию препарату Респихейл®.

Реакции гиперчувствительности

Применение гликопиррония бромида или индакатерола, компонентов препарата Респихейл®, может приводить к аллергическим реакциям. При появлении признаков аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Бронхиальная астма

В связи с отсутствием данных по применению препарата Респихейл® у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует применять для лечения бронхиальной астмы.

При применении бронхолитиков длительного действия (таких препаратов, как Респихейл®) для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в том числе летального исхода.

Кроме того, не следует применять Респихейл® для облегчения симптомов при остром приступе ХОБЛ.

Парадоксальный бронхоспазм

Применение ингаляционных препаратов для лечения хронической обструктивной болезни легких может приводить к такому явлению как парадоксальный бронхоспазм (резкое сужение дыхательных путей), потенциально представляющему угрозу для жизни. К признакам парадоксального бронхоспазма относятся затрудненное дыхание, чувство давления в груди, хрипы и кашель, возникающие сразу после ингаляции. При появлении признаков парадоксального бронхоспазма прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

М-холиноблокирующий эффект

Препараты, аналогичные по действию препарату Респихейл®, могут вызывать приступы закрытоугольной глаукомы - заболевания глаз, сопровождающегося резким повышением внутриглазного давления.

При появлении боли или дискомфорта в глазах, покраснения глаз, нарушений зрения, появлении «ореолов» вокруг источников света (признаки закрытоугольной глаукомы) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние бронхолитиков на сердечно-сосудистую систему

Бронхолитики могут оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему (вызывать увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и др.). В случае возникновения указанных явлений при применении препарата Респихейл® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бронхолитиков могут отмечаться изменения на электрокардиограмме (уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST).

Снижение уровня калия в крови

У некоторых пациентов при применении бронхолитиков, аналогичных индакатеролу, может отмечаться значительное снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), приводящая к развитию побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует лечения. У пациентов с тяжелой степенью ХОБЛ гипокалиемия может быть вызвана недостатком кислорода (гипоксией) и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития нарушений частоты сердцебиения (аритмий). В клинических исследованиях при применении гликопиррония бромида и индакатерола в рекомендуемых дозах не наблюдалось значимых эффектов гипокалиемии.

Повышение уровня глюкозы в крови

При ингаляции высоких доз бронхолитиков, аналогичных индакатеролу, возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Если у Вас сахарный диабет, сообщите об этом своему врачу, так как Вам потребуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат Респихейл® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Респихейл® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Во время применения препарат Респихейл® может вызывать головокружение (см. раздел 4). При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ОПА/АЛ/ПВХ).

По 3 блистера вместе с устройством для ингаляций производства Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd., Китай (РУ № РЗН 2021/14714) и с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.