Мильгамма® (Milgamma)

Препарат Мильгамма® содержит:

Действующими веществами являются: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, лидокаина гидрохлорид.

2 мл раствора для внутримышечного введения (1 ампула) содержит: тиамина гидрохлорид (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) 1 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Действующими веществами препарата Мильгамма® являются витамины группы В: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12) и лидокаина гидрохлорид. Препарат Мильгамма® относится к фармакотерапевтической группе под названием «витамины витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12».

Витамины группы В, входящие в состав препарата Мильгамма®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Лидокаин — местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.

Препарат Мильгамма® — комплекс витаминов группы В, показан к применению у взрослых в качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

• невралгия;
• неврит;
• парез лицевого нерва;
• ретробульбарный неврит;
• ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
• плексопатия;
• нейропатия;
• полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.);
• ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
• неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Мильгамма®:

• Если у Вас аллергия на тиамин (витамин В1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинические исследования препарата Мильгамма® у беременных женщин не проводились.

Применение препарата Мильгамма® в период беременности противопоказано.

Витамины B1, B6, B12 и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата Мильгамма® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период грудного вскармливания противопоказано.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Мильгамма® не ожидается.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем либо рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Мильгамма® доступен только по рецепту и под наблюдением врача.

Рекомендуемая доза:

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5-10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания: 1 инъекция (2 мл) 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует. Не применяйте препарат Мильгамма® у детей.

Путь и (или) способ введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Если Вы приняли препарата Мильгамма® больше, чем следовало

Препарат Мильгамма® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Мильгамма® подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

со стороны иммунной системы:

аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке);

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия;

со стороны кожи и подкожных тканей:

повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница;

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно

со стороны желудочно-кишечного тракта:

рвота;

со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:

судороги;

со стороны нервной системы:

головокружение, спутанность сознания;

со стороны сердечно-сосудистой системы:

брадикардия, аритмия;

общие расстройства и нарушения в месте введения:

раздражение в месте введения препарата;

при быстром введении или при передозировке возможны системные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся и любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz, farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: + 996 (312) 21-92-88, 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg, dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-030

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы случайно использовали больше препарата Мильгамма^®, чем следовало

Препарат Мильгамма® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• другие витамины;
• 5-фторурацил — применяется для лечения онкологических заболеваний;
• препараты леводопы — применяются для лечения болезни Паркинсона;
• изониазид или циклосерин — применяются для лечения туберкулеза;
• пеницилламин — применяется для лечения болезни Вильсона;
• эпинефрин и норэпинефрин — применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении;
• сульфаниламиды — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.

Мильгамма®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

При применении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.

Перед применением препарата Мильгамма® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мильгамма® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Мильгамма® содержит бензиловый спирт

Препарат Мильгамма® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек или во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Если у Вас непереносимость бензилового спирта, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Мильгамма® содержит калий

Препарат Мильгамма® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути «не содержит калия».

Препарат Мильгамма® содержит натрий

Препарат Мильгамма® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть по сути «не содержит натрия».

Препарат Мильгамма® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул в поддоне из ПВХ с разделителями.

По 1, 2, 5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (ампулы в картонной пачке) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле или на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.