Одехол (Odehol)

Действующее вещество: гимекромон.

Каждая таблетка содержит 200 мг гимекромона.

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный

Желатин

Натрия лаурилсульфат

Магния стеарат.

Белые или почти белые, круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской на одной стороне.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику ЖКТ и артериальное давление). Уменьшает застой желчи в желчном пузыре, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.

Абсорбция

При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 -3 часа.

Распределение

В плазме крови слабо связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 20,8±11,4 л. Данные о выделении гимекромона в грудное молоко и о прохождении через плаценту отсутствуют.

Биотрансформация

Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93 % в виде глюкуроната, 1,4 % - в форме сульфоната, 0,3 % - в неизмененном виде).

Одехол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 7 до 18 лет при следующих заболеваниях:

• дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;
• некалькулезный (бескаменный) хронический холецистит;
• холангит;
• дисфункция желчных протоков у пациентов с неосложненной желчекаменной болезнью;
• состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
• снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).

• Гиперчувствительность к гимекромону или к любому из вспомогательных веществ;
• непроходимость желчевыводящих путей;
• почечная/печеночная недостаточность;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гемофилия.

Беременность

Данных о применении гимекромона у беременных недостаточно. Данные о влиянии гимекромона на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности.

Лактация

Данные о проникновении гимекромона в грудное молоко отсутствуют. Однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Продолжительность курса лечения 2 недели.

Пропуск приема дозы

В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Дети

Дети от 7 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 таблетка) 1-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 600 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 2 недели.

Дети от 0 до 7 лет

Безопасность и эффективность гимекромона у детей в возрасте от 0 до 7 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, за 30 минут до еды.

Резюме нежелательных реакций

Гимекромон обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна: диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

До настоящего времени случаев передозировки гимекромона не зарегистрировано.

Морфин ослабляет действие гимекромона.

При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.

Гимекромон усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.

Несовместимость

Не применимо.

Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессов кишечной абсорбции.

В случае появления симптомов почечной/печеночной недостаточности следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Препарат Одехол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную из непрозрачной пленки из поливинилхлорида и поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги.

2, 5 или 10 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.