Максиколд® (Maxicold)

Состав на один пакетик:

Действующие вещества: парацетамол - 0,75 г, аскорбиновая кислота - 0,06 г, фенилэфрина гидро­хлорид - 0,01 г.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,017 г, натрия сахарината дигидрат - 0,08 г, лимонная кислота (лимонная кислота безводная) - 0,30 г, натрия цитрат (натрия цитрат безводный) - 0,30 г, этилцеллюлоза ЕС 22 - 0,0004 г, краситель хинолиновый желтый (кра­ситель хинолиновый желтый водорастворимый Е-104) [для апельсинового, лимонного] - 0,0001 г или краситель азорубин (кислотный красный 2С) [для малинового] - 0,0001 г, ароматизатор апель­синовый или лимонный или малиновый - 0,05 г, лактозы моногидрат - до 5,00 г.

Кристаллический порошок апельсиновый светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. До­пускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяет­ся в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-жёлтого цвета с ха­рактерным запахом апельсина.

Кристаллический порошок лимонный светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Допуска­ется наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора светло-жёлтого цвета с характер­ным запахом лимона.

Кристаллический порошок малиновый розового цвета со специфическим запахом. Допускается наличие кристаллов белого цвета и легко рассыпающихся комков. Порошок растворяется в 250 мл горячей воды с образованием опалесцирующего раствора розово­го цвета с характерным запахом малины.

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонента­ми.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры бо­ли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние пара­цетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эф­фекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую обо­лочку желудочно-кишечного тракта.

Фенилэфрин - оказывает сосудосуживающее действие, обусловленное стимуляцией альфа1-адренорецепторов, таким образом уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчая дыхание через нос.

Аскорбиновая кислота (витамин С) - участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, в иммунных реакциях, повышает устойчивость организма к ин­фекциям, восполняет дефицит витамина С при "простудных" заболеваниях.

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лече­ния инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой тем­пературой тела, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа.

Препарат не рекомендуется принимать пациентам при:

• повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
• нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
• артериальной гипертензии;
• гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
• заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиа­ритмии);
• гиперплазии предстательной железы (аденоме предстательной железы);
• сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара;
• закрытоугольной глаукоме;
• одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;
• одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, препаратов, ре­гулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилепти­ческих препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел "Взаимодействие с другими лекар­ственными средствами");
• одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• хроническом алкоголизме;
• беременности и в период грудного вскармливания;
• детском возрасте до 12 лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом пре­парата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• доброкачественные гипербилирубинемии;
• нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
• алкогольная болезнь печени;
• заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирую­щие заболевания сосудов (синдром Рейно);
• феохромоцитома;
• наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидо­за;
• дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
• одновременный прием гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Беременность

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска при­менения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, прове­денных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребен­ка при грудном вскармливании.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь: содержимое одного пакетика высыпать в стакан, налить горячей воды, размешать до пол­ного растворения и употреблять в горячем виде.

Взрослые: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

Дети старше 12 лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувству­ете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень ча­сто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, крапивница, аллергический дерматит.

Психические нарушения

Часто: нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления.

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоци­тоз, гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций немедленно прекратите при­ем препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серь­езного поражения печени.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Парацетамол

Симптомы

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в желудке, потли­вость. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсиче­ским воздействием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамола.

Прием 5 г и более парацетамола может привести поражение печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
• дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голода­ния, истощения).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение

В течение первых часов после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активи­рованного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко пада­ет. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной по­мощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специа­листами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Фенилэфрин

Симптомы

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополне­ние: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжелых слу­чаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки пара­цетамола.

Лечение

Симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повыше­ние возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в об­ласти желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозиров­ки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Симптоматическое, форсированный диурез.

Потенциально клинически значимые лекарственные взаимодействия представлены ниже (см. раз­делы "Противопоказания" и "Особые указания").

Парацетамол при регулярном приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений. Эпизоди­ческий прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновре­менном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического дей­ствия.

Галотан повышает риск желудочковой аритмии.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания пара­цетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел "Особые указания").

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотен­зивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), может увеличивать риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой си­стемы.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сер­дечно-сосудистой системы. Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулируюшую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск раз­вития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выве­дение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концен­трацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необходимо срочно об­ратиться к врачу.

Препарат содержит парацетамол, его не следует принимать одновременно с другими парацета­молсодержащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов "простуды" и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппе­тит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими ле­карственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодер­жащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому по­треблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при прие­ме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Максиколд®, так как препарат может искажать результаты лабора­торных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультиро­ваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хро­ническим алкоголизмом, у пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксацил- лина в связи с повышенным риском метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью пита­ния и другими факторами риска дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также пациентам, которые принимают максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче.

Перед применением препарата Максиколд® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препа­ратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функ­ции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Перед применением препарата Максиколд® пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препа­ратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функ­ции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Перед приемом препарата Максиколд® необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы при­нимаете:

• варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
• метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови.

Препарат Максиколд® содержит около 88 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой со­ли) на один пакетик. Это эквивалентно 4,4 % от рекомендуемого для взрослого человека макси­мального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Максиколд®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый) со­держит краситель азорубин. Он может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицатель­ное влияние на активность и внимание детей.

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом дан­ного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 5 г в термосвариваемые пакетики из материала комбинированного.

5, 10 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.