Монтлезир (Montlezir)

Препарат Монтлезир содержит

Действующими веществами являются левоцетиризин + монтелукаст.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, состоит из 2 слоев: 1 слой содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида и 2 слой содержит 10,4 мг монтелукаста натрия эквивалентный монтелукасту 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1 слой: лактозы моногидрат (Таблеттоза 100), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

2 слой: лактозы моногидрат (Фарматоза 200М), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), краситель железа оксид желтый (железа оксид желтый (E172)), кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

Пленочная оболочка: опадрай желтый (Опадрай желтый 13В52204). Пленочная оболочка состоит из гипромеллозы 6сР (HPMC 2910), титана диоксида (Е171), макрогола-400, красителя железа оксида желтого (железа оксида желтого (E172)), полисорбата-80, красителя железа оксида красного (железа оксида красного (E172)).

Препарат Монтлезир содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого или коричневато-желтого цвета, гладкие с обеих сторон. На поперечном разрезе - ядро из двух слоев: один слой - от белого до почти белого цвета; второй слой - светло - желтого цвета.

Препарат Монтлезир содержит действующие вещества левоцетиризин и монтелукаст и относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов». Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противоотечное и противозудное действие.

Монтелукаст является блокатором лейкотриеновых рецепторов.

Монтлезир представляет собой комбинацию левоцетиризина и монтелукаста.

Левоцетиризин подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Левоцетиризин снижает зуд и уменьшает проницаемость сосудов, уменьшая таким образом отек.

Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст устраняет симптомы аллергического ринита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Монтлезир показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 лет для лечения симптомов сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита.

Не принимайте препарат Монтлезир:

• если у Вас аллергия на левоцетиризин (в том числе на производные пиперазина), монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин));
• если Ваш возраст до 15 лет;
• если Вы беременны и/или Вы кормите ребенка грудным молоком.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если у Вас хроническая почечная недостаточность, так как требуется коррекция режима дозирования;
• если Вы достигли пожилого возраста, так как возможно нарушение функции почек;
• если у Вас бывает задержка мочи, в том числе из-за травмы спинного мозга или увеличения (гиперплазии) предстательной железы, поскольку препарат Монтлезир может увеличивать риск задержки мочи;
• если Вы употребляете алкоголь (см. раздел 2 «Препарат Монтлезир с алкоголем»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Монтлезир при беременности противопоказан (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Прием препарата Монтлезир в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Вам может понадобиться другая кратность приема препарата Монтлезир:

• если Вы достигли пожилого возраста и у Вас появились проблемы с почками;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

Необходимо обратиться к врачу для подбора подходящего Вам режима дозирования в этих ситуациях.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Монтлезир во внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

При сезонном (интермиттирующем) рините (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Монтлезир

Если Вы забыли принять препарат Монтлезир, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Монтлезир

Не прекращайте прием препарата Монтлезир, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Монтлезир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Монтлезир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, чувство нехватки воздуха, одышка, хрипы, снижение артериального давления, потеря сознания (анафилаксия)
• изменение поведения и настроения: возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение склонности к кровотечениям
• дрожание конечностей (тремор)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность)
• сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса) (см. раздел 2)
• отек легких (воспалительного характера)
• воспаление печени (гепатит, включая эозинофильную инфильтрацию печени)
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся появлением мишеневидных высыпаний (многоформная эритема)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Монтлезир

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• сонливость
• утомляемость
• сухость во рту
• диарея
• тошнота
• рвота
• повышенный уровень ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ))
• сыпь
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• чувство общего недомогания
• отеки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в животе
• нарушения сна, включая ночные кошмары
• бессонница
• лунатизм (сомнамбулизм)
• тревожность
• повышенная двигательная активность (включая раздражительность, беспокойство)
• головокружение
• покалывание (парестезия)/онемение (гипестезия)
• носовое кровотечение
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• склонность к формированию гематом
• бледно-розовая сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница)
• зуд
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия), включая мышечные судороги

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение внимания
• нарушение памяти
• неконтролируемые, повторные короткие движения (тик)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заикание (дисфемия)
• обсессивно-компульсивные симптомы, которые характеризуются развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами
• появление красных мягких узелков под кожей, чаще всего на голенях (узловая эритема) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• повышение аппетита
• повышение массы тела
• тревога
• образование кровяных сгустков (тромбоз) в оболочке мозга
• обморок
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• нарушение зрения
• двоение зрения (диплопия)
• воспаление глаз
• нечеткость зрительного восприятия
• головокружение с нарушением равновесия (вертиго)
• боль в сердце (стенокардия)
• ощущение сердцебиения
• образование кровяных сгустков (тромбоз) в яремной вене
• одышка (диспноэ)
• усиление симптомов насморка (ринита)
• стойкое лекарственное покраснение кожи (эритема)
• снижение роста волос (гипотрихоз)
• трещины на коже
• покраснение кожи, раздражение, шелушение, дискомфорт (фотосенсибилизация)
• нарушение мочевыделения (дизурия)
• задержка мочи
• позывы на мочеиспускание
• неэффективность препарата, лекарственные взаимодействия
• отеки рук и ног (периферические отеки)
• изменение функциональных проб печени

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• недержание мочи (энурез)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Монтлезир больше, чем следовало

При передозировке препарата Монтлезир у взрослых может возникнуть сонливость, у детей - возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью. Также при передозировке данного препарата могут возникнуть чувство жажды, рвота, двигательное беспокойство (возбуждение), головная боль и боль в животе. Если Вы приняли препарата Монтлезир больше, чем следовало, примите активированный уголь и немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• теофиллин (противоастматическое средство);
• ритонавир (противовирусное средство);
• фенобарбитал, фенитоин (противоэпилептические средства);
• рифампицин (антибиотик);
• гемфиброзил (гиполипидемическое средство).

Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые оказывают влияние на центральную нервную систему (снотворные, обезболивающие, седативные, противосудорожные и другие препараты), необходимо сообщить врачу, так как при приеме с препаратом Монтлезир возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.

Препарат Монтлезир с алкоголем

При одновременном приеме препарата Монтлезир с алкоголем возможно усиление влияния алкоголя на центральную нервную систему. Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете препарат Монтлезир.

Перед приемом препарата Монтлезир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Монтлезир не рекомендуется принимать этанол.

Если Вы принимаете препараты для лечения бронхиальной астмы, включая препараты, содержащие монтелукаст, и при этом у Вас в анализах крови повышен уровень эозинофилов (эозинофилия), воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулитная сыпь), сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса), необходимо обратиться к врачу.

Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или нестероидные противовоспалительные препараты, если они ухудшают Ваше состояние.

У взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас развиваются такие симптомы во время приема препарата Монтлезир, обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат Монтлезир детям в возрасте до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Монтлезир содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В период лечения препаратом Монтлезир необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как данный препарат может вызывать слабость, сонливость и головокружение.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги. По 1, 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.