Пимафуцин® (Pimafucin)

Действующее вещество: натамицин.

В 1 г крема содержится 20 мг натамицина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных

Цетостеариловый спирт

Натрия лаурилсульфат

Пропиленгликоль

Воск цетилэфирный

Децилолеат

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Вода очищенная.

Однородный крем от белого до светло-желтого цвета.

Натамицин - действующее вещество препарата, является противогрибковым полиеновым антибиотиком фунгицидного действия. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов.

К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых грибов, особенно Candida albicans, некоторые простейшие (Т. vaginalis). Менее чувствительны дерматофиты. Резистентность к натамицину среди дрожжевых грибов в клинической практике не встречается.

Абсорбция

При наружном и местном применении практически не всасывается через неповрежденную кожу и слизистые оболочки.

Препарат Пимафуцин показан к применению при грибковых заболеваниях кожи и слизистых оболочек, вызванных чувствительными к натамицину возбудителями, в том числе:

• вульвит, вульвовагинит, баланопостит, вызванные главным образом грибами рода Candida;
• кандидоз кожи и ногтей;
• наружный отит, либо первично вызванный грибами, либо осложнившийся кандидозом;
• дерматомикозы.

Гиперчувствительность к натамицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Возможно применение препарата Пимафуцин при беременности. Натамицин не всасывается через слизистые оболочки и кожу. Данные о неблагоприятном влиянии препарата на плод отсутствуют.

Лактация

Возможно применение препарата Пимафуцин в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

При вульвите, вульвовагините, баланопостите крем наносят на пораженные участки один или несколько раз в сутки.

При дерматомикозах (в т.ч. кандидозах кожи и ногтей, опрелостях у детей) крем наносят на пораженную поверхность кожи и ногти 1 или несколько (до 4-х) раз в сутки.

При микозе наружного слухового прохода пораженную поверхность смазывают кремом один или несколько (до 4-х) раз в сутки.

Продолжительность курса терапии

Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжить лечение еще несколько дней.

Способ применения

Наружно, местно.

При упорном течении вульвита, вульвовагинита, вызванных Candida albicans, дополнительно назначают натамицин в виде таблеток внутрь или суппозитории вагинальные.

Перед применением препарата ухо очищают. После применения препарата в слуховой проход помещают турунду из натурального материала (хлопка, шерсти).

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко возможно легкое раздражение и ощущение жжения в месте нанесения препарата.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/.

О случаях передозировки до настоящего времени неизвестно.

Взаимодействия препарата Пимафуцин с другими лекарственными препаратами не обнаружено.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Пимафуцин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г крема помещают в алюминиевую тубу с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную с защитой от первого вскрытия в виде прозрачных стикеров.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

4 года.