Офлоксацин (Ofloxacin)

Препарат Офлоксацин содержит:

Действующим веществом является офлоксацин.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 2 мг офлоксацина.

Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная зеленовато-желтая или желтая жидкость.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и схема его применения зависит от Вашего заболевания. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Взрослые

Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

Рекомендуемая доза препарата Офлоксацин составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки.

Обычно суточная доза составляет 400 мг.

В случае лечения тяжелых инфекций или у больных с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата Офлоксацин у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек пациента, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек рекомендуется следующий режим дозирования препарата Офлоксацин в зависимости от клиренса креатинина:

*В соответствии с показаниями.

В случаях, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), обратитесь за расчетом к Вашему лечащему врачу.

Внутривенная инфузия препарата Офлоксацин проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.

Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата Офлоксацин утром.

Суточная доза более 400 мг должна делиться на две части и вводится с 12-часовыми интервалами. Введение препарата Офлоксацин после вскрытия контейнера полимерного, флакона полимерного или бутылки стеклянной должно проводиться немедленно с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания и тяжести Вашего состояния, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения офлоксацина у детей и подростков не установлена.

Путь и (или) способ введения

Препарат Офлоксацин предназначен только для медленного инфузионного введения.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• инфекционное заболевание почек (пиелонефрит) и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление предстательной железы (простатит), воспаление придатка яичка (эпидидимит), воспаление яичка/яичек (орхит);
• инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии);
• сепсис (общее инфекционное заражение организма, причиной которого являются вышеперечисленные инфекции мочеполовой системы).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• неосложненное воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря (цистит) и неосложненные инфекции мочевых путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).

Не применяйте препарат Офлоксацин если у Вас:

• гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• эпилепсия (хроническое неврологическое заболевание, проявляющееся в предрасположенности организма к внезапному возникновению судорожных приступов);
• псевдопаралитическая миастения (хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание);
• поражение сухожилий при применении фторхинолонов в анамнезе;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);
• беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у плода);
• период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).

Перед применением препарата Офлоксацин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником, особенно если:

• у Вас есть предрасположенность к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС)), а именно:

• выраженный атеросклероз сосудов головного мозга,
• нарушения мозгового кровообращения в анамнезе,
• органические поражения ЦНС,
• травмы головного мозга в анамнезе;
• если Вы одновременно получаете препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин;

• у Вас недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у Вас наблюдаются нарушения функции почек;
• у Вас наблюдаются нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• у Вас наследственное нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови (порфирия);
• Вы пациент с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

• пожилой возраст;
• гипокалиемия, гипомагниемия;
• синдром врожденного удлинения интервала QT;
• заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

• у Вас сахарный диабет, при котором Вы получаете пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин;
• у Вас наблюдаются тяжелые нежелательные реакции на другие хинолоны, такие как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина);
• у Вас психоз и другие психическими нарушения в анамнезе;
• Вы одновременно с Офлоксацином принимаете препараты, способные снижать артериальное давление или препараты для неигаляционной общей анастезии из группы барбитуратов (повышенный риск развития гипотонии);
• Вы пожилого возраста или после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий);
• у Вас аневризма аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у Вас диагнострированная аневризма аорты и/или расслоение аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеосклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит);

Не применяйте препарат Офлоксацин в период беременности и грудного вскармливания, применение противопоказано.

Если Вы применяете препарат Офлоксацин, позаботьтесь о методах контрацепции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• простатит, эпидидимит, орхит;
• инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии);
• сепсис (причиной которого являются вышеперечисленные инфекции мочеполовой системы).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• неосложненный цистит и неосложненные инфекции мочевых путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).

При применении препарата Офлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Взрослые.

Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

При лечении инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, рекомендуемая доза препарата Офлоксацин составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Обычно суточная доза составляет 400 мг. В случае лечения тяжелых инфекций или у больных с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата Офлоксацин у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек пациента, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек рекомендуется следующий режим дозирования препарата Офлоксацин в зависимости от клиренса креатинина:

*В соответствии с показаниями.

** Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина в плазме крови у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.

В случаях, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:

для мужчин:

КК (мл/мин) =Масса тела (кг) х (140 — возраст в годах)/72 х креатинин крови (мг/дл)

или

КК (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140 — возраст в годах)/ 0,814 х креатинин сыворотки крови (мкмоль/ л)

для женщин:

КК (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин

Внутривенная инфузия препарата Офлоксацин проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.

Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата Офлоксацин утром.

Суточная доза более 400 мг должна делиться на две части и вводится с 12-часовыми интервалами. Введение препарата Офлоксацин после вскрытия контейнера полимерного, флакона полимерного или бутылки стеклянной должно проводиться немедленно с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Через несколько дней после улучшения состояния пациента начатое лечение офлоксацином в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путем приема препарата Офлоксацин внутрь в тех же дозах.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение препаратом Офлоксацин должно продолжаться в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.

Дети

Эффективность и безопасность применения офлоксацина у детей и подростков не установлена.

Способ применения

Препарат Офлоксацин предназначен только для медленного инфузионного введения.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел 6);
• эпилепсия;
• псевдопаралитическая миастения (myasthenia gтavis) (см. разделы «Нежелательные реакции», «Особые указания и меры предрасположенности»);
• поражение сухожилий при применении фторхинолонов в анамнезе;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);
• беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у плода);
• период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).

Особые указания и меры предосторожности

С осторожностью

• у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС); такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные теофиллин;
• у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);
• у пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»));
• у пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени);
• у пациентов с порфирией (риск обострения порфирии);
• у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
• у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);
• у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина);
• у пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе;
• при одновременном приеме препаратов, способных снижать артериальное давление, лекарственных средств для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов (повышенный риск развития гипотонии);
• у пациентов пожилого возраста и у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);
• у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»);

Особые указания

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

Применение фторхинолонов, в том числе офлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиваться одновременно у одного и того же пациента.

Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также, побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиваться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии офлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение препарата.

Следует избегать применение фторхинолонов, в том числе, офлоксацина, у пацинетов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

Почечная недостаточность

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы препарата Офлоксацин (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы»).

Профилактика фотосенсибилизации

В период лечения препаратом Офлоксацин, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Вторичная инфекция

Как и при применении других противомикробных препаратов при применении препарата Офлоксацин, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии возникает вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию:

• аневризмы и расслоения аорты, и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит);

или дополнительно:

• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена);
• при регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел «С осторожностью») .

Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии.

Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на "периферическую нейропатию.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении препарата Офлоксацин (см. раздел «С осторожностью»).

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile

Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения препаратом Офлоксацин может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). При возникновении этой клинический ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, препарат Офлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты]) (см. раздел «С осторожностью»). При развитии судорог лечение препаратом Офлоксацин следует прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. Этот нежелательный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов, кроме этого, у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов у данной категорий пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек суточную дозу следует скорректировать на основании клиренса креатинина. Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилий следует немедленно прекратить лечение препаратом Офлоксацин и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Удлинение интервала QT

Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

• пожилой возраст;
• нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• врожденное удлинение интервала QT;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пциентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции лёгких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение препарата Офлоксацин у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»).

Тяжелые кожные реакции

При применении офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу прежде, чем продолжать лечение препаратом.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

При применении фторхинолонов сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакций (анафилактический шок и анафилактоидные реакции, которые могут прогрессировать до жизнеугрожающего состояния). В этих случаях следует прекратить применение препарата Офлоксацин и начать проведение соответствующего лечения.

Нарушения психики

Психотические реакции, включая, суицидальные мысли/попытки отмечались у пациентов принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин, которые могут появиться даже после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить офлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Офлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе) (см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения функции печени

Препарат Офлоксацин следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени (см. раздел «С осторожностью»). При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль животе.

Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении офлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- или гипергликемию. На фоне терапии офлоксацином дисгликемия чаще возникла у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении офлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения офлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно препарат Офлоксацин и антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется региональная информация по резистентности; следует проводить микробиологическую диагностику выделением возбудителя и определением его чувствительности особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, препарат Офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому препарат Офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительность этого микроорганизма к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения препарата Офлоксацин с другими антибактериальными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения препаратом Офлоксацин возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Прочее В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит натрий - 3,54 г натрия на каждые 1 мл лекарственного препарата.

Если Вы придерживаетесь специальной диеты и следите за количеством натрия в пище, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного препарата.

Другие препараты и Офлоксацин

С теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), способными снижать порог судорожной активности головного мозга

В клинических исследованиях не было выявлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, возможно значительное снижение порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие препараты]).

С препаратами, способными удлинять интервал ОТ

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

С антагонистами витамина К

Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечались у пациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови.

С глибенкламидом

Препарат Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении. При одновременном применении офлоксацина и глибенкламида рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов и концентрацию глюкозы в крови.

С другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином

Препарат Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

С пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом

При применении хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций (особенно в случае применения высоких доз).

С препаратами, способными снижать артериальное давление, лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов

При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

С глюкокортикостероидами

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

С лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат)

При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Совместимость с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами

Раствор гепарина нельзя смешивать с раствором офлоксацина (возможно образование преципитатов).

Препарат Офлоксацин совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором декстрозы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность,

Офлоксацин противопоказан для применения при беременности.

Лактация

Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то в связи с риском для ребенка, женщинам, кормящим грудным молоком, не следует применять препарат. В случае настоятельной необходимости применения препарата грудное вскармливание на это время следует прекратить.

Передозировка

Симптомы

Наиболее важными симптомами передозировки препарата Офлоксацин являются симптомы со стороны ЦНС (такие как головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно- кишечного тракта (такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек ЖКТ).

Лечение

Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Офлоксацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая индивидуальные случаи). Данные сгруппированы по системам и органам в соответствии с MedDRA.

Часто:

• флебиты (воспалительное заболевание вен);
• боль и покраснение в месте инфузии.

Нечасто:

• грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов;
• ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха), нарушение сна, бессонница;
• головокружение, головная боль;
• конъюктивит (раздражение слизистой оболочки глаза, воспаление слизистой оболочки глаза);
• вертиго (головокружение);
• ощущение сердцебиения;
• кашель, назофарингит (катаральное воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки);
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита;
• зуд, сыпь.

Редко:

• анафилактический шок, анафилактоидный шок;
• анорексия;
• психические реакции (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия;
• сонливость, патологическое расстройство, парестезия (характеризующееся нарушением чувствительности на коже), дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха);
• нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовоспр иятия);
• тахикардия (распространенное нарушение сердечного ритма);
• повышение артериального давления, снижение артериального давления;
• одышка, бронхоспазм;
• энтероколит (иногда геморрагический) (патологическое состояние желудочно-кишечного тракта);
• повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АлАТ) аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентрации билирубина в крови;
• крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, «приливы» крови к кожным покровам;
• тендинит;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Очень редко:

• анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;
• анафилактический шок, анафилактоидный шок;
• периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации;
• нарушение слуха (звон в ушах), потеря слуха;
• псевдомембранозный колит (острое заболевание толстого кишечника);
• холестатическая желтуха (заболевание при котором наблюдается пожелтение кожного покрова и слизистых оболочек);
• многоформная экссудативная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний);
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелые кожные реакции гиперчувствительности);
• реакции фотосенсибилизации;
• лекарственная сыпь;
• сосудистая пурпура (воспаление капилляров);
• васкулит (воспаление сосудистой стенки), который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам;
• артралгия, миалгия, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов, этот побочный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним);
• острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна:

• агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения;
• гипергликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин;
• психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нарушения внимания, дезориентация, нарушение памяти, делирий;
• агевзия (утрата вкусовой чувствительности), повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);
• увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза);
• удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT);
• аллергический пневмонит, выраженная одышка;
• диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит;
• гепатит, который может быть тяжелым, при применении офлоксацина (особенно у пациентов с нарушением функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночнойнедостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом;
• синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит;
• рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит;
• острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови;
• обострение порфирии у пациентов с порфирией;
• астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные ниже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства- члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www/roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если вы применили препарат Офлоксацин больше, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы. В связи с передозировкой возможны реакции со стороны центральной нервной системы (такие как головокружение, спутанность сознания, судороги), удлинением интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек ЖКТ). Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях обратитесь к Вашему лечащему врачу, возможно Вам потребуется поддерживающее или симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Теофиллин, фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), способные снижать порог судорожной активности головного мозга

Может возникать значительное снижение порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты]).

Препараты, способные удлинять интервал QJ

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Антагонисты витамина К

Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечались, упациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарин). При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови.

Глибенкламид

Препарат Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении. При одновременном применении офлоксацина и глибенкламида рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов и концентрацию глюкозы в крови.

Другие гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Препарат Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат

При применении хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций (особенно в случае применения высоких доз).

Препараты, способные снижать артериальное давление, лекарственные средства для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов

При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

Глюкокортикостероиды

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

Лекарственные средства, ощелачивающие мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат)

При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Совместимость с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами

Раствор гепарина нельзя смешивать с раствором офлоксацина (возможно образование преципитатов).

Препарат Офлоксацин совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором декстрозы.

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• воспаление сухожилий. Процесс сопровождается отёчностью, покраснением и болью во время движения (тендинит);
• разрыв сухожилий;
• боль в суставах или скованность (артралгия);
• синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия);
• онемение, боль, покалывание и жжение, начиная с пальцев рук и ног, затем продолжающееся вверх по ногам или рукам, снижение и потеря мышечного тонуса в руках и ногах, снижение чувствительности к жаре, холоду или физической травме, потеря равновесия (признаки периферической нейропатии);
• побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания).

Данные реакции могут развиваться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии офлоксацином. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение препарата. Следует избегать применение фторхинолонов, в том числе, офлоксацина, если у Вас отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

Почечная недостаточность

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы препарата Офлоксацин.

Профилактика фотосенсибилизации

В период лечения препаратом Офлоксацин, в связи с риском возникновения высокой чувствительности к ультрафиолетовым лучам (фотосенсибилизация), следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Вторичная инфекция

Как и при применении других противомикробных препаратов при применении препарата Офлоксацин, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой лечащему врачу следует проводить повторную оценку Вашего состояния.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца

У пациентов пожилого возраста, повышен риск развития аневризмы аорты и расслоения аорты.

У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца.

В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после консультации с Вашим лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу если у Вас:

• аневризма аорты или врожденный порок клапана сердца в семейном анамнезе;
• диагностированная аневризма аорты и/или расслоение аорты или заболевание клапана сердца.

Сообщите Вашему лечащему врачу если у Вас наблюдаются другие факторы риска:

• состояние, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты, и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит);
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена);
• при регургитации/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• внезапная боль в животе, груди или спине;
• острая одышка;
• впервые возникшие ощущения учащенного сердцебиения;
• развитие отека живота или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• онемение, боль, покалывание и жжение, начиная с пальцев рук и ног, затем вверх по ногам или рукам;
• снижение и потеря мышечного тонуса в руках и ногах;
• снижение чувствительности к жаре, холоду или физической травме, потеря равновесия.

Если у Вас появляются симптомы периферической нейропатии, лечение офлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Если у Вас диагностирована недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, перед применением препарата Офлоксацин, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Офлоксацин у Вас появится что-либо из следующего:

• диарея, особенно в тяжелой форме, с примесью крови.

Данный симптом может являться признаком псевдомембранозного колита, немедленно прекратите лечение и обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, препарат Офлоксацин должен с осторожностью применяться если у Вас есть предрасположенность к развитию судорог.

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся:

• судороги

Тендинит и разрыв сухожилий

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• боль, усиливающаяся при движениях;
• при движениях появляется ощущение, будто сухожилие скрипит и трескается;
• скованность, отек и покраснение;
• опухоль вдоль сухожилия.

Данные симптомы могут указывать на появление первых признаков тендинита или разрыва сухожилий.

Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, особенно у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды и у пациентов после трансплантации.

Удлинение интервала QT

Сообщите Вашему лечащему врачу если у Вас есть следующие факторы риска удлинения интервала QT:

• пожилой возраст;
• нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• врожденное удлинение интервала QT;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

• псевдопаралитическая миастения

Применение препарата Офлоксацин у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. Нежелательные реакции).

Тяжелые кожные реакции

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся:

• кожные реакции и/или поражения слизистых оболочек;
• тяжелые буллезные реакции (например, синдром Стивенса Джонсона).

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся:

• гиперчувствительности аллергических реакциях (анафилактический шок и анафилактоидные реакции)

Нарушения психики

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• суицидальные мысли/попытки;
• побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики (см. Нежелательные реакции).

Нарушения функции печени

Сообщите Вашему лечащему врачу если у Вас наблюдаются нарушения функции печени.

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся:

• симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль животе.

Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении офлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- или гипергликемию. На фоне терапии офлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении офлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.

Немедленно прекратите прием препарата Офлоксацин и обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся признаки гипокликемии:

• спутанность сознания, головокружение;
• «волчий» аппетит;
• головная боль, нервозность;
• ощущение сердцебиения или учащение пульса;
• бледность кожных покровов, испарина;
• дрожь, слабость.

В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком. При проведении лечения офлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно препарат Офлоксацин и антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения препарата Офлоксацин с другими антибактериальными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

При бактериологической диагностике туберкулеза, сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете/принимали Офлоксацин, так как данный препарат может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения препаратом Офлоксацин возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Прочее

В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит натрий - 3,54 г натрия на каждые 1 мл лекарственного препарата.

Если Вы придерживаетесь специальной диеты и следите за количеством натрия в пище, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного препарата.

Некоторые побочные реакции, такие как головокружение/вертиго, сонливость и нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

По 100 мл лекарственного препарата в стеклянные бутылки, укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия.

По 100 мл лекарственного препарата во флаконы полимерные с запаянной горловиной с крышкой полимерной однопортовой или двухпортовой, или укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачком комбинированным.

По 100 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР с одним или двумя отдельными инъекционными портами типа SFC, снабжёнными вкладышами узла инъекционного, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

По 1 бутылке, флакону полимерному, контейнеру полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают в пачку из коробочного картона (вторичная упаковка).

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25⁰С.

Не замораживать.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту