Омнопон (Omnopon)

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

морфина гидрохлорида тригидрат (в пересчете на морфина гидрохлорид) - 5,75 мг - 11,5 мг,

носкапин - 2,7 мг - 5,4 мг,

папаверина гидрохлорид - 0,36 мг - 0,72 мг,

тебаин - 0,05 мг - 0,1 мг.

Вспомогательные вещества:

динатрия эдетат - 0,5 мг, глицерол (глицерин) - 60 мг, хлористоводородной кислоты 1 М - до pH 2,5-3,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Объем распределения морфина составляет 4 л/кг. С белками плазмы крови связыва­ется 30-35 % морфина.

Морфин выводится из организма в виде глюкуронидных метаболитов (до 80 %) или в неизменном виде в основном через почки; небольшая часть экскретируется с желчью и выводится с калом. Препарат проходит через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Папаверин в печени подвергается биотрансформации. Выводится почками главным образом в виде метаболитов. В плазме связывается с белками.

Кодеин подвергается биотрансформации в печени, причем 10 % путем демети­лирования переходит в морфин. Экскретируется почками 5-15 % в виде кодеина и 10 % в виде морфина и его метаболитов. Связь с белками плазмы незначительная.

Тебаин по фармакокинетическим свойствам сходен с кодеином. Основной метабо­лит тебаина - орипавин.

Носкапин после введения в организм быстро исчезает из крови и переходит в ткани. В течение первых шести часов после поступления в организм он выделяется с мочой в неизмененном виде, а после указанного времени носкапин выделяется из организма в виде конъюгатов. Продукты распада длительное время обнаруживаются в моче (до 1 месяца).

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома, возраста и состояния пациента.

Взрослым пациентам вводят подкожно по 1 мл раствора с дозировкой 0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл. Периодичность назначения каждые 4-5 часов. Высшая разовая доза - 3 мл раствора. Высшая суточная доза - 10 мл.

При необходимости увеличить дозу назначают 1 мл раствора с дозировкой 1,44+11,5+5,4+0,72+0,1 мг/мл. При необходимости повторно препарат вводят через 4-5 часов. Высшая разовая доза - 1,5 мл раствора. Высшая суточная доза - 5 мл.

Детям старше 2 лет: препарат в дозировке 0,72+5,75+2, 7+0,36+0,05 мг/мл назначают в дозе от 0,1 мл (возраст 2-3 года) до 0,75 мл (возраст 12-14 лет) с учетом общего состояния и необходимой степени обезболивания.

Сильная боль различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у он­кологических больных, инфаркт миокарда, почечная, печеночная, кишечная колика и т.д).

Обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических мероприятий.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным уг­нетением центральной нервной системы. Судорожные состояния. Повышенное внутричерепное давление. Черепно-мозговая травма. Острые алкогольные состоя­ния, в том числе алкогольный психоз;

- бронхиальная астма. Лёгочно-сердечная недостаточность. Нарушения сердечного ритма;

- острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления ди­агноза;

- состояния после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях;

- паралитическая кишечная непроходимость (илеус);

- совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены;

- детский возраст до 2-х лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

- пожилой возраст;

- общее истощение;

- установленная тяжелая непереносимость опиоидов аллергического и неаллергического генеза;

- склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или опиоидная зависимость (в том числе в анамнезе);

- алкоголизм;

- суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность;

- эпилептический синдром;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- гипотиреоз;

- хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, мочевыводящей системе;

- печеночная или почечная недостаточность;

- надпочечниковая недостаточность;

- желчнокаменная болезнь;

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника;

- стриктуры мочеиспускательного канала;

- гиперплазия предстательной железы;

- при длительном применении препарата возникает риск снижения уровня половых гормонов.

Нарушения со стороны иммуннои системы: аллергические реакции.

Нарушения психики: эйфория, депрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость или возбуждение, обострение заболеваний головного мозга за счет повышения внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения: покраснение белковой оболочки глаз.

Нарушения со стороны сосудов: расширение периферических кровеносных сосудов, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
умеренное угнетение дыхания, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: спазм желчевыводящих путей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, усиление потоотделения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, спазм сфинктера мочевого пузыря.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при повторном применении Омнопона в течение 1-2 недель (иногда в течение 2-3 дней) возможно развитие привыкания (ослабления обезболивающего действия) и опиоидной лекарственной зависимости. Через 1-2 дня после прекращения применения препарата могут появиться признаки синдрома «отмены» (мидриаз, зевота, мышечные сокращения, головная боль, потливость, рвота, диарея, тахикардия, гипертермия, повышение артериального давления и другие вегетативные симптомы), что требует лечения в условиях специализированного отделения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: ступорозное или коматозное состояние, гипотермия, снижение артериального давления, наблюдается угнетение дыхания. Характерным признаком является выраженное сужение зрачков (при значительной гипоксии зрачки могут быть расширены).

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста - налоксона в дозе от 0,4 до 2 мг бы­стро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей - 0,01 мг/кг. Следует учитывать кратковременность действия налоксона. Необходимо также помнить о возможности развития синдрома "отмены" при введении налоксона больным с зависимостью к опиоидам - в таких случаях дозы антагониста следу­ет увеличивать постепенно.

Для уменьшения побочного действия на кишечник следует назначать слабительные средства.

При применении Омнопона, как и в случае других опиоидов, возможно развитие редкого, но серьезного состояния, связанного с недостаточной выработкой надпочечниками кортизола. Необходимо пристальное наблюдение пациентов при появлении симптомов недостаточности надпочечников: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, снижение артериального давления. При подозрении на развитие недостаточности надпочечников необходимо проведение соответствующих диагностических тестов. При подтверждении диагноза показано лечение препаратами кортикостероидов, а также снижение дозы и постепенная отмена Омнопона (если применимо).

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению препарата с ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона. По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению препарата, скарификаторами или ножами ампульными упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационара). В каждую коробку из картона или в ящик из гофрированного картона (для стационара) вкладывают талон с номером упаковщика и талон «Проверил».

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

В соответствиями с правилами хранения наркотических средств, внесенных в Список II "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсо­ров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.