Нормоэнзим (Normoenzym)

Состав на одну таблетку: действующие вещества: панкреатин - 200,0 мг (ферментативные активности: протеолитическая активность не менее 300 ЕД Eur.Рh., амилолитическая активность не менее 5000 ЕД Eur.Рh., липолитическая активность не менее 6000 ЕД Eur.Рh.), желчь - 25,0 мг, гемицеллюлаза в виде тритурата (гемицеллюлаза - 2,84 ЕД АГ, лактозы моногидрат - до 50,0 мг) - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: ядро: повидон (поливинилпирролидон, повидон К25) - 14,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг; оболочка: оболочка оранжевого цвета - 29,0 мг [Метакриловой кислоты и этилакрила сополимер [1:1 тип А] (сополимер LD) - 40,000 %, тальк - 37,250 %, титана диоксид - 14,850 %, триэтилцитрат - 4,800 %, коллоидный безводный кремния диоксид - 1,250 %, натрия бикарбонат - 1,200 %, натрия лаурилсульфат - 0,500 %, краситель оксид железа желтый - 0,100 %, краситель оксид железа красный - 0,050 %].

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от бледно-розового до розового цвета с оранжевым оттенком. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с темными и светлыми вкраплениями. Допускается специфический запах.

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат Нормоэнзим оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Нормоэнзим практически не отличается от других ферментных препаратов.

Наличие в препарате Нормоэнзим желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Препарат Нормоэнзим показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

• недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

• диффузных заболеваниях печени – алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
• больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
• нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
• нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта – хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, гепатит, гипербилирубинемия, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость, склонность к диарее, детский возраст до 3-х лет, беременность и период грудного вскармливания.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Беременность

Безопасность применения панкреатина при беременности не установлена. Препарат Нормоэнзим противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Безопасность применения панкреатина в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Нормоэнзим противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Внутрь по 1-3 таблетки 3 раза в сутки во время или сразу после еды. Проглатывают целиком, разжевывать нельзя, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - случаи гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Нормоэнзим) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).

Симптомы передозировки - гиперурикемия и гиперурикозурия.

При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

При одновременном применении с препаратом Нормоэнзим усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат Нормоэнзим и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Применение препарата Нормоэнзим противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Нормоэнзим) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Вспомогательные вещества

Препарат Нормоэнзим содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.