Локоид Липокрем® (Locoid Lipocrem)

1 г крема содержит:

Действующее вещество: гидрокортизона бутират - 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий - 180,0 мг, парафин мягкий белый - 420,0 мг, макрогола 25 цетостеариловый эфир - 30,0 мг, цетостеариловый спирт - 60,0 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,5 мг, бензиловый спирт - 5,0 мг, лимонная кислота безводная - 1,8 мг, натрия цитрат безводный - 1,2 мг, вода очищенная - 300,5 мг.

Однородный крем белого цвета.

Гидрокортизона бутират является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном.

Гидрокортизона бутират оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение гидрокортизона бутирата в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Всасывание

После аппликации происходит накопление гидрокортизона бутирата в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Всасывание гидрокортизона бутирата усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. Всасывание гидрокортизона бутирата также усиливается при применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большом участке кожи.

Метаболизм

Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Препарат Локоид Липокрем® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6-ти месяцев для лечения подострых и хронических поверхностных, неинфицированных, чувствительных к местным глюкокортикостероидам (ГКС) заболеваний кожи:

• дерматитов, в том числе атопического, контактного, себорейного;
• экземы;
• псориаза.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

• Повышенная чувствительность к гидрокортизону (или к любому ГКС) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• бактериальные инфекции (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);
• вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.);
• грибковые инфекции кожи;
• акне, розацеа;
• периоральный дерматит;
• поствакцинальный период;
• нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
• неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
• туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
• паразитарные инфекции кожи;
• детский возраст до 6 месяцев.

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Безопасность применения гидрокортизона во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Возможно применение препарата Локоид Липокрем® для терапии беременных женщин по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

ГКС выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата Локоид Липокрем® при грудном вскармливании по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Локоид Липокрем® применяется при подострых и хронических процессах, сопровождающихся как развитием мокнутия, так и при сухих и шелушащихся поражениях кожи.

Режим дозирования

Взрослые

Тонким слоем на пораженные участки не чаще 2 раз в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 0 лет до 6 месяцев

Безопасность и эффективность препарата Локоид Липокрем® у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

Тонким слоем на пораженные участки не чаще 2 раз в сутки.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Курс лечения

Курс лечения препаратом у взрослых - не более 4-х недель.

При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю.

Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.

У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.

Способ применения

Наружно. Препарат Локоид Липокрем® наносят на пораженные участки кожи тонким слоем массирующими движениями для улучшения проникновения.

В случаях резистентного течения заболеваний, например, при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

HP сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы

Острая передозировка маловероятна, однако, при применении препарата на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Кушинга.

Лечение

Лечение симптоматическое, при необходимости коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Взаимодействия гидрокортизона с другими лекарственными средствами не выявлено.

Следует избегать попадания препарата Локоид Липокрем® в глаза и на слизистые оболочки.

При длительном применении и/или нанесении на большие участки кожи, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей препарата Локоид Липокрем® возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма. Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекращения применения препарата Локоид Липокрем® до излечения инфекции, если симптомы инфекции сохраняются.

С осторожностью препарат Локоид Липокрем® наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

С особой осторожностью следует применять препарат Локоид Липокрем® на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью появления нежелательных реакций (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения.

Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостероидов может быть причиной задержки заживления ран.

С осторожностью применяют препарат Локоид Липокрем® под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывание ГКС в кровь; поскольку могут развиться атрофии эпидермиса, стрии и присоединение инфекций.

Следует с осторожностью применять препарата при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома «рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением и ощущением жжения. Поэтому после длительной терапии отмену препарата Локоид Липокрем® следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Дети

Следует применять с осторожностью препарат Локоид Липокрем®, особенно в качестве длительной терапии у детей, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для ГСК, в том числе задержка роста и развития.

Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.

Локоид Липокрем® следует применять с осторожностью при использовании окклюзионных повязок из-за повышенной абсорбции. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки.

Вспомогательные вещества

Препарат Локоид Липокрем® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Локоид Липокрем® содержит пропилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Локоид Липокрем® содержит бензиловый спирт, который может вызывать легкое местное раздражение.

Препарат Локоид Липокрем® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г крема помещают в алюминиевую тубу с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с шипом.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.