Маннит (Mannit)

Действующее вещество: маннитол

Каждый мл раствора для инфузий содержит 150 мг маннитола.

Каждый флакон/бутылка объемом 100 мл содержит 15 г маннитола.

Каждый флакон/бутылка объемом 150 мл содержит 22,5 г маннитола.

Каждый флакон/бутылка объемом 200 мл содержит 30 г маннитола.

Каждый флакон/бутылка объемом 250 мл содержит 37,5 г маннитола.

Каждый флакон/бутылка объемом 400 мл содержит 60 г маннитола.

Каждый флакон/бутылка объемом 500 мл содержит 75 г маннитола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярность - 1132 мОсм/л.

Маннитол - осмотический диуретик, который за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации в почечных клубочках, без последующей канальцевой реабсорбции (маннит мало подвергается обратному всасыванию), приводит к удерживанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза). Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.

Абсорбция

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь и поэтому его вводят внутривенно.

Распределение

Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе

Биотрансформация

Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиться до 36 часов.

Препарат Маннит показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при:

• отеке мозга;
• внутричерепной гипертензии (при почечной или почечно-печеночной недостаточности);
• олигурии при острой почечной или почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии);
• посттрансфузионных осложнениях после введения несовместимой крови;
• форсированном диурезе при отравлении барбитуратами, салицилатами;
• профилактике гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью
• предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

• Гиперчувствительность к маннитолу или любому из вспомогательных веществ;
• Анурия на фоне острого некроза канальцев почек;
• Левожелудочковая недостаточность (особенно, сопровождающаяся отеком легких);
• Геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа);
• Дегидратация тяжелой степени тяжести;
• Гипонатриемия;
• Гипохлоремия;
• Гипокалиемия;
• Хроническая сердечная недостаточность III—IV функционального класса по классификации NYHA (Нью-Йоркская Ассоциация кардиологов);
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Пожилой возраст, тяжелые формы нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами, беременность, период грудного вскармливания.

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось.

Беременность

Применение маннитола при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Лактация

Применение маннитола в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

При необходимости применения маннитола в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Исследования не проводились.

Режим дозирования

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная 1,0—1,5 г/кг; суточная доза не должна превышать 140-180 г.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Пациентам с олигурией или подозрением на почечную недостаточность необходимо предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу маннитола (200 мг/кг) в течение 3-5 мин. Если после этого в течение 2-3 часов не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30-50 мг/л, то от дальнейшего введения маннитола следует воздержаться. В случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение пробной дозы.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела, вводить в течение периода от 30 до 60 минут.

При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1­1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.

При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом инфузии вводят 20-40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постфузионных осложнений доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мг/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Маннит в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Способ применения

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть до температуры 37 °C (можно на водяной бане).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (кожная сыпь).

Нарушения метаболизма и питания: обезвоживание (сухость кожи, сухость во рту, жажда, диспепсия, мышечная слабость, судороги, галлюцинации, снижение артериального давления), нарушения водно-электролитного обмена (увеличение объема циркулирующей крови, гипонатриемия, редко - гипокалиемия),

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия;

Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбофлебит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - боли за грудиной.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или rpn@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомы: головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол увеличивает выведение почками лития, поэтому может потребоваться корректировка дозы.

Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств.

Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.

Может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.

При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Несовместимость

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима. Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению осадка последнего.

При левожелудочковой недостаточности (в связи с риском развития отека легких) нужно сочетать маннитол с быстродействующими "петлевыми" диуретиками.

Необходим контроль артериального давления, диуреза, концентрации электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).

В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо введение в организм жидкости.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно­электролитного баланса крови.

В ведение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию препаратом Маннит можно продолжить.

Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Вспомогательные вещества

Натрий

Каждый мл раствора содержит 9,0 мг натрия хлорида. Содержание натрия следует принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучено.

По 100, 150, 200, 250, 400 и 500 мл лекарственного препарата в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, бутылки, укупоренные резиновыми медицинскими пробками (тип I), и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (состоящими из двух компонентов: колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

По 100, 150, 200, 250, 400 и 500 мл во флаконы полимерные (тип полимера III) с запаянной горловиной с крышками полимерными однопортовыми или двухпортовыми или укупоренные резиновыми медицинскими пробками (тип I), и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (состоящими из двух компонентов: колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

На бутылку стеклянную, флакон полимерный наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания.

По 1 бутылке стеклянной, флакону полимерному с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).

На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному с листком-вкладышем помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка).

На пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

Бутылки стеклянные, полимерные флаконы совместимы с двусторонней канюлей для смешивания растворов.

Для стационаров. По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок стеклянных, флаконов полимерных по 100, 150, 200, 250 мл лекарственного препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок стеклянных, флаконов полимерных по 400 и 500 мл лекарственного препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку - ящики из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.