Натекаль 1000 (Natecal 1000)

Одна таблетка содержит:

Действующие вещества: кальция карбонат - 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол - 1000 ME (0,025 мг).

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг; аспартам 8,67 мг; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная 106,07 мг; лактозы моногидрат 57,65 мг; лимонная кислота безводная 208,11 мг; ароматизатор апельсиновый 4,20 мг; стеариновая кислота 42,03 мг; альфа-токоферол 0,02 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг; желатин 3,80 мг; сахароза 3,80 мг; крахмал кукурузный 1,605 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской с двух сторон. Допускается наличие вкраплений светло-оранжевого цвета.

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д₃) в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Витамин D₃ повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Кальций

Всасывание

Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.

Распределение и метаболизм

99% кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение

Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол (Витамин D₃)

Всасывание

Колекальциферол (Витамин D₃) хорошо всасывается из тонкого кишечника.

Распределение и метаболизм

Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином.

Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.

Неметаболизированный витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение

Колекальциферол (Витамин D₃) выводится с калом и мочой.

Внутрь.

Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения.

Взрослым и пожилым

По 1 таблетке в день после еды.

Курс лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Данные по применению препарата НАТЕКАЛЬ 1000 детьми и подростками отсутствуют.

• Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений;
• Восполнение дефицита кальция и/или витамина D₃ у лиц пожилого возраста.

• Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
• повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное);
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);
• наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу);
• фенилкетонурия;
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);
• мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
• саркоидоз и метастазы опухолей в кости;
• остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;
• гипервитаминоз витамина D;
• возраст до 18 лет;
• активный туберкулез;
• период беременности;
• тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания.

Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.

Применение препарата НАТЕКАЛЬ 1000 противопоказано во время беременности. Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод.

Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D₃ проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D₃ из других источников у матери и ребенка.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые категории:

У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии.

Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии.

Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.

Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина D₃, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата НАТЕКАЛЬ 1000 с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови.

Одновременное применение препарата НАТЕКАЛЬ 1000 с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина D₃ из-за увеличения его метаболизма.

Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D₃. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4-х часовым интервалом.

При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4-6 часов после перорального приема кальция.

При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом НАТЕКАЛЬ 1000, его необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема препарата НАТЕКАЛЬ 1000, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.

Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.

Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.

Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата НАТЕКАЛЬ 1000.

Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом НАТЕКАЛЬ 1000 может потребоваться увеличение дозы препарата.

Одновременный прием орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина D₃ в ЖКТ.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат НАТЕКАЛЬ 1000 в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.

При длительном лечении препаратом НАТЕКАЛЬ 1000 необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек витамин D₃ назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови.

Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей.

У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин D₃ в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D₃ из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин D₃.

Дополнительный прием кальция или витамина D₃ возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.

Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 30 или 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На внутренней стороне крышки находится диск c силикагелем.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года - для упаковки 30 таблеток.

2 года - для упаковки 60 таблеток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 30 суток после первого вскрытия флакона (для упаковки 30 таблеток).

Использовать в течение 60 суток после первого вскрытия флакона (для упаковки 60 таблеток).