Максиколд® (Maxicold)

Состав на одну таблетку

Действующие вещества: парацетамол - 500,0 мг, аскорбиновая кислота - 30,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: кроскармеллоза натрия - 28,00 мг, кальция гидрофосфат - 82,62 мг, этилцеллюлоза - 0,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 35,00 мг, магния стеарат - 7,00 мг, тальк - 7,00 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,18 мг;

оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13,200 мг, гипролоза (гид­роксипропилцеллюлоза) - 7,701 мг, тальк - 6,300 мг, титана диоксид - 2,750 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0 ,049 мг или ОПАДРАЙ 20А230018 Оранжевый (OPADRAY 20А230018 Orange) - 30,00 мг [Гипромел­лоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13,200 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюло­за) - 7,701 мг, тальк - 6,300 мг, титана диоксид - 2,750 мг, краситель солнечный закат жел­тый (Е 110) - 0,049 мг].

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато­оранжевого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро розовато-оранжевого цвета с бе­лыми и оранжевыми вкраплениями.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про­глатывания, а не для разделения на равные дозы.

Комбинированный препарат, оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие, предназначен для облегчения симптомов "простуды" и гриппа.

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболива­ющее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной систе­ме и воздействием на центры боли и терморегуляции. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки.

Фенилэфрин - альфа1-адреностимулятор, мало влияющий на бета-адренорецепторы серд­ца; не является катехоламином. Вызывает сужение артериол, за счет чего уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчает дыхание через нос.

Аскорбиновая кислота - повышает устойчивость организма к инфекциям, восполняет по­вышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.

Парацетамол: хорошо всасывается в кишечнике, время достижения максимальной кон­центрации (Tmax) - 0.5-2 часа; связь с белками плазмы - 15%. Метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) - 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.

Фенилэфрин: После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО) в стенке кишечника и при "первом прохождении" через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.

Аскорбиновая кислота: Абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). Tmax после приема внутрь - 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Метаболизируется преимущественно в пече­ни в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Препарат Максиколд показан к применению у взрослых и детей старше 9 лет для симпто­матического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)), сопровождающихся повы­шенной температурой тела, ознобом, заложенностью носа, головной болью, болями в ко­стях и мышцах, в горле и пазухах носа.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомога­тельных веществ, входящих в состав препарата; выраженная почечная/печеночная недо­статочность; гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз); заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии); артериальная гипертензия; феохромоцитома; беременность; период грудного вскармливания; одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы, в т.ч. в период 14 дней после отмены; одновременный приём других парацетамолсо­держащих средств и средств для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенно­сти носа; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; детский воз­раст (до 9 лет, а также дети с весом тела менее 30 кг); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременный прием деконгенсантов, ненаркотических анальге­тиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, амфетаминподобных психо­стимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола; одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препара­тов; хронический алкоголизм.

При доброкачественных гипербилирубинемиях; в пожилом возрасте; при нарушениях функции печени и почек легкой и средней степени тяжести; при заболеваниях простаты и проблемах с мочеиспусканием; при сердечно-сосудистых заболеваниях, облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно); при наличии тяжелых инфекций, т.к. прием пре­парата может увеличить риск метаболического ацидоза; при дефиците глутатиона (в част­ности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкого­лизмом или пациентов с низким индексом массы тела); при одновременном приеме гипо­тензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Применение препарата Максиколд при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, до еды или через 1-2 часа после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.

Детям в возрасте от 9 до 12 лет (масса тела более 30 кг): по 1 таблетке каждые 4-6 ча­сов. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов нет необходимости корректировки дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

При наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с вра­чом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследую­щей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсали­циловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повы­шается вероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна - нервозность, головная боль, головокружение, бессонница, повышен­ная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко - мидриаз, острый приступ глаукомы (в большинстве случаев у пациентов с закры­тоугольной глаукомой).

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна - стенокардия, брадикардия, одышка, сердцебиение, тахикардия, желу­дочковая аритмия (особенно при применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна - повышение или понижение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна - тошнота или рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отвер­стия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - возможно возникновение тромбоцитоза, гиперпротромбинемии, эритропении, нейтрофильного лейкоцитоза, гипокалиемии. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).

Эндокринные нарушения:

частота неизвестна - угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы.

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна - гипокалиемия, глюкозурия.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна - повышение возбудимости центральной нервной системы, головная боль, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна - раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при длительном применении больших доз - тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки ЖКТ.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - при длительном применении в дозах, значительно превышающих ре­комендованные, повышается вероятность нарушения функции почек (умеренная поллакиурия, гипероксалурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек).

В случае появления нежелательных реакций обратитесь к врачу.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.

Парацетамол

Симптомы

В течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Лечение

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушение работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Симптоматическое, форсированный диурез.

Фенилэфрин

Симптомы

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями нежелательных реакций. Дополнительно: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки, возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы, седативных средств, эта­нола.

Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновремен­ном приёме этанола, гепатотоксических лекарственных средств, индукторов ферментов микросомального окисления в печени (фенитоина, барбитуратов, рифампицина, фенилбутазона, трициклических антидепрессантов и др.).

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагу­лянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания па­рацетамола. Ингибиторы ферментов микросомального окисления (в т.ч. циметидин) сни­жают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Одновременный прием этанола и парацетамола способствует развитию острого панкреа­тита. Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспали­тельных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Од­новременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повы­шает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина), снижает антианги- нальный эффект нитратов.

Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают гипертензивный эффект фенирамина. Ингибиторы моноаминоксидазы (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают сосудосуживающий эф­фект и аритмогенность фенилэфрина, на фоне резерпина возможна артериальная гипер­тензия. Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта фенирамина.

Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой арит­мии. Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект фенилэфрина и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеро­склерозе).

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме, уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфета­мина и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Аце­тилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, уменьшает хронотропное действие изопреналина. При дли­тельном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодей­ствию дисульфирама и этанола, в высоких дозах повышает выведение мексилетина поч­ками.

Лекарственные средства хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, глюкокортико­иды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Перед приёмом препарата необходима консультация врача в случае сопутствующего при­ёма метоклопрамида, домперидона, колестирамина (в связи с тем, что метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола), антикоагулянтов (т.к. сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повыша­ет эффект антикоагулянтных лекарственных средств).

Прием препарата искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕ­ТАТЬ С ПРИЁМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ С ХРО­НИЧЕСКИМ АЛКОГОЛИЗМОМ.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необ­ходимо срочно обратиться к врачу. Препарат содержит парацетамол, его не следует при­нимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также ненар­котическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов "простуды" и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственны­ми средствами, рифампицином, хлорамфениколом. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск пере­дозировки. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведе­ния, цистического фиброза, ВИЧ- инфекции, голодания, истощения подвержены передози­ровке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препа­рата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функций печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, у пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом. Применение препарата пациен­тами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск разви­тия метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затруднен­ного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина в связи с повышенным риском метаболического ацидоза с высоким анион­ным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими факторами риска дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также пациентам, которые принимают максимальные су­точные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определе­ние уровня 5-оксопролина в моче.

Вспомогательные вещества

Препарат Максиколд содержит краситель солнечный закат желтый (E 110), он может вы­зывать аллергические реакции.

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомен­дуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 2, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид­ной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.