МИТРАСЕПТИН®-ПРОЛОР (Mitraseptin-Prolor)

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР содержит

Действующими веществами являются: бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний + флурбипрофен.

1 доза препарата содержит 8,750 мг флурбипрофена, 0,051 мг бензилдиметил- миристоиламино-пропиламмония (в пересчете на 100%-е вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бетадекс, натрия гидрофосфата додекагидрат, гидроксипропилбетадекс, макрогола глицерилрицинолеат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, пропилпарагидроксибензоат, эвкалиптовое масло, масло мяты перечной, вода очищенная.

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с характерным запахом. Допускается легкая опалесценция.

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР содержит действующие вещества бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний и флурбипрофен, которые принадлежат к группе лекарств, называемых «Препараты для лечения заболеваний горла; другие препараты для лечения заболеваний горла».

МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР представляет собой комбинированный лекарственный препарат, который содержит бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний и флурбипрофен.

Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает антибактериальным, противогрибковым и противовирусным действием. Предотвращает заражение ран и ожогов. Активизирует процессы восстановления (регенерации). Стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации иммунных клеток (фагоцитов). Флурбипрофен относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), которые уменьшают боль, отек и снижают повышенную температуру тела (лихорадку). Обезболивающее и противовоспалительное действие препарата продолжается до 6 часов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Не применяйте препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР, если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• ранее были симптомы аллергии на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие НПВП в виде свистящего дыхания, стеснения в груди, одышки (бронхиальной астмы); чувства нехватки воздуха, тяжести и заложенности в груди (бронхоспазма); насморка, заложенности носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовых полипов); зудящих высыпаний на коже (крапивница); отека в области глаз, губ, языка, затрудненного дыхания (отека Квинке);
• ранее были эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из-за язвы, сопровождающееся болью в области живота, изжогой, тошнотой, рвотой с примесью крови; чувство тяжести в желудке; наличие следов крови в каловых массах или стул (фекалии) черного цвета;
• кровотечение или образование сквозного дефекта (перфорация язвы) стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки после приема НПВП;
• беременность в сроке более 27 недель (III триместр);
• период грудного вскармливания;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек;
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• период после операции аортокоронарного шунтирования;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия, подтвержденная лабораторными исследованиями крови);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания, связанные с нарушением свертывания крови, в том числе наследственные заболевания крови.

Перед применением препарата МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применяйте препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР с осторожностью при:

• одновременном применении с другими НПВП, снижающими температуру и уменьшающими боль;
• хронических заболеваниях желудка и кишечника (язвенного колита, болезни Крона, гастрита, энтерита, колита, наличии инфекции Helicobacter pylori);
• бронхиальной астме или аллергических заболеваниях в стадии обострения или в прошлом, так как возможно развитие бронхоспазма (чувства нехватки воздуха, тяжести и заложенности в груди);
• заболеваниях соединительной ткани (системной красной волчанке - хроническом аутоиммунном заболевании, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы) из-за повышенного риска развития асептического менингита (симптомы включают повышение тонуса мышц шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и дезориентацию) - при применении флурбипрофена риск незначительный;
• тяжелых заболеваниях сердца и сосудов (артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности), так как препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки;
• беременности в сроке до 27-й недели;
• возрасте старше 65 лет.

В очень редких случаях при использовании НПВП возникают серьезные кожные реакции, вплоть до смертельного исхода. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью в случае появления следующих симптомов:

• кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или в полости рта.

Как и другие НПВП, флурбипрофен может маскировать симптомы инфекций (например, боль, лихорадку). Если общее состояние ухудшается, или появляются новые симптомы, обратитесь к лечащему врачу.

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

В случае назначения лечащим врачом теста на 17-кетостероиды, Вам следует предупредить его о применении препарата МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР. Прекратите применение препарата, поскольку это может повлиять на результаты исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР детям в возрасте до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 27 недель (III триместр).

Перед применением препарата до 27-й недели беременности (I-II триместры) следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания.

Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

1 дозу препарата (3 нажатия на дозатор) распыляйте по задней стенке ротоглотки каждые 3-6 часов, не более 5 доз в течение 24 часов.

Путь и (или) способ введения

Местно.

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР предназначен только для кратковременного применения. Не вдыхать при распылении.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу. Применяйте препарат максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Перед первым применением препарата необходимо сделать не менее четырех нажатий на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления. Перед каждым последующим применением необходимо сделать не менее одного нажатия на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления. Во время введения препарата баллон следует держать вертикально (см. рисунок)!

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• затруднение дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса, снижение артериального давления (гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм);
• нарушение чувствительности в полости рта и глотки (фарингеальная гипестезия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• резкое падение артериального давления, свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок (анафилактические реакции).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема);
• пожелтение кожи и глаз, темно-коричневая моча, боль в животе справа, лихорадка и чувство тошноты (гепатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• диарея;
• образование язв в полости рта;
• тошнота;
• нарушение чувствительности слизистой оболочки языка и полости рта (парестезия ротовой полости);
• ощущение дискомфорта, раздражения и боли в полости рта и горле;
• головокружение, головная боль;
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• сонливость;
• вздутие и боль в животе, рвота, метеоризм, запор;
• сухость во рту;
• ощущение дискомфорта или боли в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение жжения и покалывания в полости рта (глоссалгия, дизестезия);
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• кожная сыпь, зуд;
• бессонница;
• лихорадка, боль.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• одышка, отек рук и ног, усталость, сухой кашель, нарушения ритма сердца (сердечная недостаточность);
• повышение артериального давления.

Некоторые нежелательные реакции может выявить лечащий врач по результатам оценки результатов лабораторных анализов:

• уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение в желудке и/или кишечнике (см. раздел 2. «Противопоказания»).

В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: сонливость, возбуждение, нечеткое зрение, судороги, дезориентация, кома, нарушение дыхания.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• ацетилсалициловую кислоту, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом;
• другие НПВП;
• антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например варфарин) и тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например дипиридамол, клопидогрел);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенное артериальное давление) и мочегонные препараты;
• этанол;
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности, например дигоксин);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунитет);
• глюкокортикостероидные препараты (гормональные препараты, например преднизолон, дексаметазон);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• метотрексат (препарат для лечения псориаза, артрита и онкологии);
• мифепристон (препарат увеличивает сократительную способность матки);
• антибиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин);
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• пероральные гипогликемические препараты (препараты для лечения сахарного диабета);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты);
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты для лечения подагры);
• антациды (препараты для лечения изжоги).

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР с алкоголем

В период лечения препаратом МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР не употребляйте алкоголь.

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР содержит метилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции и, в исключительных случаях, бронхоспазм (к симптомам бронхоспазма относится чувство нехватки воздуха, тяжести и заложенности в груди).

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР содержит пропилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит пропилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат МИТРАСЕПТИН-ПРОЛОР содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при применении флурбипрофена, следует избегать управления транспортными средствами или механизмами.

По 15 мл (20 доз) или 30 мл (45 доз) во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления. Флаконы завальцовывают дозирующими насосами в комплекте с распылителем и защитным колпачком или с распылителем с поворотной канюлей и с манжетой.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон в комплекте с распылителем и защитным колпачком или с распылителем с поворотной канюлей и с манжетой и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните при температуре от 15 °С до 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.