Фосфоглив® УРСО (Phosphogliv Urso)

Препарат Фосфоглив® УРСО содержит:

Действующие вещества:

Глицирризиновая кислота + Урсодезоксихолевая кислота.

Каждая капсула содержит 35 мг глицирризиновой кислоты (в виде тринатриевой соли) и 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая М 101, натрия кроскармеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые желатиновые №0 белого цвета.

Содержимое капсулы - порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Препарат Фосфоглив® УРСО содержит два действующих вещества: глицирризиновую кислоту и урсодезоксихолевую кислоту.

Лекарственный препарат Фосфоглив® УРСО относится к фармакотерапевтической группе, называемой «Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей и липотропные средства в комбинации».

Урсодезоксихолевая кислота оказывает желчегонное действие. После приема внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина и повышает его растворимость в желчи, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.

Глицирризиновая кислота оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действие, а также уменьшает образование избыточного количества соединительной ткани в печени.

Лекарственный препарат Фосфоглив® УРСО показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

• Неалкогольный стеатогепатит;
• алкогольная болезнь печени;
• хронические гепатиты различного генеза;
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• дискинезия желчевыводящих путей;
• растворение холестериновых камней желчного пузыря;
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
• первичный склерозирующий холангит.

• Гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и/ или глицирризиновой кислоте, к другим желчегонным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.;
• рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• нарушение сократительной способности желчного пузыря;
• частые эпизоды желчной колики;
• окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков);
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• выраженная печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность;
• беременность (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• детский возраст до 12 лет;
• неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Фосфоглив® УРСО, если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Неалкогольный стеатогепатит:

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени:

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза:

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии 6-12 месяцев и более.

Билиарный рефлюкс-гастрит:

По 1 капсуле препарата ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Дискинезия желчевыводящих путей:

Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Растворение холестериновых желчных камней:

Средняя суточная доза урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг/кг в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать в суточной дозе однократно ежедневно вечером, перед сном. Для растворения камней обычно требуется 6-24 месяцев.

Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Первичный билиарный цирроз:

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Применение препарата Фосфоглив® УРСО для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит:

Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Применение у детей и подростков

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 12 лет

Препарат противопоказан у детей от 0 до 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Дети старше 12 лет и взрослые с массой тела более 47 кг капсулу проглатывают целиком.

Продолжительность применения

Длительность приема препарата Фосфоглив® УРСО определяет лечащий врач.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Фосфоглив® УРСО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Ели Вы прекратили прием препарата Фосфоглив® УРСО, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фосфоглив® УРСО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• кожная сыпь;
• затруднение носового дыхания;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• кашель;
• временное повышение артериального давления;
• отеки нижних конечностей (периферические отеки);
• отрыжка, тошнота, вздутие живота (диспепсия), дискомфорт в животе, острые боли в правой верхней части живота;
• кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая исчезает после отмены препарата (симптомы описаны в подразделе «Противопоказания»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg, dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172)235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефона 374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am, admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am.

Если Вы приняли препарата Фосфоглив® УРСО больше, чем следовало

В случае передозировки препаратом Фосфоглив® УРСО возможна диарея.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или работником аптеки. Не забудьте взять с собой упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• колестирамин, колестипол (препараты для снижения всасывания холестерина), антациды (препараты для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминий (алюминия гидроксид или смектит), снижающие всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшающие ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов необходимо, принимайте минимум за 2 часа до приема препарата Фосфоглив® УРСО.
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет). Лечащий врач будет контролировать содержание циклоспорина в крови и при необходимости скорректирует дозу циклоспорина.
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• розувастатин (препарат для снижения холестерина в крови);
• нитрендипин (препарат для снижения артериального давления);
• дапсон (препарат для лечения лепры);
• эстрогены, препараты для снижения холестерина, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект урсодезоксихолевой кислоты.

Перед приемом препарата Фосфоглив® УРСО проконсультируйтесь с врачом.

Прием препарата Фосфоглив® УРСО будет осуществляться под наблюдением врача.

Сообщите врачу, если ранее у Вас был установлен диагноз «Портальная гипертензия» или «Артериальная гипертензия».

В течение первых 3 месяцев лечения лечащий врач будет назначать лабораторные исследования крови, с целью определения динамики активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, концентрации билирубина в сыворотке крови. Контроль данных показателей крови, позволит выявить на ранних стадиях нарушение функции печени и эффективность проводимой терапии.

При применении для растворения холестериновых желчных камней

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, лечащий врач будет назначать рентгенологический метод исследования состояния желчного пузыря (пероральную холецистографию) через 6-10 месяцев после начала лечения. По результатам исследования, лечащий врач может отменить дальнейший прием препарата.

Пациенткам, принимающим препарат Фосфоглив® УРСО для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Имеются крайне редкие случаи развития декомпенсации цирроза печени, проявляющиеся болью в животе, тошнотой, желтым цветом кожи и склеры глаз, снижением или отсутствием аппетита, появлением на теле «сосудистых звездочек». При появлении подобных симптомов необходимо обратиться к врачу.

В редких случаях в начале лечения первичного билиарного цирроза возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае, Вам необходимо обраться к врачу для снижения дозы препарата (см. раздел 3. Прием препарата Фосфоглив® УРСО).

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительный прием высоких доз препарата Фосфоглив® УРСО у пациентов с данной патологией может вызывать развитие серьезных нежелательных реакций.

Сообщите врачу, если на фоне приема препарата развилась диарея или повысилось артериальное давление.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фосфоглив® УРСО детям от 0 до 12 лет.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Или же это влияние минимальное.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или в пачку из картона с использованием металлизированной пленки.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.