Натекаль Д3 (Natecal D3)

Одна таблетка содержит:

Действующие вещества: кальция карбонат - 1500 мг (эквивалентно Са²+ - 600 мг), колекальциферол - 400 МЕ (эквивалентно сухого витамина Д₃ - 4 мг).

Вспомогательные вещества:

Мальтодекстрин - 166 мг, аспартам - 8,672 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная - 106,668 мг, лактозы моногидрат - 63,05 мг, лимонная кислота безводная - 208,11 мг, ароматизатор апельсиновый - 4,20 мг, стеариновая кислота - 42,03 мг.

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Витамин D повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани.

Применение кальция и витамина D препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Витамин D всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.

Для приема внутрь. Только для взрослых. Таблетку следует рассосать, но не проглатывать целиком. Принимают после еды.

При восполнении дефицита кальция и/или витамина D у лиц пожилого возраста с диагностированным дефицитом кальция и витамина D взрослым по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

При комплексной терапии остеопороза различного генеза и его осложнений (переломы костей) взрослым - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени: Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется индивидуально.

- Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений (переломы костей);

- восполнение дефицита кальция и/или витамина D у лиц пожилого возраста с диагностированным дефицитом кальция и витамина D.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное);

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);

- наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу);

- фенилкетонурия (препарат содержит аспартам, источник фенилаланина);

- туберкулез легких в активной форме;

- гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови - у лиц с усиленной функцией паращитовидных желез);

- гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);

- мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);

- саркоидоз и метастазы опухолей в кости;

- остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;

- гипервитаминоз витамина D;

- детский возраст;

- тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью принимать препарат лицам с почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом.

В период беременности и лактации суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D. Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка. Кальций и витамин D проникает в грудное молоко. В период беременности и лактации следует принимать Натекаль Д3 не более 1 таблетки в сутки.

Таблетки для рассасывания Натекаль Д3 следует применять при беременности и кормлении грудью исключительно по рекомендации врача.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <l/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в желудке и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.

Передозировка может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомы: жажда и полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей. Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).

В случае обнаружения признаков передозировки препарата необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Лечение: регидратация, «петлевые» диуретики, глюкокортикостероиды, кальцитонин, бисфосфонаты, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.

- Активность витамина D может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами;

- при одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, т.к. кальций увеличивает риск развития токсичности сердечных гликозидов;

- при одновременном применении препарата и антибиотиков из группы тетрациклина и фторхинолона интервал между приемом должен быть не менее 3-х часов, т.к. кальций и витамин D увеличивают всасывание тетрациклинов и фторхинолонов из желудочно-кишечного тракта;

- снижается всасываемость бисфосфоната или фторида натрия при одновременном применении с препаратом; необходимо соблюдать интервал не менее 3-х часов между приемами препаратов;

- глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция;

- при одновременном применении диуретиков из группы тиазидов необходимо регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови, так как увеличивается риск возникновения гиперкальциемии за счет усиления обратного всасывания кальция из просвета почечных канальцев. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками;

- одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D;

- кислая реакция пищевых продуктов увеличивает, а слабощелочная реакция продуктов уменьшает всасывание кальция.

- соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому необходимо соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемами препаратов.

- Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (ревень и шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать препарат в течение 2-х часов после употребления ревеня, шпината и круп.

В период лечения препаратом необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме крови. Следует снизить дозу или временно прекратить лечение препаратом в случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови, или если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль / 24 часа (300 мг/24 часа).

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин D.

У пожилых людей потребность в кальции составляет 1,5 г/сут, в витамине D — 500 - 1000 МЕ/сут.

- Для предотвращения снижения всасывания бисфосфоната или фторида натрия рекомендуется принимать Натекаль Д3 не ранее, чем через 3 часа после их приема.

- Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение кортикостероидами может потребовать увеличение дозы Натекаль Д3.

- Необходимо учитывать поступление кальция или щелочей из других источников (еда, пищевые добавки, другие лекарства) при назначении добавок, содержащих кальций. Если очень высокие дозы кальция принимаются совместно с легко всасывающими щелочными веществами (такими как карбонат), это может привести к развитию синдрома пищевой гиперкальциемии (синдром Бернетта), например, гиперкальциемии, метаболическому алкалозу, почечной недостаточности и кальцинозу мягких тканей. В таких случаях необходимо часто отслеживать уровень кальция в крови и моче.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 60 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На внутренней стороне крышки находится диск силикагеля или без него.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).

Хранить при температуре не выше 30^о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.